- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02801695
Utvärdering av effekten av citrullintillskott på försenad förlossning för kvinnor på sjukhus för havandeskapsförgiftning (CITRUPE) (CITRUPE)
Preeklampsi (PE) komplicerar 2-8 % av graviditeterna och är associerat med hög morbiditet och mortalitet hos mödrar och foster. De tidiga kliniska manifestationerna är förekomsten av ett moderns blodtryck och proteinuri. Placental dysfunktion försämrar näringstillförseln till fostret och kan vara orsaken till en intrauterin tillväxthämning (IUGR). Detta är en sjukdom som orsakar prematuritet och för närvarande är det enda kända botemedlet leverans av moderkakan. Kvävemonoxid (NO) reglerar placentablodflödet. Emellertid är havandeskapsförgiftning direkt relaterad till ett misslyckande i placenta NO-produktion. I detta sammanhang har flera kliniska prövningar testat effekten av NO-donatorer som L-arginin. Komplettering med L-arginin i en randomiserad studie i Nantes har dock visat sig vara ineffektiv vid svår vaskulär IUGR.
Citrullin är en naturlig aminosyraprekursor till arginin och till skillnad från L-arginin slipper upptag i levern och uppträder direkt i det perifera blodet som omvandlas av njuren till arginin, frigörs i den systemiska cirkulationen, Citrullin kan därför vara mer effektivt vid behandling av havandeskapsförgiftning.
Denna prospektiva, randomiserade, jämförande och dubbelblinda studie syftar till att förlänga graviditeten för patienter med havandeskapsförgiftning före 36 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin (Maternité Port-Royal)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >= 18 år gammal
- gravid kvinna
- singel graviditet
- kvinna med havandeskapsförgiftning (<36 veckor) utan indikation på kommande extraktion
- ämnen som är anslutna till ett lämpligt socialförsäkringssystem
- ämnen utanför förmyndarskapssammanhang
- skriftligt undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- isolerad hypertoni eller isolerad proteinuri
- svår havandeskapsförgiftning med indikation på kommande extraktion i nödfall
- terminsgraviditet >= 36 veckor när diagnos ställs
- flerbördsgraviditet
- laktosintolerant
- sammanhang av förmynderskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: L-citrullin
Bolus (9g) efter patientstabilisering, sedan 3g 3 gånger om dagen fram till förlossningen
|
Citrullintillskott
|
Placebo-jämförare: Laktos
Bolus (9g) efter patientstabilisering, sedan 3g 3 gånger om dagen fram till förlossningen
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antal dagar mellan den terapeutiska initieringen och förlossningen
Tidsram: förlossning
|
förlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nobert Winer, Dr, CHU de Nantes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC15_0475
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning