Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret anvendelse af elektrisk stimulering og viljemæssige sammentrækninger til muskelstyrkelse og hæmning af knæsmerter (siddende undersøgelse)

17. april 2018 opdateret af: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Bestemmelse af virkningerne af den kombinerede anvendelse af elektrisk stimulation og viljemæssige sammentrækninger på muskelstyrke og knæsmerter og funktion hos kvinder med eller i risiko for knæartrose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et 12-ugers low-load neuromuskulær elektrisk stimulation med frivillig kontraktion (NMES-VC) træningsprogram for at forbedre quadriceps styrke og aktivering, uden at det påvirker knærelaterede smerter, daglige aktiviteter. leve- eller livskvalitet hos kvinder med knæsmerter. Det primære resultat vil være ændring i maksimalt isokinetisk knæekstensormoment.

Efterforskerne vil teste følgende hypoteser. Sammenlignet med modstandstræning med lav belastning (40%) uden elektrisk stimulation, vil et 12-ugers NMES-VC træningsprogram:

Hypotese 1: Øg det maksimale isokinetiske knæekstensormoment

Sekundære spørgsmål og svarvariable

Hypotese 2: Indvirker ikke negativt på knæsmerter eller livskvalitet, vurderet ved spørgeskemaet Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)

Yderligere hypoteser hos kvinder med risikofaktorer for hændelse symptomatisk eller progressiv KOA:

  1. Bestem i hvilket omfang NMES-VC-forstærket lavintensiv modstandstræning øger quadriceps muskelhastigheden for kraftudvikling
  2. Bestem i hvilket omfang NMES-VC-forstærket lavintensiv træning tolereres (ved hjælp af numerisk vurderingsskalaundersøgelse "niveauet af smerte, du oplevede under hybridtræningen eller 40 % isokinetisk træning")
  3. Bestem i hvor høj grad NMES-VC-forstærket lavintensiv modstandstræning øger den fysiske funktion (20 m gang, stolestand)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gigt er den mest almindelige årsag til handicap i USA. Cirka 42,1 % af kvinderne og 31,2 % af mændene over 60 år har knæartrose (KOA). KOA er forbundet med smerte, quadriceps-svaghed, hævelse, ustabilitet, fald i bevægeudslag, fysisk funktion og livskvalitet (QOL). Tilstedeværelsen af ​​KOA reducerer QOL betydeligt, mens quadriceps-styrkelse har evnen til at forbedre QOL. En udfordring med styrkelse er dog, at knæsmerter påvirker muskelstyrke og fysisk funktion. Ikke kun quadriceps-styrkelse, men også reduktion af knæsmerter kan være nødvendig for at reducere funktionelle begrænsninger fra KOA. Men på nuværende tidspunkt er der utilstrækkelig evidens for effektiv træning til ikke kun at øge quadriceps-styrken, men også reducere knæsmerter og forbedre neurale funktion. Der er således behov for interventionelle undersøgelser til at bygge på observationsfund for at evaluere sammenhængene mellem neural funktion, knæmuskelstyrke, knæsmerter og fysisk funktion.

Den kritiske barriere for at undersøge, om styrkelse af quadriceps er beskyttende mod forværring af fysisk funktion, er manglen på et effektivt styrkeprogram for personer med forhøjet risiko for KOA. Faktorer, der placerer ældre voksne i forhøjet risiko for symptomatisk KOA, (f. stillesiddende livsstil, fedme, knæsmerter, knæskade eller operation), kan også bidrage til reduceret tolerance over for højbelastnings-quadriceps-styrkelsesprogrammer. Hvis et veltolereret og effektivt middel til styrkelse kunne identificeres, kan det også have yderligere fordele ved at reducere knæsmerter, forbedre fysisk funktion og undgå handicap hos personer med eller i risiko for KOA.

Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) bruges i vid udstrækning til at styrke musklerne og forbedre funktionen hos mennesker, der ikke kan træne med mellemhøj intensitet. For KOA er NMES effektiv til at forbedre quadriceps styrke, knæsmerter, fysisk funktion. Derfor kunne NMES bidrage til nedsat neural hæmning fra knæsmerter og fremme muskelfunktion (f. muskelstyrke, kraft, kontraktionshastighed og co-kontraktion). For nylig blev det rapporteret, at den kombinerede anvendelse af NMES og frivillige sammentrækninger (NMES-VC) er effektiv til at opveje en begrænsning af NMES. NMES-VC kunne hjælpe med at forbedre motorisk genopretning. Resultaterne af nyere undersøgelser tyder på, at et hybridtræningssystem, der bruger både frivillige sammentrækninger og NMES samtidigt, kan være en effektiv metode, der kan forbedre den fysiske funktion ved at styrke musklerne og lindre knæsmerter hos personer med risiko for hændelse eller progressiv symptomatisk KOA.

Denne forskningslinje kunne have en betydelig positiv indvirkning på folkesundheden ved at føre til introduktionen af ​​et billigt middel til veltolereret og sikker motion, som kan gennemføres i rehabiliterende lokalsamfundsmiljøer. Succesfuld afslutning af denne indledende undersøgelse vil gøre det muligt at forfølge forskning for at afgøre, om NMES-VC er effektiv til styrkelse af quadriceps og smertelindring, mens den forbedrer neurale funktion ved symptomatisk og progressiv KOA. Reduktion af denne primære årsag til handicap gennem omkostningseffektiv forebyggende træning har et stort potentiale til at reducere sygdoms- og handicapbyrden og derved forbedre livskvaliteten for ældre voksne og væsentligt reducere omkostningerne for individer og samfund.

Det specifikke formål med den foreslåede forskning er at vurdere effektiviteten af ​​et tolv ugers, effektivt og tolerabelt træningsprogram med lav intensitet med NMES-VC til forbedring af quadriceps styrke, knæsmerter og fysisk funktion hos kvinder med risikofaktorer for hændelse symptomatisk eller progressiv KOA. Dette specifikke mål vil blive opnået gennem et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner lavintensiv træning med og uden NMES-VC. Denne forskning er ny, idet den vil være den første til at bruge et lavbelastningsregime, der vil minimere potentialet for uønsket belastning af knæleddet, mens det stadig har en høj sandsynlighed for at føre til klinisk betydningsfulde styrkeforøgelser, smertelindring og fysisk funktionsforbedring i ældre voksne med forhøjet risiko for symptomatisk eller progressiv KOA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Alder 40-85 år
  3. En eller flere af følgende:

    1. Knæsymptomer (smerte, ømhed eller stivhed) i det meste af de sidste 30 dage; kategorisk defineret, så alle sværhedsgrad af symptomer ok, men skal have knæsymptomer de fleste dage
    2. Historie om knæskade eller operation
    3. Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 25 kg/m2
  4. BMI mindre end 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Knæinjektion inden for 6 uger før undersøgelsen
  2. Modstandstræning på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen
  3. Bilateral knæudskiftning
  4. Amputation af underekstremiteterne
  5. Operation i underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder, der påvirker gangevnen eller evnen til at træne
  6. Ryg-, hofte- eller knæproblemer, der påvirker gangevnen eller evnen til at træne
  7. Kan ikke gå uden stok eller rollator
  8. Inflammatorisk led- eller muskelsygdom såsom reumatoid eller psoriasisgigt eller polymyalgia rheumatica
  9. Multipel sklerose eller anden neurodegenerativ lidelse
  10. Kendt neuropati
  11. Selvrapportering af diabetes
  12. I øjeblikket behandles for kræft eller har ubehandlet kræft
  13. Udødelig sygdom (kan ikke helbredes eller behandles tilstrækkeligt, og der er en rimelig forventning om død i den nærmeste fremtid)
  14. Perifer vaskulær sygdom
  15. Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for det sidste år
  16. Brystsmerter under træning eller hvile
  17. Brug af supplerende ilt
  18. Manglende evne til at følge protokollen (f.eks. manglende evne til at deltage i besøg eller forstå instruktioner)
  19. Personalets bekymring for deltagernes helbred (såsom historie med svimmelhed/besvimelse eller aktuelle begrænsninger for aktivitet)
  20. Kan ikke deltage i 12 eller flere sessioner i løbet af undersøgelsen
  21. Implanteret pacemaker, rygmarvsstimulator, baclofen- eller morfinpumpe eller anden implanteret elektrisk enhed.
  22. Dermatitis eller hudfølsomhed.
  23. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid træning

Det hybride træningssystem kombinerer anvendelserne af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) med frivillige sammentrækninger (NMES-VC). Træningen vil blive udført i en siddende stilling, hvor fødderne ikke rører jorden, og vil involvere, at hvert knæ bøjes og strækkes skiftevis. Ledets bevægelsesområde vil være begrænset til en 90º bue fra ca. 10º til 100º fleksion. Hver session vil bestå af 5 sæt af 10 gentagelser, 3-sekunders knæfleksion og ekstensionskontraktioner på hvert ben. Sæt vil blive adskilt med 30-sekunders hvileintervaller.

Elektroder vil blive placeret på det forreste lår over de motoriske punkter i den bilaterale vastus medialis og lateralis, og over de mediale og laterale hamstrings på det bageste lår. Elektrisk stimulationsintensitet vil blive indstillet til ca. 40 % af 1 gentagelsesmaksimum (RM). En ledbevægelsessensor vil udløse stimulering af antagonisten, når den fornemmer initieringen af ​​frivillig sammentrækning af agonistmuskelgruppen.

Elektroder (Sekisui Plastics Co., Tokyo, Japan) vil blive placeret på det forreste lår over de motoriske punkter på den bilaterale vastus medialis og lateralis, og på det bagerste lår over de motoriske punkter i de mediale og laterale hamstrings. Elektrisk stimulationsintensitet vil blive indstillet til ca. 40 % af 1 gentagelsesmaksimum (RM).

En ledbevægelsessensor (Mutoh Engineering Inc., Tokyo, Japan) vil udløse stimulering af antagonisten, når den fornemmer initieringen af ​​frivillig sammentrækning af agonistmuskelgruppen.

Aktiv komparator: Træning med lav intensitet
40 % 1-repetition maksimal isokinetisk træning med HUMAC NORM i samme gentagelser/sæt som forsøgsgruppe.
Lavintensitetsøvelser udført med isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM, Computer Sports Medicine Inc. (CSMi), Stoughton, MA) i isokinetisk tilstand ved ca. 40%1 RM.
Andre navne:
  • Modstandstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt isokinetisk knæforlængermoment ved kropsmasse vurderet af isokinetisk dynamometer.
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Deltagerne vil blive bekendt med styrketestudstyr og rådgivet om korrekt løfteteknik. De vil gennemgå en test for at bestemme deres maksimale isokinetiske knæekstensormoment ved 60°/sek. ved hjælp af et isokinetisk dynamometer. Disse testprocedurer vil derefter blive gentaget for den anden side.
Baseline og 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt isokinetisk knæbøjningsmoment efter kropsmasse vurderet af isokinetisk dynamometer.
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Deltagerne vil blive bekendt med styrketestudstyr og rådgivet om korrekt løfteteknik. De vil gennemgå en test for at bestemme deres maksimale isokinetiske knæbøjningsmoment ved hjælp af et isokinetisk dynamometer.
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i knæsmerter vurderet ved en knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Smerteunderskala blev brugt ved baseline og opfølgning til at vurdere deltagernes resultater. Smerteunderskalaen består af 9 spørgsmål og blev scoret fra nul til 100, hvor nul svarer til ekstreme knæproblemer og 100 svarende til ingen knæproblemer.
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i 20-meters gangtid
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
En tidsbestemt gåtur på 20 meter blev gennemført som et mål for den fysiske ydeevne af underekstremiteterne. Deltagerne blev instrueret i at gå langs en 20 meter lige, uafbrudt bane så hurtigt som de kunne. Timingen startede, da deltageren påbegyndte fodbevægelse og stoppede, da begge fødder krydsede 20-meter-mærket. Tiderne for to forsøg blev registreret, og gennemsnittet blev beregnet.
Baseline og 12 ugers opfølgning
Skift i 5-stols standtid
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Stolestandstesten er et valideret mål for fysisk ydeevne hos voksne med knæartrose. Deltagerne blev instrueret i at stå fra en stol (sædehøjde 44,45 cm) 5 gange så hurtigt, som de kunne uden at bruge armene. To forsøg blev tidsbestemt og gennemsnittet.
Baseline og 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003872

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

3
Abonner