Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van citrulline-suppletie op de vertraging van de bevalling voor vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor pre-eclampsie (CITRUPE) (CITRUPE)

21 januari 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Pre-eclampsie (PE) compliceert 2-8% van de zwangerschappen en gaat gepaard met hoge maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit. De vroege klinische manifestaties zijn het optreden van maternale bloeddruk en proteïnurie. Placentale disfunctie schaadt de toevoer van voedingsstoffen naar de foetus en kan de oorzaak zijn van een intra-uteriene groeivertraging (IUGR). Dit is een ziekte die vroeggeboorte veroorzaakt en momenteel is de enige bekende remedie de bevalling van de placenta. Stikstofmonoxide (NO) reguleert de doorbloeding van de placenta. Pre-eclampsie houdt echter rechtstreeks verband met het falen van de productie van NO in de placenta. In deze context hebben verschillende klinische onderzoeken het effect van NO-donoren zoals L-arginine getest. Suppletie met L-Arginine is in een gerandomiseerde studie in Nantes echter niet effectief gebleken bij ernstige vasculaire IUGR.

Citrulline is een natuurlijke aminozuurvoorloper van arginine en in tegenstelling tot L-arginine ontsnapt het aan de opname in de lever en verschijnt direct in het perifere bloed, omgezet door de nieren in arginine, afgegeven aan de systemische circulatie. Citrulline kan daarom effectiever zijn bij de behandeling van pre-eclampsie.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende en dubbelblinde studie heeft tot doel de zwangerschap van patiënten met pre-eclampsie te verlengen vóór 36 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin (Maternité Port-Royal)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >= 18 jaar
  • zwangere vrouw
  • eenling zwangerschap
  • vrouw met pre-eclampsie (<36 weken) zonder indicatie van aanstaande extractie
  • personen die zijn aangesloten bij een passend stelsel van sociale zekerheid
  • onderwerpen buiten de context van voogdij
  • schriftelijk ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • geïsoleerde hypertensie of geïsoleerde proteïnurie
  • ernstige pre-eclampsie met indicatie van aanstaande extractie in noodgevallen
  • voldragen zwangerschap >= 36 weken wanneer de diagnose is gesteld
  • meerling zwangerschap
  • lactose intolerantie
  • context van voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-Citrulline
Bolus (9 g) na stabilisatie van de patiënt, daarna 3 g 3 keer per dag tot de bevalling
Citrulline-suppletie
Placebo-vergelijker: Lactose
Bolus (9 g) na stabilisatie van de patiënt, daarna 3 g 3 keer per dag tot de bevalling
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal dagen tussen de therapeutische start en de bevalling
Tijdsspanne: bevalling
bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nobert Winer, Dr, CHU de Nantes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC15_0475

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren