- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02802878
Applicazione combinata di stimolazione elettrica e contrazioni volontarie per il rafforzamento muscolare e l'inibizione del dolore al ginocchio (studio da seduti)
Determinazione degli effetti dell'applicazione combinata di stimolazione elettrica e contrazioni volitive sulla forza muscolare e sul dolore e sulla funzione del ginocchio nelle donne con o a rischio di artrosi del ginocchio
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di allenamento di 12 settimane di stimolazione elettrica neuromuscolare a basso carico con contrazione volontaria (NMES-VC) per migliorare la forza e l'attivazione del quadricipite, pur non influenzando negativamente il dolore correlato al ginocchio, le attività quotidiane vita o qualità della vita nelle donne con dolore al ginocchio. L'outcome primario sarà il cambiamento della massima coppia isocinetica dell'estensore del ginocchio.
Gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi. Rispetto all'allenamento di resistenza a basso carico (40%) senza stimolazione elettrica, un programma di allenamento NMES-VC di 12 settimane:
Ipotesi 1: aumentare il torque isocinetico massimo dell'estensore del ginocchio
Domande secondarie e variabili di risposta
Ipotesi 2: non influire negativamente sul dolore al ginocchio o sulla qualità della vita, valutata dal questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e punteggio di risultato dell'osteoartrite)
Ipotesi aggiuntive nelle donne con fattori di rischio per incidente sintomatico o progressivo di KOA:
- Determinare la misura in cui l'allenamento di resistenza a bassa intensità potenziato da NMES-VC aumenta il tasso di sviluppo della forza del muscolo quadricipite
- Determinare la misura in cui è tollerato l'esercizio a bassa intensità migliorato NMES-VC (utilizzando il sondaggio su scala di valutazione numerica "livello di dolore che hai provato durante l'allenamento ibrido o esercizio isocinetico al 40%)"
- Determinare la misura in cui l'allenamento di resistenza a bassa intensità potenziato da NMES-VC aumenta la funzione fisica (20 m di camminata, posizione su sedia)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrite è la causa più comune di disabilità negli Stati Uniti. Circa il 42,1% delle donne e il 31,2% degli uomini di età superiore ai 60 anni soffre di artrosi del ginocchio (KOA). Il KOA è associato a dolore, debolezza del quadricipite, gonfiore, instabilità, declino del range di movimento, funzione fisica e qualità della vita (QOL). La presenza di KOA riduce significativamente la qualità della vita, mentre il rafforzamento del quadricipite ha la capacità di migliorare la qualità della vita. Tuttavia, una sfida con il rafforzamento è che il dolore al ginocchio influenza la forza muscolare e la funzione fisica. Non solo il rafforzamento del quadricipite, ma anche la riduzione del dolore al ginocchio possono essere necessari per ridurre le limitazioni funzionali da KOA. Tuttavia, in questo momento, non ci sono prove sufficienti per quanto riguarda un allenamento efficace non solo per aumentare la forza del quadricipite, ma anche per ridurre il dolore al ginocchio e migliorare la funzione neurale. Pertanto, è necessario che gli studi interventistici si basino sui risultati dell'osservazione per valutare le relazioni tra funzione neurale, forza muscolare del ginocchio, dolore al ginocchio e funzione fisica.
L'ostacolo critico per studiare se il rafforzamento del quadricipite è protettivo contro il peggioramento della funzione fisica è la mancanza di un efficace programma di rafforzamento per le persone ad alto rischio di KOA. Fattori che pongono gli anziani a rischio elevato di KOA sintomatico (ad es. stile di vita sedentario, obesità, dolore al ginocchio, infortunio al ginocchio o interventi chirurgici), possono anche contribuire a ridurre la tolleranza dei programmi di rafforzamento del quadricipite ad alto carico. Se fosse possibile identificare un mezzo di rafforzamento ben tollerato ed efficace, potrebbe anche avere ulteriori benefici nel ridurre il dolore al ginocchio, migliorare la funzione fisica ed evitare la disabilità nelle persone con o a rischio di KOA.
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è ampiamente utilizzata per rafforzare i muscoli e migliorare la funzione nelle persone che non possono esercitare a intensità medio-alta. Per KOA, NMES è efficace per migliorare la forza del quadricipite, il dolore al ginocchio, la funzione fisica. Pertanto, NMES potrebbe contribuire a ridurre l'inibizione neurale dal dolore al ginocchio e promuovere la funzione muscolare (ad es. forza muscolare, potenza, velocità di contrazione e co-contrazione). Recentemente, è stato riferito che l'applicazione combinata di NMES e contrazioni volitive (NMES-VC) è efficace per compensare una limitazione di NMES. NMES-VC potrebbe aiutare a migliorare il recupero motorio. I risultati di recenti studi suggeriscono che un sistema di allenamento ibrido che utilizza contemporaneamente sia le contrazioni volontarie che l'NMES, potrebbe essere un metodo efficace in grado di migliorare la funzione fisica rafforzando i muscoli e alleviando il dolore al ginocchio nelle persone a rischio di KOA sintomatico incidente o progressivo.
Questa linea di ricerca potrebbe avere un impatto positivo significativo sulla salute pubblica, portando all'introduzione di un mezzo economico di esercizio ben tollerato e sicuro che può essere completato in ambienti riabilitativi di comunità. Il completamento con successo di questa indagine iniziale consentirà di proseguire la ricerca per determinare se NMES-VC è efficace nel rafforzamento del quadricipite e nel sollievo dal dolore, migliorando al contempo la funzione neurale nel KOA sintomatico e progressivo. La riduzione di questa causa primaria di disabilità attraverso un esercizio preventivo economicamente vantaggioso ha un alto potenziale per ridurre il carico di malattia e disabilità, migliorando così la qualità della vita degli anziani e riducendo significativamente i costi per gli individui e la società.
Lo scopo specifico della ricerca proposta è valutare l'efficacia di un programma di esercizi di dodici settimane, efficiente e tollerabile, a bassa intensità con NMES-VC per migliorare la forza del quadricipite, il dolore al ginocchio e la funzione fisica nelle donne con fattori di rischio per incidenti sintomatici o KOA progressivo. Questo obiettivo specifico sarà raggiunto attraverso uno studio randomizzato e controllato, confrontando l'esercizio a bassa intensità con e senza NMES-VC. Questa ricerca è nuova in quanto sarà la prima a utilizzare un regime a basso carico che ridurrà al minimo il potenziale di carico avverso sull'articolazione del ginocchio pur avendo un'alta probabilità di portare a guadagni di forza clinicamente significativi, sollievo dal dolore e miglioramento della funzione fisica in anziani a rischio elevato di KOA sintomatico o progressivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 40-85 anni
Uno o più dei seguenti:
- Sintomi al ginocchio (dolore, indolenzimento o rigidità) nella maggior parte degli ultimi 30 giorni; definito categoricamente, quindi tutta la gravità dei sintomi va bene, ma deve avere sintomi al ginocchio quasi tutti i giorni
- Storia di lesioni al ginocchio o intervento chirurgico
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 25 kg/m2
- BMI inferiore a 45 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Iniezione al ginocchio entro 6 settimane prima dello studio
- Allenamento di resistenza in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi prima dello studio
- Protesi bilaterale del ginocchio
- Amputazione degli arti inferiori
- Chirurgia degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi che influisce sulla capacità di camminare o sulla capacità di esercitare
- Problemi alla schiena, all'anca o al ginocchio che influenzano la capacità di deambulazione o la capacità di esercitare
- Incapace di camminare senza un bastone o un deambulatore
- Malattie infiammatorie articolari o muscolari come artrite reumatoide o psoriasica o polimialgia reumatica
- Sclerosi multipla o altra malattia neurodegenerativa
- Neuropatia nota
- Autovalutazione del diabete
- Attualmente in cura per il cancro o con un cancro non trattato
- Malattia terminale (non può essere curata o trattata adeguatamente e c'è una ragionevole aspettativa di morte nel prossimo futuro)
- Malattia vascolare periferica
- Storia di infarto del miocardio o ictus nell'ultimo anno
- Dolore toracico durante l'esercizio o a riposo
- Uso di ossigeno supplementare
- Incapacità di seguire il protocollo (ad es. mancanza di capacità di partecipare alle visite o di comprendere le istruzioni)
- Preoccupazione del personale per la salute dei partecipanti (come storia di vertigini/svenimento o attuali restrizioni sull'attività)
- Impossibile partecipare a 12 o più sessioni durante lo studio
- Pacemaker cardiaco impiantato, stimolatore del midollo spinale, pompa di baclofene o morfina o altro dispositivo elettrico impiantato.
- Dermatite o sensibilità cutanea.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione ibrida
Il sistema di allenamento ibrido combina le applicazioni della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) con le contrazioni volontarie (NMES-VC). L'allenamento verrà eseguito in posizione seduta con i piedi che non toccano il suolo e coinvolgerà ciascuna flessione ed estensione alternata del ginocchio. Il raggio di movimento articolare sarà limitato a un arco di 90º da circa 10º a 100º di flessione. Ogni sessione sarà composta da 5 serie da 10 ripetizioni, flessione del ginocchio di 3 secondi e contrazioni in estensione su ciascuna gamba. Le serie saranno separate da intervalli di riposo di 30 secondi. Gli elettrodi saranno posizionati sulla parte anteriore della coscia sopra i punti motori del vasto mediale e laterale bilaterale e sopra i muscoli posteriori della coscia mediale e laterale sulla parte posteriore della coscia. L'intensità della stimolazione elettrica sarà impostata a circa il 40% di 1 ripetizione massima (RM). Un sensore di movimento articolare attiverà la stimolazione dell'antagonista una volta che rileva l'inizio della contrazione volontaria del gruppo muscolare agonista. |
Gli elettrodi (Sekisui Plastics Co., Tokyo, Giappone) saranno posizionati sulla parte anteriore della coscia sopra i punti motori del vasto mediale e laterale bilaterale e sulla parte posteriore della coscia sopra i punti motori dei muscoli posteriori della coscia mediale e laterale. L'intensità della stimolazione elettrica sarà impostata a circa il 40% di 1 ripetizione massima (RM). Un sensore di movimento articolare (Mutoh Engineering Inc., Tokyo, Giappone) attiverà la stimolazione dell'antagonista una volta rilevato l'inizio della contrazione volontaria del gruppo muscolare agonista. |
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Comparatore attivo: Esercizio a bassa intensità
Allenamento isocinetico massimo del 40% con 1 ripetizione con HUMAC NORM nelle stesse ripetizioni/serie del gruppo sperimentale.
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Esercizi a bassa intensità completati utilizzando il dinamometro isocinetico (HUMAC NORM, Computer Sports Medicine Inc. (CSMi), Stoughton, MA) in modalità isocinetica a circa il 40%1 RM.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della coppia massima isocinetica dell'estensore del ginocchio in base alla massa corporea valutata mediante dinamometro isocinetico.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
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I partecipanti acquisiranno familiarità con le attrezzature per il test di forza e saranno consigliati sulla corretta tecnica di sollevamento.
Saranno sottoposti a test per determinare la loro coppia isocinetica di picco dell'estensore del ginocchio a 60°/sec, utilizzando un dinamometro isocinetico.
Queste procedure di test verranno quindi ripetute per l'altro lato.
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Basale e follow-up a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massima coppia isocinetica del flessore del ginocchio in base alla massa corporea valutata dal dinamometro isocinetico.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
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I partecipanti acquisiranno familiarità con le attrezzature per il test di forza e saranno consigliati sulla corretta tecnica di sollevamento.
Saranno sottoposti a test per determinare la loro coppia di flessione del ginocchio isocinetica di picco, utilizzando un dinamometro isocinetico.
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Basale e follow-up a 12 settimane
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Variazione del dolore al ginocchio valutata da un punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
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La sottoscala del dolore del punteggio di infortunio al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) è stata utilizzata al basale e al follow-up per valutare i risultati dei partecipanti.
La sottoscala del dolore è composta da 9 domande ed è stata valutata da zero a 100, con zero corrispondente a problemi estremi al ginocchio e 100 corrispondente a nessun problema al ginocchio.
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Basale e follow-up a 12 settimane
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Modifica del tempo di percorrenza di 20 metri
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
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È stata completata una camminata cronometrata di 20 metri come misura delle prestazioni fisiche degli arti inferiori.
I partecipanti sono stati istruiti a camminare lungo un percorso rettilineo e ininterrotto di 20 metri il più velocemente possibile.
Il cronometraggio è iniziato quando il partecipante ha iniziato il movimento del piede e si è fermato quando entrambi i piedi hanno attraversato il segno dei 20 metri.
Sono stati registrati i tempi per due prove e la media.
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Basale e follow-up a 12 settimane
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Modifica del tempo di attesa per 5 sedie
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
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Il chair stand test è una misura convalidata delle prestazioni fisiche negli adulti con artrosi del ginocchio.
Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi da una sedia (altezza della seduta 44,45 cm) 5 volte più velocemente che potevano senza usare le braccia.
Due prove sono state cronometrate e mediate.
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Basale e follow-up a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- STUDY00003872
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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