Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​citrullintilskud på forsinkelsen af ​​fødslen for kvinder indlagt for præeklampsi (CITRUPE) (CITRUPE)

21. januar 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

Præeklampsi (PE) komplicerer 2-8 % af graviditeterne og er forbundet med høj morbiditet og mortalitet hos mødre og foster. De tidlige kliniske manifestationer er forekomsten af ​​et moderens blodtryk og proteinuri. Placental dysfunktion forringer næringstilførslen til fosteret og kan være årsag til en intrauterin væksthæmning (IUGR). Dette er en sygdom, der forårsager præmaturitet, og i øjeblikket er den eneste kendte kur levering af moderkagen. Nitrogenmonoxid (NO) regulerer placenta blodgennemstrømning. Imidlertid er præeklampsi direkte relateret til en svigt i placenta NO-produktion. I denne sammenhæng har adskillige kliniske forsøg testet effekten af ​​NO-donorer såsom L-arginin. Tilskud med L-Arginin i et randomiseret forsøg i Nantes har imidlertid vist sig at være ineffektivt ved svær vaskulær IUGR.

Citrullin er et naturligt aminosyreforstadium til arginin og i modsætning til L-arginin undslipper optagelsen i leveren og optræder direkte i det perifere blod omdannet af nyren til arginin, frigivet til det systemiske kredsløb, Citrullin kan derfor være mere effektivt i behandlingen af præeklampsi.

Denne prospektive, randomiserede, sammenlignende og dobbeltblindede undersøgelse har til formål at forlænge graviditeten for patienter med præeklampsi før 36 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin (Maternité Port-Royal)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >= 18 år
  • gravid kvinde
  • singleton graviditet
  • kvinde med præeklampsi (<36 uger) uden indikation af forestående ekstraktion
  • emner, der er tilknyttet et passende socialsikringssystem
  • emner uden for værgemålssammenhæng
  • skriftlig underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • isoleret hypertension eller isoleret proteinuri
  • svær præeklampsi med indikation af forestående ekstraktion i nødstilfælde
  • terminsgraviditet >= 36 uger, når diagnosen er stillet
  • flerfoldsgraviditet
  • laktoseintolerance
  • sammenhæng med værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-citrullin
Bolus (9g) efter patientstabilisering, derefter 3g 3 gange dagligt indtil fødslen
Medicin: Citrullin
Citrullin tilskud
Placebo komparator: Laktose
Bolus (9g) efter patientstabilisering, derefter 3g 3 gange dagligt indtil fødslen
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal dage mellem den terapeutiske påbegyndelse og fødslen
Tidsramme: fødsel
fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nobert Winer, Dr, CHU de Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC15_0475

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner