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Kombinierte Anwendung von Elektrostimulation und willkürlichen Kontraktionen zur Muskelstärkung und Unterdrückung von Knieschmerzen (sitzende Studie)

17. April 2018 aktualisiert von: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Bestimmung der Auswirkungen der kombinierten Anwendung von elektrischer Stimulation und willkürlichen Kontraktionen auf Muskelkraft und Knieschmerzen und -funktion bei Frauen mit oder mit einem Risiko für Kniearthrose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines 12-wöchigen Trainingsprogramms zur neuromuskulären Elektrostimulation mit willkürlicher Kontraktion (NMES-VC) bei niedriger Belastung zu bewerten, um die Kraft und Aktivierung des Quadrizeps zu verbessern, ohne die Knieschmerzen und die täglichen Aktivitäten zu beeinträchtigen Leben oder Lebensqualität bei Frauen mit Knieschmerzen. Das primäre Ergebnis ist die Änderung des maximalen isokinetischen Kniestreckdrehmoments.

Die Ermittler werden die folgenden Hypothesen testen. Im Vergleich zu einem Widerstandstraining mit geringer Belastung (40 %) ohne Elektrostimulation wird ein 12-wöchiges NMES-VC-Trainingsprogramm:

Hypothese 1: Maximales isokinetisches Drehmoment der Kniestrecker erhöhen

Sekundäre Fragen und Antwortvariablen

Hypothese 2: Keine nachteilige Auswirkung auf Knieschmerzen oder Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score“ (KOOS).

Zusätzliche Hypothesen bei Frauen mit Risikofaktoren für ein symptomatisches oder progressives KOA:

  1. Bestimmen Sie das Ausmaß, in dem NMES-VC-verstärktes Widerstandstraining mit geringer Intensität die Kraftentwicklungsrate des Quadrizepsmuskels erhöht
  2. Bestimmen Sie das Ausmaß, in dem NMES-VC-verstärktes Training mit niedriger Intensität toleriert wird (unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala-Umfrage „Schmerzniveau, das Sie während des Hybridtrainings oder 40% isokinetischen Trainings erlebt haben“).
  3. Bestimmen Sie, inwieweit NMES-VC-unterstütztes Widerstandstraining mit geringer Intensität die körperliche Funktionsfähigkeit steigert (20 m Gehen, Stehen auf dem Stuhl)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Arthritis ist die häufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Ungefähr 42,1 % der Frauen und 31,2 % der Männer über 60 Jahre haben Kniearthrose (KOA). KOA ist mit Schmerzen, Quadrizepsschwäche, Schwellung, Instabilität, Abnahme des Bewegungsumfangs, der körperlichen Funktion und der Lebensqualität (QOL) verbunden. Das Vorhandensein von KOA verringert die Lebensqualität erheblich, während die Stärkung des Quadrizeps die Lebensqualität verbessern kann. Eine Herausforderung bei der Kräftigung besteht jedoch darin, dass Knieschmerzen die Muskelkraft und die körperliche Funktion beeinflussen. Nicht nur die Stärkung des Quadrizeps, sondern auch die Linderung von Knieschmerzen kann notwendig sein, um funktionelle Einschränkungen durch KOA zu reduzieren. Derzeit gibt es jedoch keine ausreichenden Beweise für ein effektives Training, um nicht nur die Kraft des Quadrizeps zu erhöhen, sondern auch Knieschmerzen zu lindern und die neurale Funktion zu verbessern. Daher besteht ein Bedarf an Interventionsstudien, die auf Beobachtungsergebnissen aufbauen, um die Beziehungen zwischen neuraler Funktion, Kniemuskelkraft, Knieschmerzen und körperlicher Funktion zu bewerten.

Das kritische Hindernis für die Untersuchung, ob die Stärkung des Quadrizeps vor einer Verschlechterung der körperlichen Funktion schützt, ist das Fehlen eines wirksamen Kräftigungsprogramms für Menschen mit erhöhtem KOA-Risiko. Faktoren, die ältere Erwachsene einem erhöhten Risiko für symptomatische KOA aussetzen (z. sitzende Lebensweise, Fettleibigkeit, Knieschmerzen, Knieverletzungen oder Operationen) können ebenfalls zu einer verringerten Toleranz von Programmen zur Stärkung des Quadrizeps mit hoher Belastung beitragen. Wenn ein gut verträgliches und wirksames Mittel zur Kräftigung identifiziert werden könnte, könnte es auch zusätzliche Vorteile bei der Verringerung von Knieschmerzen, der Verbesserung der körperlichen Funktion und der Vermeidung von Behinderungen bei Personen mit oder mit KOA-Risiko haben.

Die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) wird häufig eingesetzt, um die Muskeln zu stärken und die Funktion bei Menschen zu verbessern, die nicht mit mittlerer bis hoher Intensität trainieren können. Für KOA ist NMES wirksam zur Verbesserung der Quadrizepskraft, der Knieschmerzen und der körperlichen Funktion. Daher könnte NMES zu einer verringerten neuralen Hemmung durch Knieschmerzen beitragen und die Muskelfunktion fördern (z. Muskelkraft, Kraft, Kontraktionsgeschwindigkeit und Co-Kontraktion). Kürzlich wurde berichtet, dass die kombinierte Anwendung von NMES und gewollten Kontraktionen (NMES-VC) wirksam ist, um eine Einschränkung von NMES auszugleichen. NMES-VC könnte helfen, die motorische Erholung zu verbessern. Die Ergebnisse neuerer Studien deuten darauf hin, dass ein hybrides Trainingssystem, das sowohl gewollte Kontraktionen als auch NMES gleichzeitig nutzt, eine effektive Methode sein könnte, die die körperliche Funktion verbessern kann, indem es die Muskeln stärkt und Knieschmerzen bei Menschen lindert, bei denen das Risiko für eintretende oder fortschreitende symptomatische KOA besteht.

Diese Forschungsrichtung könnte einen erheblichen positiven Einfluss auf die öffentliche Gesundheit haben, indem sie zur Einführung eines kostengünstigen Mittels für gut verträgliche und sichere Übungen führt, die in rehabilitativen Umgebungen in der Gemeinde durchgeführt werden können. Der erfolgreiche Abschluss dieser ersten Untersuchung wird die Fortsetzung der Forschung ermöglichen, um festzustellen, ob NMES-VC bei der Stärkung des Quadrizeps und der Schmerzlinderung wirksam ist und gleichzeitig die neurale Funktion bei symptomatischer und progressiver KOA verbessert. Die Verringerung dieser Hauptursache für Behinderungen durch kosteneffiziente präventive Bewegung hat ein hohes Potenzial, die Belastung durch Krankheit und Behinderung zu verringern, wodurch die Lebensqualität älterer Erwachsener verbessert und die Kosten für den Einzelnen und die Gesellschaft erheblich gesenkt werden.

Das spezifische Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung der Wirksamkeit eines zwölfwöchigen, effizienten und verträglichen Trainingsprogramms mit niedriger Intensität mit NMES-VC zur Verbesserung der Quadrizepskraft, der Knieschmerzen und der körperlichen Funktion bei Frauen mit Risikofaktoren für symptomatische oder symptomatische Vorfälle progressive KOA. Dieses spezifische Ziel wird durch eine randomisierte, kontrollierte Studie erreicht, in der Übungen mit niedriger Intensität mit und ohne NMES-VC verglichen werden. Diese Forschung ist insofern neuartig, als sie die erste ist, die ein Niedrigbelastungsschema verwendet, das das Potenzial für eine nachteilige Belastung des Kniegelenks minimiert und dennoch mit hoher Wahrscheinlichkeit zu klinisch bedeutsamen Kraftzuwächsen, Schmerzlinderung und Verbesserung der körperlichen Funktion führt ältere Erwachsene mit erhöhtem Risiko für symptomatische oder fortschreitende KOA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Alter 40-85 Jahre
  3. Eines oder mehrere der folgenden:

    1. Kniesymptome (Schmerzen, Schmerzen oder Steifheit) an den meisten der letzten 30 Tage; kategorisch definiert, also alle Schweregrade der Symptome ok, muss aber an den meisten Tagen Kniesymptome haben
    2. Geschichte der Knieverletzung oder Operation
    3. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 25 kg/m2
  4. BMI weniger als 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Knieinjektion innerhalb von 6 Wochen vor der Studie
  2. Widerstandstraining zu einem beliebigen Zeitpunkt in den letzten 3 Monaten vor der Studie
  3. Bilateraler Kniegelenkersatz
  4. Amputation der unteren Gliedmaßen
  5. Operation an den unteren Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten, die die Gehfähigkeit oder die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung beeinträchtigt
  6. Rücken-, Hüft- oder Knieprobleme, die die Gehfähigkeit oder die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung beeinträchtigen
  7. Ohne Gehstock oder Rollator nicht gehfähig
  8. Entzündliche Gelenk- oder Muskelerkrankungen wie rheumatoide oder Psoriasis-Arthritis oder Polymyalgia rheumatica
  9. Multiple Sklerose oder andere neurodegenerative Erkrankung
  10. Bekannte Neuropathie
  11. Selbstbericht von Diabetes
  12. Gegenwärtig wegen Krebs behandelt oder an unbehandeltem Krebs erkrankt
  13. Unheilbare Krankheit (kann nicht geheilt oder angemessen behandelt werden und es besteht eine begründete Todeserwartung in naher Zukunft)
  14. Periphere Gefäßerkrankung
  15. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall im letzten Jahr
  16. Schmerzen in der Brust während des Trainings oder in Ruhe
  17. Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
  18. Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen (z. mangelnde Fähigkeit, an Besuchen teilzunehmen oder Anweisungen zu verstehen)
  19. Besorgnis des Personals um die Gesundheit der Teilnehmer (z. B. frühere Schwindel-/Ohnmachtsanfälle oder aktuelle Aktivitätseinschränkungen)
  20. Unfähigkeit, an 12 oder mehr Sitzungen während der Studie teilzunehmen
  21. Implantierter Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator, Baclofen- oder Morphinpumpe oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät.
  22. Dermatitis oder Hautempfindlichkeit.
  23. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybrid-Training

Das hybride Trainingssystem kombiniert die Anwendungen der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) mit willkürlichen Kontraktionen (NMES-VC). Das Training wird in einer sitzenden Position durchgeführt, wobei die Füße den Boden nicht berühren, und jedes Knie wird abwechselnd gebeugt und gestreckt. Der Bewegungsbereich des Gelenks wird auf einen 90°-Bogen von etwa 10° bis 100° Beugung beschränkt. Jede Sitzung besteht aus 5 Sätzen mit 10 Wiederholungen, 3 Sekunden Kniebeugung und Streckkontraktionen an jedem Bein. Die Sätze werden durch 30-sekündige Pausenintervalle getrennt.

Elektroden werden am vorderen Oberschenkel über den motorischen Punkten des bilateralen Vastus medialis und lateralis und über den medialen und lateralen Kniesehnen am hinteren Oberschenkel platziert. Die elektrische Stimulationsintensität wird auf etwa 40 % des Maximums für 1 Wiederholung (RM) eingestellt. Ein Gelenkbewegungssensor löst die Stimulation des Antagonisten aus, sobald er die Einleitung einer willkürlichen Kontraktion der Agonisten-Muskelgruppe wahrnimmt.

Elektroden (Sekisui Plastics Co., Tokio, Japan) werden am vorderen Oberschenkel über den motorischen Punkten des bilateralen Vastus medialis und lateralis und am hinteren Oberschenkel über den motorischen Punkten der medialen und lateralen Kniesehnen platziert. Die elektrische Stimulationsintensität wird auf etwa 40 % des Maximums für 1 Wiederholung (RM) eingestellt.

Ein Gelenkbewegungssensor (Mutoh Engineering Inc., Tokio, Japan) wird die Stimulation des Antagonisten auslösen, sobald er die Initiierung der willkürlichen Kontraktion der Agonisten-Muskelgruppe wahrnimmt.

Aktiver Komparator: Übung mit niedriger Intensität
40 % 1 Wiederholung maximales isokinetisches Training mit HUMAC NORM in denselben Wiederholungen/Sätzen wie die Versuchsgruppe.
Übungen mit niedriger Intensität, die mit einem isokinetischen Dynamometer (HUMAC NORM, Computer Sports Medicine Inc. (CSMi), Stoughton, MA) im isokinetischen Modus bei etwa 40 % 1 RM durchgeführt wurden.
Andere Namen:
  • Krafttraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen isokinetischen Kniestreckerdrehmoments nach Körpermasse, bewertet durch isokinetisches Dynamometer.
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
Die Teilnehmer werden mit Krafttestgeräten vertraut gemacht und in der richtigen Hebetechnik beraten. Sie werden Tests unterzogen, um ihr isokinetisches Spitzendrehmoment der Kniestrecker bei 60°/s mit einem isokinetischen Dynamometer zu bestimmen. Diese Testverfahren werden dann für die andere Seite wiederholt.
Baseline und 12-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen isokinetischen Kniebeugerdrehmoments nach Körpermasse, bewertet durch isokinetisches Dynamometer.
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
Die Teilnehmer werden mit Krafttestgeräten vertraut gemacht und in der richtigen Hebetechnik beraten. Sie werden mit einem isokinetischen Dynamometer getestet, um ihr maximales isokinetisches Kniebeugerdrehmoment zu bestimmen.
Baseline und 12-Wochen-Follow-up
Veränderung der Knieschmerzen, bewertet durch einen Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
Die Schmerz-Subskala Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wurde zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung verwendet, um die Ergebnisse der Teilnehmer zu bewerten. Die Schmerz-Subskala besteht aus 9 Fragen und wurde von null bis 100 bewertet, wobei null extremen Knieproblemen und 100 keinerlei Knieproblemen entspricht.
Baseline und 12-Wochen-Follow-up
Änderung der 20-Meter-Gehzeit
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
Als Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten wurde ein zeitgesteuerter 20-Meter-Gehweg absolviert. Die Teilnehmer wurden angewiesen, so schnell wie möglich einen 20 Meter langen geraden, ununterbrochenen Parcours zu gehen. Die Zeitmessung begann, als der Teilnehmer eine Fußbewegung einleitete, und endete, als beide Füße die 20-Meter-Marke überquerten. Die Zeiten für zwei Versuche wurden aufgezeichnet und gemittelt.
Baseline und 12-Wochen-Follow-up
Änderung der Standzeit für 5 Stühle
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
Der Chair-Stand-Test ist ein validiertes Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen mit Kniearthrose. Die Teilnehmer wurden angewiesen, fünfmal so schnell wie möglich von einem Stuhl (Sitzhöhe 44,45 cm) aufzustehen, ohne ihre Arme zu benutzen. Zwei Versuche wurden zeitgesteuert und gemittelt.
Baseline und 12-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003872

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Klinische Studien zur Knie Arthrose

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