- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02801695
Evaluatie van de werkzaamheid van citrulline-suppletie op de vertraging van de bevalling voor vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor pre-eclampsie (CITRUPE) (CITRUPE)
Pre-eclampsie (PE) compliceert 2-8% van de zwangerschappen en gaat gepaard met hoge maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit. De vroege klinische manifestaties zijn het optreden van maternale bloeddruk en proteïnurie. Placentale disfunctie schaadt de toevoer van voedingsstoffen naar de foetus en kan de oorzaak zijn van een intra-uteriene groeivertraging (IUGR). Dit is een ziekte die vroeggeboorte veroorzaakt en momenteel is de enige bekende remedie de bevalling van de placenta. Stikstofmonoxide (NO) reguleert de doorbloeding van de placenta. Pre-eclampsie houdt echter rechtstreeks verband met het falen van de productie van NO in de placenta. In deze context hebben verschillende klinische onderzoeken het effect van NO-donoren zoals L-arginine getest. Suppletie met L-Arginine is in een gerandomiseerde studie in Nantes echter niet effectief gebleken bij ernstige vasculaire IUGR.
Citrulline is een natuurlijke aminozuurvoorloper van arginine en in tegenstelling tot L-arginine ontsnapt het aan de opname in de lever en verschijnt direct in het perifere bloed, omgezet door de nieren in arginine, afgegeven aan de systemische circulatie. Citrulline kan daarom effectiever zijn bij de behandeling van pre-eclampsie.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende en dubbelblinde studie heeft tot doel de zwangerschap van patiënten met pre-eclampsie te verlengen vóór 36 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin (Maternité Port-Royal)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >= 18 jaar
- zwangere vrouw
- eenling zwangerschap
- vrouw met pre-eclampsie (<36 weken) zonder indicatie van aanstaande extractie
- personen die zijn aangesloten bij een passend stelsel van sociale zekerheid
- onderwerpen buiten de context van voogdij
- schriftelijk ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- geïsoleerde hypertensie of geïsoleerde proteïnurie
- ernstige pre-eclampsie met indicatie van aanstaande extractie in noodgevallen
- voldragen zwangerschap >= 36 weken wanneer de diagnose is gesteld
- meerling zwangerschap
- lactose intolerantie
- context van voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: L-Citrulline
Bolus (9 g) na stabilisatie van de patiënt, daarna 3 g 3 keer per dag tot de bevalling
|
Citrulline-suppletie
|
Placebo-vergelijker: Lactose
Bolus (9 g) na stabilisatie van de patiënt, daarna 3 g 3 keer per dag tot de bevalling
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
aantal dagen tussen de therapeutische start en de bevalling
Tijdsspanne: bevalling
|
bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nobert Winer, Dr, CHU de Nantes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC15_0475
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten