- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02801695
Évaluation de l'efficacité de la supplémentation en citrulline sur le retard d'accouchement chez les femmes hospitalisées pour pré-éclampsie (CITRUPE) (CITRUPE)
La pré-éclampsie (PE) complique 2 à 8 % des grossesses et est associée à une morbidité et une mortalité maternelles et fœtales élevées. Les manifestations cliniques précoces sont la survenue d'une tension artérielle maternelle et d'une protéinurie. Le dysfonctionnement placentaire altère l'apport de nutriments au fœtus et peut être la cause d'un retard de croissance intra-utérin (IUGR). Il s'agit d'une maladie qui provoque la prématurité et actuellement le seul remède connu est l'expulsion du placenta. Le monoxyde d'azote (NO) régule le flux sanguin placentaire. Cependant, la pré-éclampsie est directement liée à un échec de la production placentaire de NO. Dans ce contexte, plusieurs essais cliniques ont testé l'effet de donneurs de NO comme la L-arginine. Cependant, la supplémentation en L-Arginine dans un essai randomisé à Nantes, s'est avérée inefficace dans les RCIU vasculaires sévères.
La citrulline est un précurseur d'acide aminé naturel de l'arginine et contrairement à la L-arginine échappe à l'absorption dans le foie et apparaît directement dans le sang périphérique convertie par le rein en arginine, libérée dans la circulation systémique, la citrulline peut donc être plus efficace dans le traitement de pré-éclampsie.
Cette étude prospective, randomisée, comparative et en double aveugle vise à prolonger la grossesse des patientes atteintes de pré-éclampsie avant 36 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin (Maternité Port-Royal)
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge >= 18 ans
- femme enceinte
- grossesse unique
- femme avec pré-éclampsie (<36 semaines) sans indication d'extraction prochaine
- les sujets affiliés à un régime de sécurité sociale approprié
- sujets hors tutelle
- formulaire de consentement éclairé écrit et signé
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- hypertension isolée ou protéinurie isolée
- pré-éclampsie sévère avec indication d'extraction prochaine en urgence
- grossesse à terme >= 36 semaines lorsque le diagnostic est fait
- grossesse multiple
- Intolérance au lactose
- contexte de tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: L-Citrulline
Bolus (9g) après stabilisation du patient, puis 3g 3 fois par jour jusqu'à l'accouchement
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Supplémentation en citrulline
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Comparateur placebo: Lactose
Bolus (9g) après stabilisation du patient, puis 3g 3 fois par jour jusqu'à l'accouchement
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre de jours entre l'initiation thérapeutique et l'accouchement
Délai: accouchement
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accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nobert Winer, Dr, Nantes university hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC15_0475
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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