- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02802878
Kombinierte Anwendung von Elektrostimulation und willkürlichen Kontraktionen zur Muskelstärkung und Unterdrückung von Knieschmerzen (sitzende Studie)
Bestimmung der Auswirkungen der kombinierten Anwendung von elektrischer Stimulation und willkürlichen Kontraktionen auf Muskelkraft und Knieschmerzen und -funktion bei Frauen mit oder mit einem Risiko für Kniearthrose
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines 12-wöchigen Trainingsprogramms zur neuromuskulären Elektrostimulation mit willkürlicher Kontraktion (NMES-VC) bei niedriger Belastung zu bewerten, um die Kraft und Aktivierung des Quadrizeps zu verbessern, ohne die Knieschmerzen und die täglichen Aktivitäten zu beeinträchtigen Leben oder Lebensqualität bei Frauen mit Knieschmerzen. Das primäre Ergebnis ist die Änderung des maximalen isokinetischen Kniestreckdrehmoments.
Die Ermittler werden die folgenden Hypothesen testen. Im Vergleich zu einem Widerstandstraining mit geringer Belastung (40 %) ohne Elektrostimulation wird ein 12-wöchiges NMES-VC-Trainingsprogramm:
Hypothese 1: Maximales isokinetisches Drehmoment der Kniestrecker erhöhen
Sekundäre Fragen und Antwortvariablen
Hypothese 2: Keine nachteilige Auswirkung auf Knieschmerzen oder Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score“ (KOOS).
Zusätzliche Hypothesen bei Frauen mit Risikofaktoren für ein symptomatisches oder progressives KOA:
- Bestimmen Sie das Ausmaß, in dem NMES-VC-verstärktes Widerstandstraining mit geringer Intensität die Kraftentwicklungsrate des Quadrizepsmuskels erhöht
- Bestimmen Sie das Ausmaß, in dem NMES-VC-verstärktes Training mit niedriger Intensität toleriert wird (unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala-Umfrage „Schmerzniveau, das Sie während des Hybridtrainings oder 40% isokinetischen Trainings erlebt haben“).
- Bestimmen Sie, inwieweit NMES-VC-unterstütztes Widerstandstraining mit geringer Intensität die körperliche Funktionsfähigkeit steigert (20 m Gehen, Stehen auf dem Stuhl)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Arthritis ist die häufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Ungefähr 42,1 % der Frauen und 31,2 % der Männer über 60 Jahre haben Kniearthrose (KOA). KOA ist mit Schmerzen, Quadrizepsschwäche, Schwellung, Instabilität, Abnahme des Bewegungsumfangs, der körperlichen Funktion und der Lebensqualität (QOL) verbunden. Das Vorhandensein von KOA verringert die Lebensqualität erheblich, während die Stärkung des Quadrizeps die Lebensqualität verbessern kann. Eine Herausforderung bei der Kräftigung besteht jedoch darin, dass Knieschmerzen die Muskelkraft und die körperliche Funktion beeinflussen. Nicht nur die Stärkung des Quadrizeps, sondern auch die Linderung von Knieschmerzen kann notwendig sein, um funktionelle Einschränkungen durch KOA zu reduzieren. Derzeit gibt es jedoch keine ausreichenden Beweise für ein effektives Training, um nicht nur die Kraft des Quadrizeps zu erhöhen, sondern auch Knieschmerzen zu lindern und die neurale Funktion zu verbessern. Daher besteht ein Bedarf an Interventionsstudien, die auf Beobachtungsergebnissen aufbauen, um die Beziehungen zwischen neuraler Funktion, Kniemuskelkraft, Knieschmerzen und körperlicher Funktion zu bewerten.
Das kritische Hindernis für die Untersuchung, ob die Stärkung des Quadrizeps vor einer Verschlechterung der körperlichen Funktion schützt, ist das Fehlen eines wirksamen Kräftigungsprogramms für Menschen mit erhöhtem KOA-Risiko. Faktoren, die ältere Erwachsene einem erhöhten Risiko für symptomatische KOA aussetzen (z. sitzende Lebensweise, Fettleibigkeit, Knieschmerzen, Knieverletzungen oder Operationen) können ebenfalls zu einer verringerten Toleranz von Programmen zur Stärkung des Quadrizeps mit hoher Belastung beitragen. Wenn ein gut verträgliches und wirksames Mittel zur Kräftigung identifiziert werden könnte, könnte es auch zusätzliche Vorteile bei der Verringerung von Knieschmerzen, der Verbesserung der körperlichen Funktion und der Vermeidung von Behinderungen bei Personen mit oder mit KOA-Risiko haben.
Die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) wird häufig eingesetzt, um die Muskeln zu stärken und die Funktion bei Menschen zu verbessern, die nicht mit mittlerer bis hoher Intensität trainieren können. Für KOA ist NMES wirksam zur Verbesserung der Quadrizepskraft, der Knieschmerzen und der körperlichen Funktion. Daher könnte NMES zu einer verringerten neuralen Hemmung durch Knieschmerzen beitragen und die Muskelfunktion fördern (z. Muskelkraft, Kraft, Kontraktionsgeschwindigkeit und Co-Kontraktion). Kürzlich wurde berichtet, dass die kombinierte Anwendung von NMES und gewollten Kontraktionen (NMES-VC) wirksam ist, um eine Einschränkung von NMES auszugleichen. NMES-VC könnte helfen, die motorische Erholung zu verbessern. Die Ergebnisse neuerer Studien deuten darauf hin, dass ein hybrides Trainingssystem, das sowohl gewollte Kontraktionen als auch NMES gleichzeitig nutzt, eine effektive Methode sein könnte, die die körperliche Funktion verbessern kann, indem es die Muskeln stärkt und Knieschmerzen bei Menschen lindert, bei denen das Risiko für eintretende oder fortschreitende symptomatische KOA besteht.
Diese Forschungsrichtung könnte einen erheblichen positiven Einfluss auf die öffentliche Gesundheit haben, indem sie zur Einführung eines kostengünstigen Mittels für gut verträgliche und sichere Übungen führt, die in rehabilitativen Umgebungen in der Gemeinde durchgeführt werden können. Der erfolgreiche Abschluss dieser ersten Untersuchung wird die Fortsetzung der Forschung ermöglichen, um festzustellen, ob NMES-VC bei der Stärkung des Quadrizeps und der Schmerzlinderung wirksam ist und gleichzeitig die neurale Funktion bei symptomatischer und progressiver KOA verbessert. Die Verringerung dieser Hauptursache für Behinderungen durch kosteneffiziente präventive Bewegung hat ein hohes Potenzial, die Belastung durch Krankheit und Behinderung zu verringern, wodurch die Lebensqualität älterer Erwachsener verbessert und die Kosten für den Einzelnen und die Gesellschaft erheblich gesenkt werden.
Das spezifische Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung der Wirksamkeit eines zwölfwöchigen, effizienten und verträglichen Trainingsprogramms mit niedriger Intensität mit NMES-VC zur Verbesserung der Quadrizepskraft, der Knieschmerzen und der körperlichen Funktion bei Frauen mit Risikofaktoren für symptomatische oder symptomatische Vorfälle progressive KOA. Dieses spezifische Ziel wird durch eine randomisierte, kontrollierte Studie erreicht, in der Übungen mit niedriger Intensität mit und ohne NMES-VC verglichen werden. Diese Forschung ist insofern neuartig, als sie die erste ist, die ein Niedrigbelastungsschema verwendet, das das Potenzial für eine nachteilige Belastung des Kniegelenks minimiert und dennoch mit hoher Wahrscheinlichkeit zu klinisch bedeutsamen Kraftzuwächsen, Schmerzlinderung und Verbesserung der körperlichen Funktion führt ältere Erwachsene mit erhöhtem Risiko für symptomatische oder fortschreitende KOA.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 40-85 Jahre
Eines oder mehrere der folgenden:
- Kniesymptome (Schmerzen, Schmerzen oder Steifheit) an den meisten der letzten 30 Tage; kategorisch definiert, also alle Schweregrade der Symptome ok, muss aber an den meisten Tagen Kniesymptome haben
- Geschichte der Knieverletzung oder Operation
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 25 kg/m2
- BMI weniger als 45 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Knieinjektion innerhalb von 6 Wochen vor der Studie
- Widerstandstraining zu einem beliebigen Zeitpunkt in den letzten 3 Monaten vor der Studie
- Bilateraler Kniegelenkersatz
- Amputation der unteren Gliedmaßen
- Operation an den unteren Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten, die die Gehfähigkeit oder die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung beeinträchtigt
- Rücken-, Hüft- oder Knieprobleme, die die Gehfähigkeit oder die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung beeinträchtigen
- Ohne Gehstock oder Rollator nicht gehfähig
- Entzündliche Gelenk- oder Muskelerkrankungen wie rheumatoide oder Psoriasis-Arthritis oder Polymyalgia rheumatica
- Multiple Sklerose oder andere neurodegenerative Erkrankung
- Bekannte Neuropathie
- Selbstbericht von Diabetes
- Gegenwärtig wegen Krebs behandelt oder an unbehandeltem Krebs erkrankt
- Unheilbare Krankheit (kann nicht geheilt oder angemessen behandelt werden und es besteht eine begründete Todeserwartung in naher Zukunft)
- Periphere Gefäßerkrankung
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall im letzten Jahr
- Schmerzen in der Brust während des Trainings oder in Ruhe
- Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
- Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen (z. mangelnde Fähigkeit, an Besuchen teilzunehmen oder Anweisungen zu verstehen)
- Besorgnis des Personals um die Gesundheit der Teilnehmer (z. B. frühere Schwindel-/Ohnmachtsanfälle oder aktuelle Aktivitätseinschränkungen)
- Unfähigkeit, an 12 oder mehr Sitzungen während der Studie teilzunehmen
- Implantierter Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator, Baclofen- oder Morphinpumpe oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät.
- Dermatitis oder Hautempfindlichkeit.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hybrid-Training
Das hybride Trainingssystem kombiniert die Anwendungen der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) mit willkürlichen Kontraktionen (NMES-VC). Das Training wird in einer sitzenden Position durchgeführt, wobei die Füße den Boden nicht berühren, und jedes Knie wird abwechselnd gebeugt und gestreckt. Der Bewegungsbereich des Gelenks wird auf einen 90°-Bogen von etwa 10° bis 100° Beugung beschränkt. Jede Sitzung besteht aus 5 Sätzen mit 10 Wiederholungen, 3 Sekunden Kniebeugung und Streckkontraktionen an jedem Bein. Die Sätze werden durch 30-sekündige Pausenintervalle getrennt. Elektroden werden am vorderen Oberschenkel über den motorischen Punkten des bilateralen Vastus medialis und lateralis und über den medialen und lateralen Kniesehnen am hinteren Oberschenkel platziert. Die elektrische Stimulationsintensität wird auf etwa 40 % des Maximums für 1 Wiederholung (RM) eingestellt. Ein Gelenkbewegungssensor löst die Stimulation des Antagonisten aus, sobald er die Einleitung einer willkürlichen Kontraktion der Agonisten-Muskelgruppe wahrnimmt. |
Elektroden (Sekisui Plastics Co., Tokio, Japan) werden am vorderen Oberschenkel über den motorischen Punkten des bilateralen Vastus medialis und lateralis und am hinteren Oberschenkel über den motorischen Punkten der medialen und lateralen Kniesehnen platziert. Die elektrische Stimulationsintensität wird auf etwa 40 % des Maximums für 1 Wiederholung (RM) eingestellt. Ein Gelenkbewegungssensor (Mutoh Engineering Inc., Tokio, Japan) wird die Stimulation des Antagonisten auslösen, sobald er die Initiierung der willkürlichen Kontraktion der Agonisten-Muskelgruppe wahrnimmt. |
Aktiver Komparator: Übung mit niedriger Intensität
40 % 1 Wiederholung maximales isokinetisches Training mit HUMAC NORM in denselben Wiederholungen/Sätzen wie die Versuchsgruppe.
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Übungen mit niedriger Intensität, die mit einem isokinetischen Dynamometer (HUMAC NORM, Computer Sports Medicine Inc. (CSMi), Stoughton, MA) im isokinetischen Modus bei etwa 40 % 1 RM durchgeführt wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des maximalen isokinetischen Kniestreckerdrehmoments nach Körpermasse, bewertet durch isokinetisches Dynamometer.
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Die Teilnehmer werden mit Krafttestgeräten vertraut gemacht und in der richtigen Hebetechnik beraten.
Sie werden Tests unterzogen, um ihr isokinetisches Spitzendrehmoment der Kniestrecker bei 60°/s mit einem isokinetischen Dynamometer zu bestimmen.
Diese Testverfahren werden dann für die andere Seite wiederholt.
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Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des maximalen isokinetischen Kniebeugerdrehmoments nach Körpermasse, bewertet durch isokinetisches Dynamometer.
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Die Teilnehmer werden mit Krafttestgeräten vertraut gemacht und in der richtigen Hebetechnik beraten.
Sie werden mit einem isokinetischen Dynamometer getestet, um ihr maximales isokinetisches Kniebeugerdrehmoment zu bestimmen.
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Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Veränderung der Knieschmerzen, bewertet durch einen Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Die Schmerz-Subskala Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wurde zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung verwendet, um die Ergebnisse der Teilnehmer zu bewerten.
Die Schmerz-Subskala besteht aus 9 Fragen und wurde von null bis 100 bewertet, wobei null extremen Knieproblemen und 100 keinerlei Knieproblemen entspricht.
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Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Änderung der 20-Meter-Gehzeit
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Als Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten wurde ein zeitgesteuerter 20-Meter-Gehweg absolviert.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, so schnell wie möglich einen 20 Meter langen geraden, ununterbrochenen Parcours zu gehen.
Die Zeitmessung begann, als der Teilnehmer eine Fußbewegung einleitete, und endete, als beide Füße die 20-Meter-Marke überquerten.
Die Zeiten für zwei Versuche wurden aufgezeichnet und gemittelt.
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Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Änderung der Standzeit für 5 Stühle
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Der Chair-Stand-Test ist ein validiertes Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen mit Kniearthrose.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, fünfmal so schnell wie möglich von einem Stuhl (Sitzhöhe 44,45 cm) aufzustehen, ohne ihre Arme zu benutzen.
Zwei Versuche wurden zeitgesteuert und gemittelt.
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Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003872
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Klinische Studien zur Knie Arthrose
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Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
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University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
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Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
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Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Noch keine Rekrutierung
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Mostafa BahaaRekrutierung
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungOsteoarthritis KnieFrankreich
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Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
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University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen