Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av citrullintillskott på försenad förlossning för kvinnor på sjukhus för havandeskapsförgiftning (CITRUPE) (CITRUPE)

21 januari 2021 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Preeklampsi (PE) komplicerar 2-8 % av graviditeterna och är associerat med hög morbiditet och mortalitet hos mödrar och foster. De tidiga kliniska manifestationerna är förekomsten av ett moderns blodtryck och proteinuri. Placental dysfunktion försämrar näringstillförseln till fostret och kan vara orsaken till en intrauterin tillväxthämning (IUGR). Detta är en sjukdom som orsakar prematuritet och för närvarande är det enda kända botemedlet leverans av moderkakan. Kvävemonoxid (NO) reglerar placentablodflödet. Emellertid är havandeskapsförgiftning direkt relaterad till ett misslyckande i placenta NO-produktion. I detta sammanhang har flera kliniska prövningar testat effekten av NO-donatorer som L-arginin. Komplettering med L-arginin i en randomiserad studie i Nantes har dock visat sig vara ineffektiv vid svår vaskulär IUGR.

Citrullin är en naturlig aminosyraprekursor till arginin och till skillnad från L-arginin slipper upptag i levern och uppträder direkt i det perifera blodet som omvandlas av njuren till arginin, frigörs i den systemiska cirkulationen, Citrullin kan därför vara mer effektivt vid behandling av havandeskapsförgiftning.

Denna prospektiva, randomiserade, jämförande och dubbelblinda studie syftar till att förlänga graviditeten för patienter med havandeskapsförgiftning före 36 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin (Maternité Port-Royal)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >= 18 år gammal
  • gravid kvinna
  • singel graviditet
  • kvinna med havandeskapsförgiftning (<36 veckor) utan indikation på kommande extraktion
  • ämnen som är anslutna till ett lämpligt socialförsäkringssystem
  • ämnen utanför förmyndarskapssammanhang
  • skriftligt undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • isolerad hypertoni eller isolerad proteinuri
  • svår havandeskapsförgiftning med indikation på kommande extraktion i nödfall
  • terminsgraviditet >= 36 veckor när diagnos ställs
  • flerbördsgraviditet
  • laktosintolerant
  • sammanhang av förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-citrullin
Bolus (9g) efter patientstabilisering, sedan 3g 3 gånger om dagen fram till förlossningen
Citrullintillskott
Placebo-jämförare: Laktos
Bolus (9g) efter patientstabilisering, sedan 3g 3 gånger om dagen fram till förlossningen
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal dagar mellan den terapeutiska initieringen och förlossningen
Tidsram: förlossning
förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nobert Winer, Dr, CHU de Nantes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC15_0475

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera