- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02801695
Evaluación de la Eficacia de la Suplementación con Citrulina en el Retraso del Parto de Mujeres Hospitalizadas por Preeclampsia (CITRUPE) (CITRUPE)
La preeclampsia (PE) complica del 2 al 8 % de los embarazos y se asocia con una alta morbilidad y mortalidad materna y fetal. Las primeras manifestaciones clínicas son la aparición de presión arterial materna y proteinuria. La disfunción placentaria afecta el suministro de nutrientes al feto y puede ser la causa de un retraso del crecimiento intrauterino (RCIU). Esta es una enfermedad que provoca prematuridad y actualmente la única cura conocida es el alumbramiento de la placenta. El monóxido de nitrógeno (NO) regula el flujo sanguíneo placentario. Sin embargo, la preeclampsia está directamente relacionada con una falla en la producción de NO placentario. En este contexto, varios ensayos clínicos han probado el efecto de los donantes de NO como la L-arginina. Sin embargo, la suplementación con L-Arginina en un ensayo aleatorizado en Nantes ha demostrado ser ineficaz en RCIU vascular grave.
La citrulina es un aminoácido precursor natural de la arginina y, a diferencia de la L-arginina, escapa a la absorción en el hígado y aparece directamente en la sangre periférica convertida por el riñón en arginina, liberada en la circulación sistémica. Por lo tanto, la citrulina puede ser más eficaz en el tratamiento de preeclampsia
Este estudio prospectivo, aleatorizado, comparativo y doble ciego tiene como objetivo prolongar el embarazo de pacientes con preeclampsia antes de las 36 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin (Maternité Port-Royal)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >= 18 años
- mujer embarazada
- embarazo único
- mujer con preeclampsia (<36 semanas) sin indicación de próxima extracción
- sujetos afiliados a un sistema de seguridad social apropiado
- sujetos fuera del contexto de la tutela
- formulario de consentimiento informado escrito y firmado
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- hipertensión aislada o proteinuria aislada
- preeclampsia severa con indicación de próxima extracción en emergencia
- embarazo a término >= 36 semanas cuando se realiza el diagnóstico
- embarazo múltiple
- intolerancia a la lactosa
- contexto de tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: L-citrulina
Bolo (9 g) después de la estabilización del paciente, luego 3 g 3 veces al día hasta el parto
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Suplementos de citrulina
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Comparador de placebos: Lactosa
Bolo (9 g) después de la estabilización del paciente, luego 3 g 3 veces al día hasta el parto
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de días entre el inicio terapéutico y el parto
Periodo de tiempo: parto
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parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nobert Winer, Dr, Nantes university hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC15_0475
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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