Valutazione dell'efficacia della supplementazione di citrullina sul ritardo del parto per le donne ricoverate per preeclampsia (CITRUPE) (CITRUPE)
La pre-eclampsia (EP) complica il 2-8% delle gravidanze ed è associata a un'elevata morbilità e mortalità materna e fetale. Le prime manifestazioni cliniche sono il verificarsi di una pressione arteriosa materna e proteinuria. La disfunzione placentare compromette l'apporto di nutrienti al feto e può essere la causa di un ritardo della crescita intrauterina (IUGR). Questa è una malattia che causa la prematurità e attualmente l'unica cura conosciuta è l'espulsione della placenta. Il monossido di azoto (NO) regola il flusso sanguigno placentare. Tuttavia, la pre-eclampsia è direttamente correlata a un fallimento della produzione placentare di NO. In questo contesto, diversi studi clinici hanno testato l'effetto di donatori di NO come la L-arginina. Tuttavia, l'integrazione con L-arginina in uno studio randomizzato a Nantes si è dimostrata inefficace nell'IUGR vascolare grave.
La citrullina è un aminoacido precursore naturale dell'arginina e, contrariamente alla L-arginina, sfugge all'assorbimento nel fegato e appare direttamente nel sangue periferico convertito dal rene in arginina, rilasciata nella circolazione sistemica, la citrullina può quindi essere più efficace nel trattamento di preeclampsia.
Questo studio prospettico, randomizzato, comparativo e in doppio cieco mira a prolungare la gravidanza per i pazienti con pre-eclampsia prima delle 36 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin (Maternité Port-Royal)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >= 18 anni
- gestante
- gravidanza singola
- donna con pre-eclampsia (<36 settimane) senza indicazione di estrazione imminente
- soggetti convenzionati con un adeguato sistema previdenziale
- soggetti fuori dal contesto della tutela
- modulo di consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- ipertensione isolata o proteinuria isolata
- grave pre-eclampsia con indicazione di imminente estrazione in emergenza
- gravidanza a termine >= 36 settimane quando la diagnosi è fatta
- gravidanza multipla
- intolleranza al lattosio
- contesto di tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: L-citrullina
Bolo (9 g) dopo la stabilizzazione della paziente, quindi 3 g 3 volte al giorno fino al parto
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Supplementazione di citrullina
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Comparatore placebo: Lattosio
Bolo (9 g) dopo la stabilizzazione della paziente, quindi 3 g 3 volte al giorno fino al parto
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
numero di giorni tra l'inizio terapeutico e il parto
Lasso di tempo: parto
|
parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nobert Winer, Dr, CHU de Nantes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC15_0475
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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