Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná aplikace elektrické stimulace a volních kontrakcí pro posílení svalů a inhibici bolesti kolen (studie v sedě)

17. dubna 2018 aktualizováno: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Stanovení účinků kombinované aplikace elektrické stimulace a vůlí na svalovou sílu a bolest a funkci kolena u žen s nebo ohrožených osteoartrózou kolena

Účelem této studie je zhodnotit účinnost 12týdenního tréninkového programu neuromuskulární elektrické stimulace s nízkou zátěží s volní kontrakcí (NMES-VC) s cílem zlepšit sílu a aktivaci kvadricepsu, aniž by nepříznivě ovlivnil bolest související s kolenem, každodenní aktivity život nebo kvalitu života u žen s bolestí kolene. Primárním výsledkem bude změna maximálního izokinetického momentu extenzoru kolena.

Vyšetřovatelé budou testovat následující hypotézy. Ve srovnání s tréninkem s nízkou zátěží (40 %) bez elektrické stimulace bude 12týdenní tréninkový program NMES-VC:

Hypotéza 1: Zvyšte maximální točivý moment izokinetického extenzoru kolena

Sekundární otázky a proměnné odpovědí

Hypotéza 2: Neovlivňuje nepříznivě bolest kolena nebo kvalitu života, hodnoceno dotazníkem Poranění kolena a Osteoartritida Outcome Score (KOOS)

Další hypotézy u žen s rizikovými faktory pro incidentní symptomatickou nebo progresivní KOA:

  1. Určete, do jaké míry posilovací trénink s nízkou intenzitou NMES-VC zvyšuje rychlost rozvoje síly kvadricepsu
  2. Určete, do jaké míry je tolerováno cvičení s nízkou intenzitou zesílené NMES-VC (pomocí průzkumu numerické hodnotící škály „úroveň bolesti, kterou jste zažili během hybridního tréninku nebo 40% izokinetického cvičení“)
  3. Určete, do jaké míry posilovací trénink s nízkou intenzitou NMES-VC zvyšuje fyzické funkce (20m chůze, stojan na židli)

Přehled studie

Detailní popis

Artritida je nejčastější příčinou invalidity ve Spojených státech. Přibližně 42,1 % žen a 31,2 % mužů starších 60 let má osteoartrózu kolena (KOA). KOA je spojena s bolestí, slabostí kvadricepsu, otokem, nestabilitou, poklesem rozsahu pohybu, fyzických funkcí a kvality života (QOL). Přítomnost KOA výrazně snižuje QOL, zatímco posilování kvadricepsu má schopnost zlepšit QOL. Jednou výzvou při posilování je však to, že bolest kolena ovlivňuje svalovou sílu a fyzickou funkci. Ke snížení funkčních omezení způsobených KOA může být nezbytné nejen posílení kvadricepsu, ale také snížení bolesti kolene. V současné době však neexistují dostatečné důkazy o účinném tréninku nejen ke zvýšení síly kvadricepsu, ale také ke snížení bolesti kolen a zlepšení neurální funkce. Existuje tedy potřeba intervenčních studií, které by stavěly na pozorovacích zjištěních k vyhodnocení vztahů nervové funkce, síly svalů kolene, bolesti kolene a fyzické funkce.

Kritickou překážkou pro studium toho, zda posilování kvadricepsu chrání před zhoršením fyzické funkce, je nedostatek účinného posilovacího programu pro lidi se zvýšeným rizikem KOA. Faktory, které vystavují starší dospělé zvýšenému riziku symptomatické KOA (např. sedavý způsob života, obezita, bolesti kolena, poranění kolena nebo operace), mohou také přispět ke snížené toleranci programů posilování kvadricepsů s vysokou zátěží. Pokud by bylo možné identifikovat dobře tolerovaný a účinný způsob posilování, může mít také další výhody ve snížení bolesti kolen, zlepšení fyzické funkce a vyhnutí se invaliditě u jedinců s KOA nebo u nich ohrožených KOA.

Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) se široce používá k posílení svalů a zlepšení funkce u lidí, kteří nemohou cvičit ve středně vysoké intenzitě. Pro KOA je NMES účinný pro zvýšení síly kvadricepsu, bolesti kolen, fyzické funkce. NMES by tedy mohl přispět ke snížení neurální inhibice bolesti kolene a podpořit svalovou funkci (např. svalová síla, síla, rychlost kontrakce a společná kontrakce). Nedávno bylo oznámeno, že kombinovaná aplikace NMES a volních kontrakcí (NMES-VC) je účinná pro kompenzaci omezení NMES. NMES-VC může pomoci zlepšit regeneraci motoru. Výsledky nedávných studií naznačují, že hybridní tréninkový systém, který využívá současně volní kontrakce i NMES, může být účinnou metodou, která může zlepšit fyzické funkce posílením svalů a zmírněním bolesti kolen u lidí s rizikem incidentu nebo progresivní symptomatické KOA.

Tento směr výzkumu by mohl mít významný pozitivní dopad na veřejné zdraví tím, že by vedl k zavedení levných prostředků dobře tolerovaného a bezpečného cvičení, které lze absolvovat v komunitních rehabilitačních prostředích. Úspěšné dokončení tohoto počátečního zkoumání umožní pokračovat ve výzkumu s cílem určit, zda je NMES-VC účinný při posilování kvadricepsu a úlevě od bolesti a zároveň zlepšuje nervovou funkci u symptomatické a progresivní KOA. Snížení této primární příčiny invalidity prostřednictvím nákladově efektivního preventivního cvičení má vysoký potenciál snížit zátěž nemocí a invalidity, a tím zlepšit kvalitu života starších dospělých a významně snížit náklady pro jednotlivce i společnost.

Konkrétním cílem navrhovaného výzkumu je posouzení účinnosti dvanáctitýdenního, efektivního a tolerovatelného cvičebního programu nízké intenzity s NMES-VC pro zlepšení síly kvadricepsu, bolesti kolene a fyzické funkce u žen s rizikovými faktory pro incident symptomatické resp. progresivní KOA. Tohoto specifického cíle bude dosaženo prostřednictvím randomizované, kontrolované studie, porovnávající cvičení nízké intenzity s a bez NMES-VC. Tento výzkum je nový v tom, že jako první použije režim nízké zátěže, který bude minimalizovat potenciál nepříznivého zatížení kolenního kloubu a zároveň bude mít vysokou pravděpodobnost, že povede ke klinicky významnému nárůstu síly, úlevě od bolesti a zlepšení fyzické funkce starší dospělí se zvýšeným rizikem symptomatické nebo progresivní KOA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Věk 40-85 let
  3. Jedna nebo více z následujících:

    1. Příznaky kolen (bolest, bolest nebo ztuhlost) po většinu posledních 30 dnů; kategoricky definováno, takže veškerá závažnost příznaků je v pořádku, ale většinu dní musí mít příznaky kolena
    2. Poranění kolena nebo operace v anamnéze
    3. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 25 kg/m2
  4. BMI nižší než 45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Injekce do kolena během 6 týdnů před studií
  2. Odporový trénink kdykoli během posledních 3 měsíců před studií
  3. Oboustranná náhrada kolena
  4. Amputace dolní končetiny
  5. Operace dolních končetin v posledních 6 měsících, která ovlivňuje schopnost chůze nebo schopnost cvičit
  6. Problémy se zády, kyčlemi nebo koleny, které ovlivňují schopnost chůze nebo schopnost cvičit
  7. Nemůže chodit bez hole nebo chodítka
  8. Zánětlivé onemocnění kloubů nebo svalů, jako je revmatoidní nebo psoriatická artritida nebo polymyalgia rheumatica
  9. Roztroušená skleróza nebo jiná neurodegenerativní porucha
  10. Známá neuropatie
  11. Vlastní hlášení diabetu
  12. V současné době se léčí s rakovinou nebo má neléčenou rakovinu
  13. terminální onemocnění (nelze vyléčit nebo adekvátně léčit a existuje důvodné očekávání smrti v blízké budoucnosti)
  14. Onemocnění periferních cév
  15. Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody v posledním roce
  16. Bolest na hrudi během cvičení nebo v klidu
  17. Použití doplňkového kyslíku
  18. Neschopnost dodržet protokol (např. nedostatek schopnosti zúčastnit se návštěv nebo porozumět pokynům)
  19. Zájem personálu o zdraví účastníků (jako je historie závratí/mdloby nebo aktuální omezení aktivity)
  20. Nelze se zúčastnit 12 a více sezení během studia
  21. Implantovaný kardiostimulátor, stimulátor míchy, baklofenová nebo morfinová pumpa nebo jiné implantované elektrické zařízení.
  22. Dermatitida nebo citlivost kůže.
  23. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní trénink

Hybridní tréninkový systém kombinuje aplikace neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) s dobrovolnými kontrakcemi (NMES-VC). Trénink bude prováděn v sedě s nohama nedotýkajícími se země a bude zahrnovat střídavé ohýbání a natahování kolen. Rozsah pohybu kloubu bude omezen na 90º oblouk od přibližně 10º do 100º flexe. Každé cvičení se bude skládat z 5 sad po 10 opakováních, 3sekundové flexe kolene a extenzních kontrakcí na každé noze. Sady budou odděleny 30sekundovými přestávkami.

Elektrody budou umístěny na přední stehno přes motorické body bilaterálního vastus medialis a lateralis a přes mediální a laterální hamstringy na zadním stehně. Intenzita elektrické stimulace bude nastavena na přibližně 40 % z maxima 1 opakování (RM). Snímač pohybu kloubu spustí stimulaci antagonisty, jakmile zaznamená zahájení dobrovolné kontrakce svalové skupiny agonisty.

Elektrody (Sekisui Plastics Co., Tokio, Japonsko) budou umístěny na přední stehno přes motorické body bilaterálního vastus medialis a lateralis a na zadní stehno přes motorické body mediálních a laterálních hamstringů. Intenzita elektrické stimulace bude nastavena na přibližně 40 % z maxima 1 opakování (RM).

Kloubní pohybový senzor (Mutoh Engineering Inc., Tokio, Japonsko) spustí stimulaci antagonisty, jakmile zaznamená zahájení dobrovolné kontrakce svalové skupiny agonisty.

Aktivní komparátor: Cvičení nízké intenzity
40% maximální izokinetický trénink s 1 opakováním s HUMAC NORM ve stejných opakováních/sériích jako experimentální skupina.
Cvičení nízké intenzity dokončené pomocí izokinetického dynamometru (HUMAC NORM, Computer Sports Medicine Inc. (CSMi), Stoughton, MA) v izokinetickém režimu při přibližně 40 %1 RM.
Ostatní jména:
  • Odporový trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního točivého momentu izokinetického extenzoru kolen podle tělesné hmotnosti vyhodnocená izokinetickým dynamometrem.
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
Účastníci se seznámí s vybavením pro měření síly a poradí se správnou technikou zvedání. Budou podrobeny testování, aby se určil jejich maximální točivý moment izokinetického extenzoru kolena při 60°/s pomocí izokinetického dynamometru. Tyto zkušební postupy se pak opakují pro druhou stranu.
Výchozí stav a 12týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního izokinetického točivého momentu ohybače kolene podle tělesné hmotnosti Stanoveno izokinetickým dynamometrem.
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
Účastníci se seznámí s vybavením pro měření síly a poradí se správnou technikou zvedání. Budou podrobeny testování, aby se určil jejich špičkový izokinetický točivý moment flexorů kolena pomocí izokinetického dynamometru.
Výchozí stav a 12týdenní sledování
Změna bolesti kolene hodnocená podle výsledného skóre poranění kolena a osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pain subškála byla použita na začátku a při sledování k posouzení výsledků účastníků. Subškála bolesti se skládá z 9 otázek a byla hodnocena od nuly do 100, přičemž nula odpovídá extrémním problémům s kolenem a 100 odpovídá žádným problémům s kolenem.
Výchozí stav a 12týdenní sledování
Změna doby chůze na 20 metrů
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
Byla absolvována měřená 20metrová chůze jako měření fyzické výkonnosti dolních končetin. Účastníci byli instruováni, aby šli po 20metrové rovné, nepřerušované trati tak rychle, jak dokážou. Měření času začalo, když účastník zahájil pohyb nohou, a zastavilo se, když obě nohy překročily hranici 20 metrů. Byly zaznamenány časy pro dva pokusy a zprůměrovány.
Výchozí stav a 12týdenní sledování
Změna v 5-ti židli Stand Time
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
Test ve stoje na židli je ověřeným měřítkem fyzické výkonnosti u dospělých s osteoartrózou kolene. Účastníci byli instruováni, aby vstali ze židle (výška sedadla 44,45 cm) 5krát tak rychle, jak dokážou bez použití paží. Dva pokusy byly měřeny a zprůměrovány.
Výchozí stav a 12týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003872

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit