- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02801695
Bewertung der Wirksamkeit einer Citrullin-Supplementierung bei Frauen, die wegen Präeklampsie ins Krankenhaus eingeliefert wurden (CITRUPE) (CITRUPE)
Präeklampsie (PE) verkompliziert 2–8 % der Schwangerschaften und ist mit einer hohen maternalen und fetalen Morbidität und Mortalität verbunden. Die frühen klinischen Manifestationen sind das Auftreten eines mütterlichen Blutdrucks und einer Proteinurie. Eine Fehlfunktion der Plazenta beeinträchtigt die Nährstoffversorgung des Fötus und kann die Ursache für eine intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR) sein. Dies ist eine Krankheit, die zu Frühgeburten führt, und derzeit ist die einzige bekannte Heilung die Geburt der Plazenta. Stickstoffmonoxid (NO) reguliert die Durchblutung der Plazenta. Präeklampsie steht jedoch in direktem Zusammenhang mit einem Ausfall der plazentaren NO-Produktion. In diesem Zusammenhang haben mehrere klinische Studien die Wirkung von NO-Donatoren wie L-Arginin getestet. Allerdings hat sich die Supplementierung mit L-Arginin in einer randomisierten Studie in Nantes als unwirksam bei schwerer vaskulärer IUGR erwiesen.
Citrullin ist ein natürlicher Aminosäurevorläufer von Arginin und im Gegensatz zu L-Arginin entgeht es der Aufnahme in die Leber und erscheint direkt im peripheren Blut, das von der Niere in Arginin umgewandelt und in den systemischen Kreislauf freigesetzt wird. Citrullin kann daher wirksamer bei der Behandlung von sein Präeklampsie.
Diese prospektive, randomisierte, vergleichende und doppelblinde Studie zielt darauf ab, die Schwangerschaft von Patientinnen mit Präeklampsie vor der 36. Woche zu verlängern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Cochin (Maternité Port-Royal)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre alt
- schwangere Frau
- Einlingsschwangerschaft
- Frau mit Präeklampsie (< 36 Wochen) ohne Hinweis auf bevorstehende Extraktion
- Personen, die einem geeigneten Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
- Themen außerhalb des Kontexts der Vormundschaft
- schriftliche unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- isolierte Hypertonie oder isolierte Proteinurie
- schwere Präeklampsie mit Hinweis auf bevorstehende Notfallextraktion
- Terminschwangerschaft >= 36 Wochen nach Diagnosestellung
- Multiple Schwangerschaft
- Laktoseintoleranz
- Rahmen der Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: L-Citrullin
Bolus (9 g) nach Stabilisierung des Patienten, dann 3 g 3-mal täglich bis zur Entbindung
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Citrullin-Ergänzung
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Placebo-Komparator: Laktose
Bolus (9 g) nach Stabilisierung des Patienten, dann 3 g 3-mal täglich bis zur Entbindung
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Tage zwischen Therapiebeginn und Geburt
Zeitfenster: Geburt
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Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nobert Winer, Dr, Nantes university hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC15_0475
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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