Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności suplementacji cytruliny w opóźnieniu porodu u kobiet hospitalizowanych z powodu stanu przedrzucawkowego (CITRUPE) (CITRUPE)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Stan przedrzucawkowy (PE) wikła 2-8% ciąż i wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością matek i płodów. Wczesne objawy kliniczne to występowanie u matki ciśnienia krwi i białkomoczu. Dysfunkcja łożyska upośledza zaopatrzenie płodu w składniki odżywcze i może być przyczyną wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu (IUGR). Jest to choroba powodująca wcześniactwo i obecnie jedynym znanym lekarstwem jest poród łożyska. Tlenek azotu (NO) reguluje łożyskowy przepływ krwi. Jednak stan przedrzucawkowy jest bezpośrednio związany z zaburzeniem produkcji NO przez łożysko. W tym kontekście w kilku badaniach klinicznych przetestowano działanie dawców NO, takich jak L-arginina. Jednak suplementacja L-argininą w randomizowanym badaniu w Nantes okazała się nieskuteczna w ciężkim IUGR naczyniowym.

Cytrulina jest naturalnym aminokwasowym prekursorem argininy i w przeciwieństwie do L-argininy nie jest wychwytywana w wątrobie i pojawia się bezpośrednio w krwi obwodowej przekształcanej przez nerki w argininę, uwalnianą do krążenia ogólnoustrojowego, dlatego Cytrulina może być skuteczniejsza w leczeniu stan przedrzucawkowy.

To prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu przedłużenie ciąży u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym do 36 tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin (Maternité Port-Royal)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >= 18 lat
  • kobieta w ciąży
  • ciąża pojedyncza
  • kobieta ze stanem przedrzucawkowym (<36 tygodni) bez wskazań do zbliżającej się ekstrakcji
  • podmioty objęte odpowiednim systemem ubezpieczeń społecznych
  • tematy wyrwane z kontekstu opieki
  • pisemny, podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • izolowane nadciśnienie lub izolowany białkomocz
  • ciężki stan przedrzucawkowy ze wskazaniem na zbliżającą się ekstrakcję w trybie nagłym
  • ciąża donoszona >= 36 tygodni po postawieniu diagnozy
  • ciąża mnoga
  • Nietolerancja laktozy
  • kontekst opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-cytrulina
Bolus (9g) po ustabilizowaniu stanu pacjentki, następnie 3g 3 razy dziennie do porodu
Lek: Cytrulina
Suplementacja cytruliny
Komparator placebo: Laktoza
Bolus (9g) po ustabilizowaniu stanu pacjentki, następnie 3g 3 razy dziennie do porodu
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczbę dni między rozpoczęciem leczenia a porodem
Ramy czasowe: poród
poród

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nobert Winer, Dr, Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC15_0475

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj