- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02801695
Оценка эффективности приема цитруллина при задержке родов у женщин, госпитализированных по поводу преэклампсии (CITRUPE) (CITRUPE)
Преэклампсия (ПЭ) осложняет 2-8 % беременностей и связана с высокой заболеваемостью и смертностью матери и плода. Ранними клиническими проявлениями являются повышение артериального давления у матери и протеинурия. Плацентарная дисфункция ухудшает снабжение плода питательными веществами и может быть причиной задержки внутриутробного развития (ЗВУР). Это заболевание, вызывающее недоношенность, и в настоящее время единственным известным лекарством является рождение плаценты. Монооксид азота (NO) регулирует плацентарный кровоток. Однако преэклампсия напрямую связана с нарушением продукции NO плацентой. В этом контексте в нескольких клинических испытаниях изучалось действие доноров NO, таких как L-аргинин. Тем не менее, добавление L-аргинина в рандомизированном исследовании в Нанте доказало свою неэффективность при тяжелой сосудистой ЗВУР.
Цитруллин является естественным аминокислотным предшественником аргинина и, в отличие от L-аргинина, избегает поглощения в печени и появляется непосредственно в периферической крови, преобразуясь почками в аргинин, который высвобождается в системный кровоток. Таким образом, цитруллин может быть более эффективным при лечении преэклампсия.
Это проспективное, рандомизированное, сравнительное и двойное слепое исследование направлено на продление беременности у пациенток с преэклампсией до 36 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin (Maternité Port-Royal)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст >= 18 лет
- беременная женщина
- одноплодная беременность
- женщина с преэклампсией (<36 недель) без показаний к предстоящему удалению
- субъекты, связанные с соответствующей системой социального обеспечения
- субъекты вне контекста опеки
- письменная подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- изолированная артериальная гипертензия или изолированная протеинурия
- тяжелая преэклампсия с указанием на предстоящее удаление в экстренном порядке
- доношенная беременность >= 36 недель на момент постановки диагноза
- многоплодная беременность
- непереносимость лактозы
- контекст опеки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: L-цитруллин
Болюс (9 г) после стабилизации состояния пациента, затем по 3 г 3 раза в день до родов.
|
Добавка цитруллина
|
|
Плацебо Компаратор: Лактоза
Болюс (9 г) после стабилизации состояния пациента, затем по 3 г 3 раза в день до родов.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество дней между началом терапии и родами
Временное ограничение: роды
|
роды
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nobert Winer, Dr, Nantes university hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC15_0475
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .