Hodnocení účinnosti suplementace citrulinem na zpoždění porodu u žen hospitalizovaných pro preeklampsii (CITRUPE) (CITRUPE)
Preeklampsie (PE) komplikuje 2–8 % těhotenství a je spojena s vysokou mateřskou a fetální morbiditou a mortalitou. Časnými klinickými projevy je výskyt krevního tlaku matky a proteinurie. Placentární dysfunkce zhoršuje zásobování plodu živinami a může být příčinou intrauterinní růstové retardace (IUGR). Jedná se o onemocnění, které způsobuje nedonošení a v současnosti je jediným známým lékem porod placenty. Oxid dusnatý (NO) reguluje průtok krve placentou. Preeklampsie však přímo souvisí se selháním placentární produkce NO. V této souvislosti několik klinických studií testovalo účinek dárců NO, jako je L-arginin. Nicméně suplementace L-argininem v randomizované studii v Nantes se ukázala jako neúčinná u těžkého vaskulárního IUGR.
Citrulin je přirozený prekurzor aminokyselin argininu a na rozdíl od L-argininu se vychytává v játrech a objevuje se přímo v periferní krvi přeměněn ledvinami na arginin, uvolňovaný do systémové cirkulace, citrulin může být proto účinnější při léčbě preeklampsie.
Tato prospektivní, randomizovaná, srovnávací a dvojitě zaslepená studie má za cíl prodloužit těhotenství u pacientek s preeklampsií před 36. týdnem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin (Maternité Port-Royal)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >= 18 let
- těhotná žena
- jednočetné těhotenství
- žena s preeklampsií (<36 týdnů) bez náznaku nadcházející extrakce
- subjekty zapojené do příslušného systému sociálního zabezpečení
- předměty mimo kontext opatrovnictví
- písemný podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- izolovaná hypertenze nebo izolovaná proteinurie
- těžká preeklampsie s indikací nastávající extrakce v případě nouze
- termín těhotenství >= 36 týdnů, kdy je diagnóza provedena
- vícečetné těhotenství
- laktózová intolerance
- kontextu opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L-Citrulin
Bolus (9g) po stabilizaci pacientky, poté 3g 3x denně až do porodu
|
Suplementace citrulinem
|
|
Komparátor placeba: Laktóza
Bolus (9g) po stabilizaci pacientky, poté 3g 3x denně až do porodu
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet dní mezi zahájením terapie a porodem
Časové okno: porod
|
porod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nobert Winer, Dr, CHU de Nantes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC15_0475
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .