- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02800681
Diferencias psicopatológicas entre el síndrome de Asperger y el trastorno esquizotípico en una muestra de adultos
Diferencias psicopatológicas entre el síndrome de Asperger/coeficiente intelectual normal, sin trastorno del lenguaje, trastorno del espectro autista y trastorno esquizotípico en una muestra de adultos
El propósito de este estudio es identificar la psicopatología (síntomas psiquiátricos) que pueden diferenciar entre el Trastorno Esquizotípico (SD) y el Síndrome de Asperger (CI normal, sin deterioro del lenguaje Trastorno del Espectro Autista) (AS) en adultos jóvenes.
Con nuestro conocimiento actual, la diferenciación entre AS y SD puede ser difícil, ya que ambos presentan dificultades sociales, comportamiento extraño (pero no psicótico) y una "sensación de no ser como los demás". Los estudios sugieren que los adultos con síntomas de AS se pasan por alto o se diagnostican dentro del espectro de la esquizofrenia en la psiquiatría de adultos.
Un diagnóstico 'correcto' es importante, ya que es el primer paso hacia el plan, el tratamiento y la rehabilitación más óptimos para el paciente. La única forma de diagnosticar una enfermedad psiquiátrica es la descripción de la psicopatología presente.
Para identificar síntomas que puedan diferenciar entre los dos trastornos, utilizaremos entrevistas semiestructuradas para explorar la psicopatología presente en adultos jóvenes con síntomas típicos de SD y SA respectivamente, con especial énfasis en la presencia de alteraciones en la experiencia de sí mismo. Las alteraciones en la experiencia personal son típicas del espectro de la esquizofrenia y, por lo tanto, no se cree que estén igualmente presentes en AS y SD.
Las hipótesis son que el nivel total de experiencias alteradas es mayor en SD que en AS, y con un patrón diferente de experiencias alteradas en SD que en AS. Si las hipótesis son ciertas, un examen de la experiencia personal alterada será valioso para ayudar a diferenciar clínicamente entre los dos trastornos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la SD es un trastorno no psicótico dentro del Espectro de la Esquizofrenia (en la CIE-10), y tiene una prevalencia del 3,9 % en muestras de adultos. El trastorno del espectro autista (TEA), un trastorno generalizado del desarrollo (incluido el AS), tiene una prevalencia del 1 %.
SD generalmente se diagnostica en adultos jóvenes, mientras que AS generalmente se diagnostica en la infancia. A veces, sin embargo, los síntomas de SA se vuelven invalidantes por primera vez en la edad adulta joven, donde las demandas sociales exceden la capacidad del individuo. En estos casos, los pacientes con síntomas correspondientes a AS, pueden ser diagnosticados inicialmente como adultos jóvenes. Sin embargo, en la psiquiatría de adultos, la experiencia con el diagnóstico de TEA es escasa, y los estudios sugieren que los pacientes adultos que presentan síntomas correspondientes a AS, se pasan por alto o se diagnostican dentro del espectro de la esquizofrenia.
Diagnóstico psiquiátrico: La descripción de la psicopatología presente es la única manera de diagnosticar una enfermedad psiquiátrica. Un diagnóstico preciso es crucial para un plan de tratamiento y rehabilitación relevante para el paciente individual, ya que el diagnóstico guía la ayuda y el apoyo que se ofrece. Además, para guiar adecuadamente la investigación neuropsiquiátrica, es imperativa una alta precisión diagnóstica. Este estudio se referirá a los criterios de diagnóstico definidos en ICD-10, al incluir participantes, ya que ICD-10 es el principal sistema de diagnóstico en Dinamarca.
Experiencia personal alterada: las alteraciones en la experiencia personal se consideran altamente específicas para el espectro de la esquizofrenia y, por lo tanto, no se cree que estén presentes en cantidades y/o distribución iguales en los TEA. Si esto es cierto, sería valioso un examen de las experiencias personales anómalas para ayudar a diferenciar clínicamente entre SD y AS. Para los pacientes con autoexperiencia alterada, la experiencia de sí mismo como sujeto está perturbada. Esto significa que se altera la forma y la estructura (más que el contenido) de los pensamientos y experiencias de los pacientes.
Propósito, objetivos e hipótesis: El objetivo es hacer una exploración en profundidad de las diferencias en la psicopatología actual (síntomas psiquiátricos) en adultos jóvenes con SD y AS. Esto elaborará y refinará nuestra comprensión de SD y AS específicamente, y TEA y trastornos del espectro de la esquizofrenia en general.
Los objetivos son; 1. Explorar las diferencias en psicopatología entre adultos jóvenes con SD y AS y, 2. Contribuir a la descripción general y específica (en SD y AS respectivamente) del concepto de autismo.
Las hipótesis son que; 1. El nivel total de experiencias alteradas (puntaje total de EASE) es más alto en SD que en AS y, 2. El patrón de la mayoría de las experiencias alteradas que ocurren (ítems individuales de EASE) es diferente en AS, en comparación con SD.
Material y métodos: El estudio es de diseño observacional y comparativo, e incluirá 100 participantes; 50 diagnosticados de SD y 50 de SA. El historial médico de los sujetos incluidos será revisado por dos consultores psiquiátricos senior, asegurando la identificación de los participantes con síntomas típicos. Además, todos los participantes incluidos serán evaluados con tres entrevistas psicopatológicas semiestructuradas, puntajes funcionales y de síntomas generales y autoinformes.
Calificaciones conjuntas: todas las entrevistas del estudio se grabarán en video, y un subconjunto de las entrevistas SCAN y EASE grabadas se calificarán conjuntamente dentro del grupo de investigación. Las calificaciones conjuntas también se realizarán de forma rutinaria entre los psicólogos del Centro Danés de Autismo, que realizan las entrevistas de ADOS.
Análisis estadísticos: para investigar las diferencias entre los grupos, se aplicarán comparaciones grupales entre los algoritmos SCAN, los algoritmos ADOS y los resultados de EASE. Además, se explorarán las correlaciones secundarias entre los dominios psicopatológicos y se realizará un análisis factorial de diagnóstico cruzado exploratorio.
Consideraciones éticas: Previo a la inclusión se obtendrá un consentimiento informado diferenciado de todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- The Danish Autism Centre
-
-
Copenhagen
-
Ballerup, Copenhagen, Dinamarca, 2750
- Mental Health Centre Ballerup, Mental Health Services, The Capitol Region, Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Solo se reclutan participantes ya diagnosticados, de unidades especializadas. Esto es esencial, ya que la inclusión de participantes con síntomas típicos reduce la confusión de los resultados por la incertidumbre diagnóstica.
Los participantes con SD serán reclutados de OPUS-teams (un programa de tratamiento especializado para pacientes con el primer episodio del trastorno del espectro esquizofrénico), dentro de los Servicios de Salud Mental en la Región del Capitolio de Dinamarca, y los participantes con AS del Centro Danés de Autismo (un programa no -organización lucrativa para personas con TEA).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico ICD-10 de síndrome de Asperger (F84.5) o autismo infantil (F84.0) con coeficiente intelectual normal y sin alteraciones del lenguaje o trastorno esquizotípico (F21)
- Edad 18-30 (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- CI no verbal conocido < 80 (CI verbal < 70) o un nivel educativo correspondiente a
- Diagnosticado con Trastorno del Espectro de Esquizofrenia y Trastorno del Espectro Autista
- Síntomas psicóticos (< 1 día de duración, de por vida)
- Enfermedad física grave (que limita la vida o limita la capacidad de la entrevista)
- Trastorno cerebral orgánico (correspondiente al capítulo F00-09 de la CIE-10)
- Abuso intenso de alcohol o sustancias activo (correspondiente a las definiciones de la CIE-10)
- No domina el idioma danés.
- pacientes forenses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Síndrome de Asperger
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A partir de los registros médicos, la historia social y psiquiátrica descrita y los síntomas psiquiátricos observados se resumirán y se presentarán a dos consultores psiquiátricos superiores. La evaluación de los paneles asegura la identificación de sujetos con síntomas típicos, según un consenso clínico de mejor estimación. El panel divide a los participantes en 4 grupos: 'participante con síntomas típicos de AS', 'participante con síntomas típicos de SD', 'participante con síntomas no concluyentes/no típicos' y 'participante no elegible'.
A los participantes incluidos se les pide una historia social y de desarrollo detallada y se les entrevista con 3 entrevistas semiestructuradas: 1. Horarios para Evaluación en Neuropsiquiatría (SCAN); Abarca la psicopatología y la conducta asociadas a los principales trastornos psiquiátricos.
2. Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS), módulo 4; Una evaluación para identificar síntomas dentro del espectro del autismo.
3. Examen de la autoexperiencia anómala (EASE); Una lista de verificación para la exploración de anomalías experienciales.
El estudiante de doctorado obtendrá la historia social y de desarrollo y llevará a cabo entrevistas SCAN y EASE.
ADOS será llevado a cabo por un psicólogo consultor en el Centro Danés de Autismo.
1. El Cociente de Autismo (AQ), una escala de 50 preguntas, para la evaluación de rasgos autistas, 2. El Cuestionario de Personalidad Esquizotípica (SPQ), una escala de 74 ítems, para la evaluación de la personalidad esquizotípica, 3. El WHO-5 Well -Being Index (WHO-5), una escala de 5 ítems, para la evaluación del bienestar psicológico subjetivo.
1. Evaluación global del funcionamiento (GAF), una escala numérica (del 1 al 100) para evaluar el funcionamiento social, ocupacional y psicológico, 2. La escala de impresiones clínicas globales (CGI-Severity), una evaluación de la visión global del médico sobre el la gravedad de la psicopatología del paciente en una escala de 7 puntos.
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Trastorno esquizotípico
|
A partir de los registros médicos, la historia social y psiquiátrica descrita y los síntomas psiquiátricos observados se resumirán y se presentarán a dos consultores psiquiátricos superiores. La evaluación de los paneles asegura la identificación de sujetos con síntomas típicos, según un consenso clínico de mejor estimación. El panel divide a los participantes en 4 grupos: 'participante con síntomas típicos de AS', 'participante con síntomas típicos de SD', 'participante con síntomas no concluyentes/no típicos' y 'participante no elegible'.
A los participantes incluidos se les pide una historia social y de desarrollo detallada y se les entrevista con 3 entrevistas semiestructuradas: 1. Horarios para Evaluación en Neuropsiquiatría (SCAN); Abarca la psicopatología y la conducta asociadas a los principales trastornos psiquiátricos.
2. Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS), módulo 4; Una evaluación para identificar síntomas dentro del espectro del autismo.
3. Examen de la autoexperiencia anómala (EASE); Una lista de verificación para la exploración de anomalías experienciales.
El estudiante de doctorado obtendrá la historia social y de desarrollo y llevará a cabo entrevistas SCAN y EASE.
ADOS será llevado a cabo por un psicólogo consultor en el Centro Danés de Autismo.
1. El Cociente de Autismo (AQ), una escala de 50 preguntas, para la evaluación de rasgos autistas, 2. El Cuestionario de Personalidad Esquizotípica (SPQ), una escala de 74 ítems, para la evaluación de la personalidad esquizotípica, 3. El WHO-5 Well -Being Index (WHO-5), una escala de 5 ítems, para la evaluación del bienestar psicológico subjetivo.
1. Evaluación global del funcionamiento (GAF), una escala numérica (del 1 al 100) para evaluar el funcionamiento social, ocupacional y psicológico, 2. La escala de impresiones clínicas globales (CGI-Severity), una evaluación de la visión global del médico sobre el la gravedad de la psicopatología del paciente en una escala de 7 puntos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de experiencias alteradas
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1,5 años desde el inicio de la inclusión en el estudio
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Puntaje total, Examen de Experiencia Anómala del Yo (EASE)
|
Evaluado dentro de 1,5 años desde el inicio de la inclusión en el estudio
|
Patrón de la mayoría de las experiencias alteradas que ocurren
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1,5 años desde el inicio de la inclusión en el estudio
|
Patrón de ítems individuales, Examen de Experiencia Anómala del Yo (EASE)
|
Evaluado dentro de 1,5 años desde el inicio de la inclusión en el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Carga de síntomas del espectro autista
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1,5 años desde el inicio de la inclusión en el estudio
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Puntaje total, Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS), módulo 4
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Evaluado dentro de 1,5 años desde el inicio de la inclusión en el estudio
|
Carga de síntomas del espectro de esquizofrenia
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1,5 años desde el inicio de la inclusión en el estudio
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Puntaje, Horarios para Evaluación en Neuropsiquiatría (SCAN)
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Evaluado dentro de 1,5 años desde el inicio de la inclusión en el estudio
|
Carga de síntomas del espectro autista autoinformada
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1,5 años desde el inicio de la inclusión en el estudio
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Puntuación, el cociente de autismo (AQ)
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Evaluado dentro de 1,5 años desde el inicio de la inclusión en el estudio
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Carga de síntomas de esquizotipia autoinformada
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1,5 años desde el inicio de la inclusión en el estudio
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Puntuación, Cuestionario de Personalidad Esquizotípica (SPQ)
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Evaluado dentro de 1,5 años desde el inicio de la inclusión en el estudio
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Bienestar autoinformado
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1,5 años desde el inicio de la inclusión en el estudio
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Puntuación, Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
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Evaluado dentro de 1,5 años desde el inicio de la inclusión en el estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación global de la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1,5 años desde el inicio de la inclusión en el estudio
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Puntuación, escala de impresiones globales del médico (CGI)
|
Evaluado dentro de 1,5 años desde el inicio de la inclusión en el estudio
|
Evaluación del funcionamiento global
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1,5 años desde el inicio de la inclusión en el estudio
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Puntaje, Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
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Evaluado dentro de 1,5 años desde el inicio de la inclusión en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sidse Arnfred, MD, dr.med., Mental Health Services, Region Zealand, Denmark
- Silla de estudio: Peter Handest, MD, Ph.d., Mental Health Services, the Capitol Region, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-61120-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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