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Evaluación de la Eficacia de la Suplementación con Citrulina en el Retraso del Parto de Mujeres Hospitalizadas por Preeclampsia (CITRUPE) (CITRUPE)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

La preeclampsia (PE) complica del 2 al 8 % de los embarazos y se asocia con una alta morbilidad y mortalidad materna y fetal. Las primeras manifestaciones clínicas son la aparición de presión arterial materna y proteinuria. La disfunción placentaria afecta el suministro de nutrientes al feto y puede ser la causa de un retraso del crecimiento intrauterino (RCIU). Esta es una enfermedad que provoca prematuridad y actualmente la única cura conocida es el alumbramiento de la placenta. El monóxido de nitrógeno (NO) regula el flujo sanguíneo placentario. Sin embargo, la preeclampsia está directamente relacionada con una falla en la producción de NO placentario. En este contexto, varios ensayos clínicos han probado el efecto de los donantes de NO como la L-arginina. Sin embargo, la suplementación con L-Arginina en un ensayo aleatorizado en Nantes ha demostrado ser ineficaz en RCIU vascular grave.

La citrulina es un aminoácido precursor natural de la arginina y, a diferencia de la L-arginina, escapa a la absorción en el hígado y aparece directamente en la sangre periférica convertida por el riñón en arginina, liberada en la circulación sistémica. Por lo tanto, la citrulina puede ser más eficaz en el tratamiento de preeclampsia

Este estudio prospectivo, aleatorizado, comparativo y doble ciego tiene como objetivo prolongar el embarazo de pacientes con preeclampsia antes de las 36 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin (Maternité Port-Royal)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >= 18 años
  • mujer embarazada
  • embarazo único
  • mujer con preeclampsia (<36 semanas) sin indicación de próxima extracción
  • sujetos afiliados a un sistema de seguridad social apropiado
  • sujetos fuera del contexto de la tutela
  • formulario de consentimiento informado escrito y firmado

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • hipertensión aislada o proteinuria aislada
  • preeclampsia severa con indicación de próxima extracción en emergencia
  • embarazo a término >= 36 semanas cuando se realiza el diagnóstico
  • embarazo múltiple
  • intolerancia a la lactosa
  • contexto de tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L-citrulina
Bolo (9 g) después de la estabilización del paciente, luego 3 g 3 veces al día hasta el parto
Suplementos de citrulina
Comparador de placebos: Lactosa
Bolo (9 g) después de la estabilización del paciente, luego 3 g 3 veces al día hasta el parto
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de días entre el inicio terapéutico y el parto
Periodo de tiempo: parto
parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nobert Winer, Dr, Nantes university hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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