Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektromos stimuláció és az akaratlagos összehúzódások kombinált alkalmazása izomerősítésre és térdfájdalmak gátlására (ülő vizsgálat)

2018. április 17. frissítette: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Az elektromos stimuláció és az akaratlagos összehúzódások kombinált alkalmazásának az izomerőre és a térdfájdalmakra és -funkciókra gyakorolt ​​hatásának meghatározása térdízületi artrózisban szenvedő vagy annak veszélyében szenvedő nőknél

A tanulmány célja egy 12 hetes, alacsony terhelésű, akarati összehúzódással (NMES-VC) végzett neuromuszkuláris stimuláció hatékonyságának felmérése a négyfejű izom erejének és aktivációjának javítására, miközben nem befolyásolja hátrányosan a térd fájdalmát, a napi tevékenységeket. térdfájdalomban szenvedő nők életminősége vagy életminősége. Az elsődleges eredmény a térdfeszítő maximális izokinetikus nyomatékának változása lesz.

A kutatók a következő hipotéziseket fogják tesztelni. Az elektromos stimuláció nélküli alacsony terhelésű (40%) ellenállásos edzéshez képest egy 12 hetes NMES-VC edzésprogram:

1. hipotézis: Növelje a maximális izokinetikus térdfeszítő nyomatékot

Másodlagos kérdések és válaszváltozók

2. hipotézis: Nem befolyásolja hátrányosan a térdfájdalmat vagy az életminőséget, a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) kérdőív alapján értékelve

További hipotézisek a tünetekkel járó vagy progresszív KOA kockázati tényezőivel rendelkező nőknél:

  1. Határozza meg, hogy az NMES-VC-vel továbbfejlesztett alacsony intenzitású ellenállási edzés milyen mértékben növeli a négyfejű izomzat erőfejlődési sebességét
  2. Határozza meg, milyen mértékben tolerálható az NMES-VC által megerősített alacsony intenzitású gyakorlat (a hibrid edzés során tapasztalt fájdalom mértéke vagy a 40%-os izokinetikus gyakorlat numerikus értékelési skála segítségével)
  3. Határozza meg, hogy az NMES-VC-vel továbbfejlesztett alacsony intenzitású ellenállási edzés milyen mértékben növeli a fizikai funkciót (20 m séta, széken állva)

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ízületi gyulladás a rokkantság leggyakoribb oka az Egyesült Államokban. A 60 év feletti nők körülbelül 42,1%-a és a férfiak 31,2%-a szenved térdízületi osteoarthritisben (KOA). A KOA fájdalommal, négyfejű izomgyengeséggel, duzzanattal, instabilitással, a mozgástartomány, a fizikai funkciók és az életminőség (QOL) csökkenésével jár. A KOA jelenléte jelentősen csökkenti a QOL-t, míg a négyfejű izület erősítése képes javítani a QOL-t. Az erősítés egyik kihívása azonban az, hogy a térdfájdalom befolyásolja az izomerőt és a fizikai funkciót. Nemcsak a négyfejű izom erősítésére, hanem a térdfájdalom csökkentésére is szükség lehet a KOA miatti funkcionális korlátok csökkentése érdekében. Jelenleg azonban nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a hatékony edzés ne csak növelje a négyfejű izom erejét, hanem csökkentse a térdfájdalmakat és javítsa az idegi funkciókat is. Ezért szükség van intervenciós vizsgálatokra, amelyek a megfigyelési eredményekre építenek, hogy értékeljék az idegi funkció, a térd izomereje, a térdfájdalom és a fizikai funkció összefüggéseit.

A kritikus akadály annak tanulmányozása előtt, hogy a négyfejű izomzat erősítése véd-e a fizikai funkciók romlásával szemben, az a hatékony erősítő program hiánya, akiknél fokozott a KOA kockázata. Tényezők, amelyek az idősebb felnőtteknél fokozott kockázatot jelentenek a tünetekkel járó KOA kialakulására (pl. mozgásszegény életmód, elhízás, térdfájdalmak, térdsérülés vagy műtét), szintén hozzájárulhatnak a nagy terhelésű négyfejű izomzat erősítő programjaival szembeni tolerancia csökkenéséhez. Ha sikerül azonosítani egy jól tolerálható és hatékony eszközt az erősítésre, az további előnyökkel járhat a térdfájdalmak csökkentésében, a fizikai funkciók javításában és a fogyatékosság elkerülésében a KOA-ban szenvedő vagy annak kockázatának kitett személyeknél.

A neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) széles körben alkalmazzák az izmok erősítésére és az olyan emberek működésének javítására, akik nem tudnak közepesen magas intenzitású edzést végezni. A KOA esetében az NMES hatásos a négyfejű izom erejének, a térdfájdalmaknak és a fizikai funkcióknak a fokozására. Ezért az NMES hozzájárulhat a térdfájdalom okozta idegi gátlás csökkenéséhez, és elősegítheti az izomműködést (pl. izomerő, erő, összehúzódási sebesség és együttes összehúzódás). Nemrég arról számoltak be, hogy az NMES és az akaratlagos összehúzódások (NMES-VC) kombinált alkalmazása hatékonyan pótolja az NMES korlátozását. Az NMES-VC segíthet a motoros helyreállítás javításában. A legújabb tanulmányok eredményei azt sugallják, hogy az akaratlagos összehúzódásokat és az NMES-t egyszerre használó hibrid edzési rendszer hatékony módszer lehet a fizikai funkciók javítására az izmok erősítésével és a térdfájdalmak enyhítésével olyan embereknél, akiknél fennáll az incidens vagy progresszív tüneti KOA kockázata.

Ez a kutatási irány jelentős pozitív hatással lehet a közegészségügyre, mivel a jól tolerálható és biztonságos testmozgás olcsó eszközének bevezetéséhez vezet, amely közösségi rehabilitációs környezetben is elvégezhető. Ennek a kezdeti vizsgálatnak a sikeres befejezése lehetővé teszi a kutatás folytatását annak meghatározására, hogy az NMES-VC hatékony-e a négyfejű izom erősítésében és fájdalomcsillapításában, miközben javítja a neurális funkciót a tünetekkel járó és progresszív KOA esetén. A fogyatékosság ezen elsődleges okának költséghatékony megelőző gyakorlatokkal történő csökkentése nagymértékben csökkentheti a betegségek és a fogyatékosság terhét, ezáltal javítva az idősebb felnőttek életminőségét, és jelentősen csökkentve az egyének és a társadalom költségeit.

A javasolt kutatás konkrét célja egy tizenkét hetes, hatékony és tolerálható, alacsony intenzitású, NMES-VC-vel végzett edzésprogram hatékonyságának felmérése a négyfejű izomzat erejének, térdfájdalmának és fizikai funkcióinak javítására olyan nőknél, akiknél fennáll a tüneti, ill. progresszív KOA. Ezt a konkrét célt egy randomizált, ellenőrzött kísérlettel érik el, összehasonlítva az alacsony intenzitású gyakorlatokat NMES-VC-vel és anélkül. Ez a kutatás újszerű abban a tekintetben, hogy ez lesz az első olyan alacsony terhelésű kezelési mód, amely minimálisra csökkenti a térdízület káros terhelésének lehetőségét, miközben nagy valószínűséggel klinikailag jelentős erőnövekedéshez, fájdalomcsillapításhoz és fizikai funkciók javulásához vezet. idősebb felnőtteknél, akiknél fokozott a tüneti vagy progresszív KOA kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női
  2. Életkor 40-85 év
  3. Az alábbiak közül egy vagy több:

    1. Térdtünetek (fájdalom, fájdalom vagy merevség) az elmúlt 30 nap nagy részében; kategorikusan meghatározott, tehát a tünetek minden súlyossága rendben van, de a legtöbb napon térdtünetekkel kell rendelkeznie
    2. Térdsérülés vagy műtét anamnézisében
    3. 25 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-index (BMI).
  4. BMI kevesebb, mint 45 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  1. Térd injekció a vizsgálat előtt 6 héten belül
  2. Ellenállási tréning bármikor a vizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban
  3. Kétoldali térdprotézis
  4. Alsó végtag amputáció
  5. Alsó végtagi műtét az elmúlt 6 hónapban, amely befolyásolja a járási képességet vagy a testmozgás képességét
  6. Hát-, csípő- vagy térdproblémák, amelyek befolyásolják a járási képességet vagy a testmozgás képességét
  7. Nem tud járni bot vagy gyalogló nélkül
  8. Gyulladásos ízületi vagy izombetegség, például rheumatoid vagy psoriatica ízületi gyulladás vagy polymyalgia rheumatica
  9. Sclerosis multiplex vagy más neurodegeneratív rendellenesség
  10. Ismert neuropátia
  11. Önjelentés a cukorbetegségről
  12. Jelenleg rákos kezelés alatt áll vagy kezeletlen rákja van
  13. Terminális betegség (nem gyógyítható vagy nem kezelhető megfelelően, és ésszerűen várható a halálozás a közeljövőben)
  14. Perifériás érbetegség
  15. Szívinfarktus vagy stroke anamnézisében az elmúlt évben
  16. Mellkasi fájdalom edzés közben vagy nyugalomban
  17. Kiegészítő oxigén használata
  18. Képtelenség betartani a protokollt (pl. a látogatásokon való részvétel vagy az utasítások megértésének hiánya)
  19. A személyzet aggodalma a résztvevő egészségi állapota miatt (például szédülés/ájulás vagy a tevékenység jelenlegi korlátozása)
  20. Nem tud részt venni 12 vagy több ülésen a vizsgálat során
  21. Beültetett szívritmus-szabályozó, gerincvelő-stimulátor, baklofen vagy morfiumpumpa vagy más beültetett elektromos eszköz.
  22. Dermatitis vagy bőrérzékenység.
  23. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hibrid képzés

A hibrid tréningrendszer egyesíti a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) és az akaratlagos összehúzódások (NMES-VC) alkalmazásait. Az edzést ülő helyzetben végezzük úgy, hogy a lábak ne érjenek a talajhoz, és minden térd felváltva hajlít és nyújt. Az ízület mozgási tartománya egy 90º-os ívre korlátozódik, körülbelül 10º és 100º hajlítás között. Minden edzés 5 sorozatból áll, 10 ismétlésből, 3 másodperces térdhajlításból és kinyújtásból minden lábon. A sorozatokat 30 másodperces pihenőközök választják el.

Az elektródákat a comb elülső részére helyezik a kétoldali vastus medialis és lateralis motoros pontjaira, valamint a comb hátsó részének mediális és laterális combhajlítóira. Az elektromos stimuláció intenzitása az 1 ismétlési maximum (RM) körülbelül 40%-ára lesz beállítva. Egy ízületi mozgásérzékelő kiváltja az antagonista stimulációját, amint érzékeli az agonista izomcsoport akaratlagos összehúzódásának megindulását.

Az elektródákat (Sekisui Plastics Co., Tokió, Japán) a comb elülső részére helyezik a kétoldali vastus medialis és lateralis motoros pontjaira, valamint a comb hátsó részére a középső és oldalsó combizmok motoros pontjaira. Az elektromos stimuláció intenzitása az 1 ismétlési maximum (RM) körülbelül 40%-ára lesz beállítva.

Egy ízületi mozgásérzékelő (Mutoh Engineering Inc., Tokió, Japán) kiváltja az antagonista stimulációját, amint érzékeli az agonista izomcsoport akaratlagos összehúzódásának megindulását.

Aktív összehasonlító: Alacsony intenzitású gyakorlat
40% 1 ismétléses maximális izokinetikus edzés HUMAC NORM-mal, ugyanazokban az ismétlésekben/sorozatokban, mint a kísérleti csoportban.
Alacsony intenzitású gyakorlatok izokinetikus dinamométerrel (HUMAC NORM, Computer Sports Medicine Inc. (CSMi, Stoughton, MA) végzett izokinetikus üzemmódban, körülbelül 40%1 RM-en.
Más nevek:
  • Ellenállási tréning

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális izokinetikus térdfeszítő nyomaték változása testtömeg szerint, izokinetikus dinamométerrel értékelve.
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
A résztvevők megismerkednek az erőmérő eszközökkel és tanácsot kapnak a helyes emelési technikával kapcsolatban. Megvizsgálják őket, hogy meghatározzák a maximális izokinetikus térdfeszítő nyomatékukat 60°/sec sebességnél, izokinetikus dinamométer segítségével. Ezeket a vizsgálati eljárásokat ezután meg kell ismételni a másik oldalon.
Kiindulási állapot és 12 hetes követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális izokinetikus térdhajlítási nyomaték változása testtömeg szerint, izokinetikus dinamométerrel értékelve.
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
A résztvevők megismerkednek az erőmérő eszközökkel és tanácsot kapnak a helyes emelési technikával kapcsolatban. Tesztelésnek vetik alá a térdhajlító izokinetikus csúcsnyomatékukat egy izokinetikus dinamométer segítségével.
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
A térdfájdalom változása térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fájdalom alskálát használták az alapvonalon és a nyomon követés során a résztvevők eredményeinek értékelésére. A fájdalom alskála 9 kérdésből áll, és nullától 100-ig pontozták, ahol a nulla az extrém térdproblémáknak, a 100 pedig a térdproblémák hiányának felel meg.
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Változás a 20 méteres sétaidőben
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Az alsó végtag fizikai teljesítőképességének méréseként egy időzített 20 méteres gyaloglást teljesítettek. A résztvevőket arra utasították, hogy haladjanak végig egy 20 méteres egyenes, megszakítás nélküli pályán, amilyen gyorsan csak tudnak. Az időmérés akkor kezdődött, amikor a résztvevő lábmozgást indított, és akkor állt meg, amikor mindkét lába átlépte a 20 méteres határt. Két kísérlet idejét rögzítettük, és az értékeket átlagoltuk.
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Változás az 5-székes állásidőben
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
A székállvány teszt a fizikai teljesítőképesség validált mérése térdízületi osteoarthritisben szenvedő felnőtteknél. A résztvevőket arra utasították, hogy álljanak fel egy székből (44,45 cm-es ülésmagasság) 5-ször olyan gyorsan, amennyire csak tudtak a karjuk használata nélkül. Két kísérletet időzítettek és átlagoltak.
Kiindulási állapot és 12 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003872

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel