Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Citrullin-tilskudd på forsinket fødsel for kvinner innlagt på sykehus for svangerskapsforgiftning (CITRUPE) (CITRUPE)

10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Preeklampsi (PE) kompliserer 2-8 % av svangerskapene og er assosiert med høy morbiditet og mortalitet hos mor og foster. De tidlige kliniske manifestasjonene er forekomsten av et mors blodtrykk og proteinuri. Placental dysfunksjon svekker næringstilførselen til fosteret, og kan være årsaken til en intrauterin vekstretardasjon (IUGR). Dette er en sykdom som forårsaker prematuritet, og foreløpig er den eneste kjente kuren levering av morkaken. Nitrogenmonoksid (NO) regulerer blodstrømmen i placenta. Imidlertid er svangerskapsforgiftning direkte relatert til svikt i NO-produksjonen i placenta. I denne sammenheng har flere kliniske studier testet effekten av NO-donorer som L-arginin. Tilskudd med L-arginin i en randomisert studie i Nantes har imidlertid vist seg å være ineffektiv ved alvorlig vaskulær IUGR.

Citrullin er en naturlig aminosyreforløper til arginin og i motsetning til L-arginin slipper opptak i leveren og opptrer direkte i det perifere blodet omdannet av nyren til arginin, frigjort til den systemiske sirkulasjonen, Citrullin kan derfor være mer effektivt i behandlingen av svangerskapsforgiftning.

Denne prospektive, randomiserte, komparative og dobbeltblindede studien har som mål å forlenge svangerskapet for pasienter med svangerskapsforgiftning før 36 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin (Maternité Port-Royal)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >= 18 år gammel
  • gravid kvinne
  • singleton graviditet
  • kvinne med preeklampsi (<36 uker) uten indikasjon på forestående ekstraksjon
  • fag som er tilknyttet et passende trygdesystem
  • emner utenfor kontekst av vergemål
  • skriftlig signert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • isolert hypertensjon eller isolert proteinuri
  • alvorlig preeklampsi med indikasjon på kommende ekstraksjon i nødstilfelle
  • termin graviditet >= 36 uker når diagnosen er stilt
  • flergangsgraviditet
  • laktoseintoleranse
  • kontekst av vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-citrullin
Bolus (9g) etter pasientstabilisering, deretter 3g 3 ganger daglig frem til fødsel
Citrullin tilskudd
Placebo komparator: Laktose
Bolus (9g) etter pasientstabilisering, deretter 3g 3 ganger daglig frem til fødsel
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall dager mellom behandlingsstart og fødsel
Tidsramme: fødsel
fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nobert Winer, Dr, Nantes university hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere