- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02801695
Evaluering av effekten av Citrullin-tilskudd på forsinket fødsel for kvinner innlagt på sykehus for svangerskapsforgiftning (CITRUPE) (CITRUPE)
Preeklampsi (PE) kompliserer 2-8 % av svangerskapene og er assosiert med høy morbiditet og mortalitet hos mor og foster. De tidlige kliniske manifestasjonene er forekomsten av et mors blodtrykk og proteinuri. Placental dysfunksjon svekker næringstilførselen til fosteret, og kan være årsaken til en intrauterin vekstretardasjon (IUGR). Dette er en sykdom som forårsaker prematuritet, og foreløpig er den eneste kjente kuren levering av morkaken. Nitrogenmonoksid (NO) regulerer blodstrømmen i placenta. Imidlertid er svangerskapsforgiftning direkte relatert til svikt i NO-produksjonen i placenta. I denne sammenheng har flere kliniske studier testet effekten av NO-donorer som L-arginin. Tilskudd med L-arginin i en randomisert studie i Nantes har imidlertid vist seg å være ineffektiv ved alvorlig vaskulær IUGR.
Citrullin er en naturlig aminosyreforløper til arginin og i motsetning til L-arginin slipper opptak i leveren og opptrer direkte i det perifere blodet omdannet av nyren til arginin, frigjort til den systemiske sirkulasjonen, Citrullin kan derfor være mer effektivt i behandlingen av svangerskapsforgiftning.
Denne prospektive, randomiserte, komparative og dobbeltblindede studien har som mål å forlenge svangerskapet for pasienter med svangerskapsforgiftning før 36 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin (Maternité Port-Royal)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >= 18 år gammel
- gravid kvinne
- singleton graviditet
- kvinne med preeklampsi (<36 uker) uten indikasjon på forestående ekstraksjon
- fag som er tilknyttet et passende trygdesystem
- emner utenfor kontekst av vergemål
- skriftlig signert informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- isolert hypertensjon eller isolert proteinuri
- alvorlig preeklampsi med indikasjon på kommende ekstraksjon i nødstilfelle
- termin graviditet >= 36 uker når diagnosen er stilt
- flergangsgraviditet
- laktoseintoleranse
- kontekst av vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L-citrullin
Bolus (9g) etter pasientstabilisering, deretter 3g 3 ganger daglig frem til fødsel
|
Citrullin tilskudd
|
|
Placebo komparator: Laktose
Bolus (9g) etter pasientstabilisering, deretter 3g 3 ganger daglig frem til fødsel
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall dager mellom behandlingsstart og fødsel
Tidsramme: fødsel
|
fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nobert Winer, Dr, Nantes university hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC15_0475
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .