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Évaluation de l'efficacité de la supplémentation en citrulline sur le retard d'accouchement chez les femmes hospitalisées pour pré-éclampsie (CITRUPE) (CITRUPE)

10 septembre 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

La pré-éclampsie (PE) complique 2 à 8 % des grossesses et est associée à une morbidité et une mortalité maternelles et fœtales élevées. Les manifestations cliniques précoces sont la survenue d'une tension artérielle maternelle et d'une protéinurie. Le dysfonctionnement placentaire altère l'apport de nutriments au fœtus et peut être la cause d'un retard de croissance intra-utérin (IUGR). Il s'agit d'une maladie qui provoque la prématurité et actuellement le seul remède connu est l'expulsion du placenta. Le monoxyde d'azote (NO) régule le flux sanguin placentaire. Cependant, la pré-éclampsie est directement liée à un échec de la production placentaire de NO. Dans ce contexte, plusieurs essais cliniques ont testé l'effet de donneurs de NO comme la L-arginine. Cependant, la supplémentation en L-Arginine dans un essai randomisé à Nantes, s'est avérée inefficace dans les RCIU vasculaires sévères.

La citrulline est un précurseur d'acide aminé naturel de l'arginine et contrairement à la L-arginine échappe à l'absorption dans le foie et apparaît directement dans le sang périphérique convertie par le rein en arginine, libérée dans la circulation systémique, la citrulline peut donc être plus efficace dans le traitement de pré-éclampsie.

Cette étude prospective, randomisée, comparative et en double aveugle vise à prolonger la grossesse des patientes atteintes de pré-éclampsie avant 36 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin (Maternité Port-Royal)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge >= 18 ans
  • femme enceinte
  • grossesse unique
  • femme avec pré-éclampsie (<36 semaines) sans indication d'extraction prochaine
  • les sujets affiliés à un régime de sécurité sociale approprié
  • sujets hors tutelle
  • formulaire de consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • hypertension isolée ou protéinurie isolée
  • pré-éclampsie sévère avec indication d'extraction prochaine en urgence
  • grossesse à terme >= 36 semaines lorsque le diagnostic est fait
  • grossesse multiple
  • Intolérance au lactose
  • contexte de tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L-Citrulline
Bolus (9g) après stabilisation du patient, puis 3g 3 fois par jour jusqu'à l'accouchement
Supplémentation en citrulline
Comparateur placebo: Lactose
Bolus (9g) après stabilisation du patient, puis 3g 3 fois par jour jusqu'à l'accouchement
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de jours entre l'initiation thérapeutique et l'accouchement
Délai: accouchement
accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nobert Winer, Dr, Nantes university hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Première publication (Estimé)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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