Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert bruk av elektrisk stimulering og frivillige sammentrekninger for muskelstyrking og hemming av knesmerter (sittende studie)

17. april 2018 oppdatert av: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Bestemme effekten av den kombinerte bruken av elektrisk stimulering og frivillige sammentrekninger på muskelstyrke og knesmerter og funksjon hos kvinner med eller i risiko for kneartrose

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av et 12-ukers lavbelastnings nevromuskulær elektrisk stimulering med frivillig kontraksjon (NMES-VC) treningsprogram for å forbedre quadriceps styrke og aktivering, uten å ha negativ innvirkning på kne-relaterte smerter, daglige aktiviteter. leve- eller livskvalitet hos kvinner med knesmerter. Det primære resultatet vil være endring i maksimalt isokinetisk kneekstensormoment.

Etterforskerne vil teste følgende hypoteser. Sammenlignet med motstandstrening med lav belastning (40 %) uten elektrisk stimulering, vil et 12-ukers NMES-VC-treningsprogram:

Hypotese 1: Øk maksimalt isokinetisk kneekstensormoment

Sekundære spørsmål og svarvariabler

Hypotese 2: Virker ikke negativt på knesmerter eller livskvalitet, vurdert av spørreskjemaet Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)

Ytterligere hypoteser hos kvinner med risikofaktorer for symptomatisk eller progressiv KOA:

  1. Bestem i hvilken grad NMES-VC-forbedret motstandstrening med lav intensitet øker quadriceps muskelhastigheten for kraftutvikling
  2. Bestem i hvilken grad NMES-VC forbedret lavintensitetstrening tolereres (ved hjelp av numerisk vurderingsskalaundersøkelse "nivået av smerte du opplevde under hybridtreningen eller 40 % isokinetisk trening")
  3. Bestem i hvilken grad NMES-VC-forbedret motstandstrening med lav intensitet øker fysisk funksjon (20 m gange, stolestående)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Leddgikt er den vanligste årsaken til funksjonshemming i USA. Omtrent 42,1 % av kvinnene og 31,2 % av menn over 60 år har kneartrose (KOA). KOA er assosiert med smerte, quadriceps-svakhet, hevelse, ustabilitet, redusert bevegelsesområde, fysisk funksjon og livskvalitet (QOL). Tilstedeværelsen av KOA reduserer QOL betydelig, mens quadriceps-forsterkning har evnen til å forbedre QOL. En utfordring med styrking er imidlertid at knesmerter påvirker muskelstyrke og fysisk funksjon. Ikke bare quadriceps-styrking, men også reduksjon av knesmerter kan være nødvendig for å redusere funksjonelle begrensninger fra KOA. Men på dette tidspunktet er det utilstrekkelig bevis for effektiv trening for ikke bare å øke quadriceps-styrken, men også redusere knesmerter og forbedre nevrale funksjoner. Det er derfor behov for intervensjonsstudier for å bygge på observasjonsfunn for å evaluere sammenhengene mellom nevral funksjon, knemuskelstyrke, knesmerter og fysisk funksjon.

Den kritiske barrieren for å studere om quadriceps-styrking er beskyttende mot forverret fysisk funksjon er mangelen på et effektivt styrkeprogram for personer med forhøyet risiko for KOA. Faktorer som setter eldre voksne i økt risiko for symptomatisk KOA, (f. stillesittende livsstil, fedme, knesmerter, kneskade eller kirurgi), kan også bidra til redusert toleranse for høybelastnings quadriceps-styrkeprogrammer. Hvis et godt tolerert og effektivt middel for styrking kunne identifiseres, kan det også ha ytterligere fordeler ved å redusere knesmerter, forbedre fysisk funksjon og unngå funksjonshemming hos personer med eller i fare for KOA.

Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er mye brukt for å styrke muskler og forbedre funksjon hos personer som ikke kan trene med middels høy intensitet. For KOA er NMES effektiv for å forbedre quadriceps styrke, knesmerter, fysisk funksjon. Derfor kan NMES bidra til redusert nevral hemming fra knesmerter og fremme muskelfunksjon (f. muskelstyrke, kraft, sammentrekningshastighet og samkontraksjon). Nylig ble det rapportert at den kombinerte bruken av NMES og frivillige sammentrekninger (NMES-VC) er effektiv for å gjøre opp for en begrensning av NMES. NMES-VC kan bidra til å forbedre motorisk utvinning. Resultatene fra nyere studier tyder på at et hybrid treningssystem som bruker både frivillige sammentrekninger og NMES samtidig, kan være en effektiv metode som kan forbedre fysisk funksjon ved å styrke muskler og lindre knesmerter hos personer med risiko for hendelse eller progressiv symptomatisk KOA.

Denne forskningslinjen kan ha en betydelig positiv innvirkning på folkehelsen, ved å føre til introduksjon av et rimelig middel for godt tolerert og trygg trening som kan gjennomføres i rehabiliterende miljøer i samfunnet. Vellykket gjennomføring av denne innledende undersøkelsen vil gjøre det mulig å forfølge forskning for å avgjøre om NMES-VC er effektiv i quadriceps-forsterkning og smertelindring, samtidig som den forbedrer nevrale funksjon ved symptomatisk og progressiv KOA. Reduksjon av denne primære årsaken til funksjonshemming gjennom kostnadseffektiv forebyggende trening har et høyt potensial for å redusere sykdoms- og funksjonshemmingsbyrden, og dermed forbedre livskvaliteten for eldre voksne og redusere kostnadene for enkeltpersoner og samfunnet betydelig.

Det spesifikke målet med den foreslåtte forskningen er å vurdere effekten av et tolv ukers, effektivt og tolererbart treningsprogram med lav intensitet med NMES-VC for å forbedre quadriceps-styrken, knesmerter og fysisk funksjon hos kvinner med risikofaktorer for symptomatisk hendelse eller progressiv KOA. Dette spesifikke målet vil bli oppnådd gjennom en randomisert, kontrollert studie, som sammenligner lavintensitetstrening med og uten NMES-VC. Denne forskningen er ny ved at den vil være den første som bruker et lavbelastningsregime som vil minimere potensialet for uønsket belastning på kneleddet, samtidig som det fortsatt har stor sannsynlighet for å føre til klinisk meningsfull styrkeøkning, smertelindring og fysisk funksjonsforbedring i eldre voksne med økt risiko for symptomatisk eller progressiv KOA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. Alder 40-85 år
  3. Ett eller flere av følgende:

    1. Knesymptomer (smerte, verking eller stivhet) de fleste av de siste 30 dagene; kategorisk definert, så alle alvorlighetsgrad av symptomer ok, men må ha knesymptomer de fleste dager
    2. Historie om kneskade eller operasjon
    3. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 25 kg/m2
  4. BMI mindre enn 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kneinjeksjon innen 6 uker før studien
  2. Motstandstrening når som helst i løpet av de siste 3 månedene før studien
  3. Bilateral kneprotese
  4. Amputasjon av underekstremitet
  5. Underekstremitetsoperasjon de siste 6 månedene som påvirker gangevnen eller treningsevnen
  6. Rygg-, hofte- eller kneproblemer som påvirker gangevnen eller evnen til å trene
  7. Kan ikke gå uten stokk eller rullator
  8. Inflammatorisk ledd- eller muskelsykdom som revmatoid eller psoriasisartritt eller polymyalgia rheumatica
  9. Multippel sklerose eller annen nevrodegenerativ lidelse
  10. Kjent nevropati
  11. Egenmelding om diabetes
  12. Behandles for øyeblikket for kreft eller har ubehandlet kreft
  13. Uhelbredelig sykdom (kan ikke kureres eller behandles tilstrekkelig og det er en rimelig forventning om død i nær fremtid)
  14. Perifer vaskulær sykdom
  15. Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag det siste året
  16. Brystsmerter under trening eller hvile
  17. Bruk av ekstra oksygen
  18. Manglende evne til å følge protokoll (f.eks. manglende evne til å delta på besøk eller forstå instruksjoner)
  19. Personalets bekymring for deltakernes helse (som historie med svimmelhet/besvimelse eller gjeldende restriksjoner på aktivitet)
  20. Kan ikke delta på 12 eller flere økter i løpet av studiet
  21. Implantert pacemaker, ryggmargsstimulator, baklofen- eller morfinpumpe eller annen implantert elektrisk enhet.
  22. Dermatitt eller hudfølsomhet.
  23. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hybrid trening

Det hybride treningssystemet kombinerer bruken av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) med frivillige sammentrekninger (NMES-VC). Treningen vil bli utført i sittende stilling uten at føttene berører bakken, og vil involvere at hvert kne bøyer og strekker seg vekselvis. Leddets bevegelsesområde vil være begrenset til en 90º bue fra omtrent 10º til 100º fleksjon. Hver økt vil bestå av 5 sett med 10 repetisjoner, 3-sekunders knefleksjon og ekstensjonskontraksjoner på hvert ben. Settene vil bli atskilt med 30-sekunders hvileintervaller.

Elektroder vil bli plassert på fremre lår over de motoriske punktene til bilaterale vastus medialis og lateralis, og over de mediale og laterale hamstrings på bakre lår. Elektrisk stimuleringsintensitet vil bli satt til omtrent 40 % av 1 repetisjonsmaksimum (RM). En leddbevegelsessensor vil utløse stimulering av antagonisten når den registrerer initieringen av frivillig sammentrekning av agonistmuskelgruppen.

Elektroder (Sekisui Plastics Co., Tokyo, Japan) vil bli plassert på fremre lår over de motoriske punktene til bilaterale vastus medialis og lateralis, og på bakre lår over de motoriske punktene til mediale og laterale hamstrings. Elektrisk stimuleringsintensitet vil bli satt til omtrent 40 % av 1 repetisjonsmaksimum (RM).

En leddbevegelsessensor (Mutoh Engineering Inc., Tokyo, Japan) vil utløse stimulering av antagonisten når den registrerer initieringen av frivillig sammentrekning av agonistmuskelgruppen.

Aktiv komparator: Lav intensitetstrening
40 % 1-repetisjon maksimal isokinetisk trening med HUMAC NORM i samme repetisjoner/sett som eksperimentell gruppe.
Lavintensitetsøvelser fullført med isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM, Computer Sports Medicine Inc. (CSMi), Stoughton, MA) i isokinetisk modus ved omtrent 40 %1 RM.
Andre navn:
  • Motstandstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt isokinetisk kneekstensormoment etter kroppsmasse vurdert av isokinetisk dynamometer.
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Deltakerne vil bli kjent med utstyr for styrketesting og veiledes om riktig løfteteknikk. De vil gjennomgå testing for å bestemme deres maksimale isokinetiske kneekstensormoment ved 60°/sek, ved hjelp av et isokinetisk dynamometer. Disse testprosedyrene vil deretter bli gjentatt for den andre siden.
Baseline og 12 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt isokinetisk knebøytorque etter kroppsmasse vurdert av isokinetisk dynamometer.
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Deltakerne vil bli kjent med utstyr for styrketesting og veiledes om riktig løfteteknikk. De vil gjennomgå testing for å bestemme deres maksimale isokinetiske knebøyemoment, ved hjelp av et isokinetisk dynamometer.
Baseline og 12 ukers oppfølging
Endring i knesmerter vurdert av en kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) Smerteunderskala ble brukt ved baseline og oppfølging for å vurdere deltakerresultater. Smerteunderskalaen består av 9 spørsmål og ble skåret fra null til 100, hvor null tilsvarer ekstreme kneproblemer og 100 tilsvarer ingen kneproblemer.
Baseline og 12 ukers oppfølging
Endring i 20-meters gangtid
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
En tidsbestemt 20-meters gange ble fullført som et mål på fysisk ytelse i underekstremitetene. Deltakerne ble bedt om å gå langs en 20 meter rett, uavbrutt kurs så raskt de kunne. Timingen startet da deltakeren startet fotbevegelsen og stoppet når begge føttene krysset 20-metersmerket. Tider for to forsøk ble registrert og gjennomsnittet.
Baseline og 12 ukers oppfølging
Endring i 5-stols ståtid
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Stolstøttetesten er et validert mål på fysisk ytelse hos voksne med kneartrose. Deltakerne ble bedt om å stå fra en stol (setehøyde 44,45 cm) 5 ganger så raskt de kunne uten å bruke armene. To forsøk ble tidsbestemt og gjennomsnittsberegnet.
Baseline og 12 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003872

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere