A citrullin-kiegészítés hatékonyságának értékelése preeklampszia miatt kórházba került nőknél (CITRUPE) (CITRUPE)
A preeclampsia (PE) a terhességek 2-8%-át bonyolítja, és magas anyai és magzati morbiditással és mortalitással jár. A korai klinikai megnyilvánulások az anyai vérnyomás és proteinuria előfordulása. A placenta diszfunkciója rontja a magzat tápanyagellátását, és az intrauterin növekedési retardáció (IUGR) oka lehet. Ez egy olyan betegség, amely koraszülöttséget okoz, és jelenleg az egyetlen ismert gyógymód a méhlepény megszületése. A nitrogén-monoxid (NO) szabályozza a placenta véráramlását. A preeclampsia azonban közvetlenül összefügg a placenta NO-termelésének kudarcával. Ezzel összefüggésben számos klinikai vizsgálat tesztelte az NO-donorok, például az L-arginin hatását. Egy nantes-i randomizált vizsgálatban azonban az L-arginin kiegészítése hatástalannak bizonyult súlyos vaszkuláris IUGR-ben.
A citrullin az arginin természetes aminosav-prekurzora, és az L-argininnel ellentétben kikerül a májból, és közvetlenül a perifériás vérben jelenik meg, amelyet a vese argininné alakít, és a szisztémás keringésbe kerül, ezért a citrullin hatékonyabb lehet a preeclampsia.
Ennek a prospektív, randomizált, összehasonlító és kettős vak vizsgálatnak a célja a preeclampsiában szenvedő betegek terhességének meghosszabbítása 36 hét előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin (Maternité Port-Royal)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >= 18 éves
- terhes nő
- egyszeri terhesség
- preeclampsiában szenvedő nő (<36 hét) a közelgő extrakció jele nélkül
- megfelelő társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó alanyok
- alanyok a gyámság összefüggéséből
- írásos aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- izolált magas vérnyomás vagy izolált proteinuria
- súlyos preeclampsia, sürgősségi kivonás jelzésével
- időtartamú terhesség >= 36 hét a diagnózis felállítása után
- többes terhesség
- laktóz intolerancia
- a gyámság összefüggésében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L-citrulin
Bolus (9g) a beteg stabilizálása után, majd a szülésig napi 3x3g
|
Citrullin pótlás
|
|
Placebo Comparator: Laktóz
Bolus (9g) a beteg stabilizálása után, majd a szülésig napi 3x3g
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a terápia megkezdése és a szülés közötti napok száma
Időkeret: szülés
|
szülés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nobert Winer, Dr, CHU de Nantes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC15_0475
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .