- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02801695
Avaliação da Eficácia da Suplementação de Citrulina no Atraso do Parto em Mulheres Hospitalizadas por Pré-eclâmpsia (CITRUPE) (CITRUPE)
A pré-eclâmpsia (PE) complica 2-8% das gestações e está associada a alta morbidade e mortalidade materna e fetal. As manifestações clínicas precoces são a ocorrência de hipertensão arterial materna e proteinúria. A disfunção placentária prejudica o suprimento de nutrientes para o feto e pode ser a causa de um retardo de crescimento intrauterino (RCIU). Esta é uma doença que causa prematuridade e atualmente a única cura conhecida é a expulsão da placenta. O monóxido de nitrogênio (NO) regula o fluxo sanguíneo placentário. No entanto, a pré-eclâmpsia está diretamente relacionada a uma falha na produção de NO pela placenta. Nesse contexto, diversos ensaios clínicos têm testado o efeito de doadores de NO, como a L-arginina. No entanto, a suplementação com L-arginina em um estudo randomizado em Nantes provou ser ineficaz em IUGR vascular grave.
A citrulina é um aminoácido natural precursor da arginina e, ao contrário da L-arginina, escapa da captação no fígado e aparece diretamente no sangue periférico, convertida pelo rim em arginina, liberada na circulação sistêmica. A citrulina pode, portanto, ser mais eficaz no tratamento de pré-eclâmpsia.
Este estudo prospectivo, randomizado, comparativo e duplo-cego visa prolongar a gravidez de pacientes com pré-eclâmpsia antes de 36 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin (Maternité Port-Royal)
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >= 18 anos
- mulher grávida
- gravidez única
- mulher com pré-eclâmpsia (<36 semanas) sem indicação de extração futura
- sujeitos afiliados a um sistema de segurança social adequado
- sujeitos fora do contexto da tutela
- formulário de consentimento informado assinado por escrito
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- hipertensão isolada ou proteinúria isolada
- pré-eclâmpsia grave com indicação de extração futura em emergência
- gravidez a termo >= 36 semanas quando o diagnóstico é feito
- gravidez múltipla
- intolerância a lactose
- contexto de tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: L-citrulina
Bolus (9g) após estabilização da paciente, depois 3g 3 vezes ao dia até o parto
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Suplementação de citrulina
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Comparador de Placebo: Lactose
Bolus (9g) após estabilização da paciente, depois 3g 3 vezes ao dia até o parto
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de dias entre o início da terapêutica e o parto
Prazo: parto
|
parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nobert Winer, Dr, Nantes university hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC15_0475
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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