- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02801695
Sitrulliinilisän tehon arviointi preeklampsian vuoksi sairaalahoidossa olevien naisten synnytyksen viivästymisessä (CITRUPE) (CITRUPE)
Preeklampsia (PE) vaikeuttaa 2-8 % raskauksista ja liittyy korkeaan äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Varhaiset kliiniset oireet ovat äidin verenpaineen ja proteinurian esiintyminen. Istukan toimintahäiriö heikentää sikiön ravintonsaantia ja voi olla syynä kohdunsisäiseen kasvun hidastumiseen (IUGR). Tämä on ennenaikaisuutta aiheuttava sairaus, ja tällä hetkellä ainoa tunnettu parannuskeino on istukan vapautuminen. Typpimonoksidi (NO) säätelee istukan verenkiertoa. Preeklampsia liittyy kuitenkin suoraan istukan NO-tuotannon epäonnistumiseen. Tässä yhteydessä useissa kliinisissä tutkimuksissa on testattu NO-luovuttajien, kuten L-arginiinin, vaikutusta. L-arginiinin täydentäminen Nantesissa tehdyssä satunnaistetussa tutkimuksessa on kuitenkin osoittautunut tehottomaksi vaikeassa verisuonten IUGR:ssä.
Sitrulliini on arginiinin luonnollinen aminohappo esiaste ja toisin kuin L-arginiini, se pakenee maksassa ja ilmestyy suoraan perifeeriseen vereen, joka muuttuu munuaisissa arginiiniksi ja vapautuu systeemiseen verenkiertoon. Sitrulliini voi siksi olla tehokkaampi hoidettaessa preeklampsia.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, vertailevan ja kaksoissokkoutetun tutkimuksen tavoitteena on pidentää raskautta potilailla, joilla on preeklampsia ennen 36 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin (Maternité Port-Royal)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >= 18 vuotta
- raskaana oleva nainen
- yksittäinen raskaus
- nainen, jolla on preeklampsia (<36 viikkoa) ilman viitteitä tulevasta poistosta
- asianmukaiseen sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvia henkilöitä
- aiheita holhouksen kontekstista
- kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta vanha
- eristetty hypertensio tai eristetty proteinuria
- vaikea preeklampsia, joka viittaa tulevaan poistoon hätätilanteessa
- raskausaika >= 36 viikkoa, kun diagnoosi on tehty
- moninkertainen raskaus
- laktoosi-intoleranssi
- holhouksen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-sitrulliini
Bolus (9g) potilaan stabiloitumisen jälkeen, sitten 3g 3 kertaa päivässä synnytykseen asti
|
Sitrulliinilisä
|
|
Placebo Comparator: Laktoosi
Bolus (9g) potilaan stabiloitumisen jälkeen, sitten 3g 3 kertaa päivässä synnytykseen asti
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hoidon aloittamisen ja synnytyksen välinen päivämäärä
Aikaikkuna: synnytys
|
synnytys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nobert Winer, Dr, Nantes university hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC15_0475
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .