Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone zastosowanie stymulacji elektrycznej i wolicjonalnych skurczów w celu wzmocnienia mięśni i zahamowania bólu kolana (badanie w pozycji siedzącej)

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Określenie wpływu połączonego stosowania stymulacji elektrycznej i skurczów wolicjonalnych na siłę mięśni i ból kolana oraz funkcję u kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub zagrożonych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności 12-tygodniowego programu treningowego z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową o niskim obciążeniu ze skurczem wolicjonalnym (NMES-VC) w celu poprawy siły i aktywacji mięśnia czworogłowego, bez negatywnego wpływu na ból związany z kolanem, codzienne czynności życia lub jakości życia kobiet z bólem kolana. Głównym rezultatem będzie zmiana maksymalnego izokinetycznego momentu obrotowego prostownika stawu kolanowego.

Badacze sprawdzą następujące hipotezy. W porównaniu z treningiem oporowym z niskim obciążeniem (40%) bez stymulacji elektrycznej, 12-tygodniowy program treningowy NMES-VC:

Hipoteza 1: Zwiększyć maksymalny moment izokinetyczny prostownika kolana

Pytania dodatkowe i zmienne odpowiedzi

Hipoteza 2: Nie wpływa niekorzystnie na ból kolana ani na jakość życia, ocenianą za pomocą kwestionariusza KOOS

Dodatkowe hipotezy u kobiet z czynnikami ryzyka incydentu objawowego lub postępującego KOA:

  1. Określ, w jakim stopniu wzmocniony NMES-VC trening oporowy o niskiej intensywności zwiększa tempo rozwoju siły mięśnia czworogłowego
  2. Określ, w jakim stopniu tolerowane są ćwiczenia o niskiej intensywności wzmocnione NMES-VC (za pomocą numerycznej ankiety „poziom bólu odczuwany podczas treningu hybrydowego lub 40% ćwiczeń izokinetycznych”)
  3. Określ, w jakim stopniu wzmocniony NMES-VC trening oporowy o niskiej intensywności zwiększa sprawność fizyczną (20 m marszu, stanie na krześle)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie stawów jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Około 42,1% kobiet i 31,2% mężczyzn w wieku powyżej 60 lat cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA). KOA wiąże się z bólem, osłabieniem mięśnia czworogłowego, obrzękiem, niestabilnością, spadkiem zakresu ruchu, sprawności fizycznej i jakości życia (QOL). Obecność KOA znacząco obniża QOL, natomiast wzmocnienie mięśnia czworogłowego ma zdolność do poprawy QOL. Jednak jednym z wyzwań związanych ze wzmacnianiem jest to, że ból kolana wpływa na siłę mięśni i sprawność fizyczną. Nie tylko wzmocnienie mięśnia czworogłowego, ale także zmniejszenie bólu kolana może być konieczne, aby zmniejszyć ograniczenia funkcjonalne wynikające z KOA. Jednak w tej chwili nie ma wystarczających dowodów dotyczących skutecznego treningu, który nie tylko zwiększa siłę mięśnia czworogłowego, ale także zmniejsza ból kolana i poprawia funkcje nerwowe. W związku z tym istnieje potrzeba badań interwencyjnych, które opierałyby się na wynikach obserwacji w celu oceny zależności między funkcją nerwową, siłą mięśni kolana, bólem kolana i funkcją fizyczną.

Krytyczną barierą w badaniu, czy wzmacnianie mięśnia czworogłowego uda chroni przed pogorszeniem sprawności fizycznej, jest brak skutecznego programu wzmacniającego dla osób z podwyższonym ryzykiem KOA. Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia objawowego KOA u osób starszych (np. siedzący tryb życia, otyłość, ból kolana, uraz kolana lub zabieg chirurgiczny) mogą również przyczynić się do zmniejszenia tolerancji na programy wzmacniające mięsień czworogłowy dużego obciążenia. Jeśli udałoby się zidentyfikować dobrze tolerowany i skuteczny środek wzmacniający, może on również przynieść dodatkowe korzyści w zmniejszaniu bólu kolana, poprawie sprawności fizycznej i unikaniu niepełnosprawności u osób z KOA lub zagrożonych KOA.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) jest szeroko stosowana w celu wzmocnienia mięśni i poprawy funkcji u osób, które nie mogą ćwiczyć ze średnią lub wysoką intensywnością. W przypadku KOA NMES jest skuteczny w zwiększaniu siły mięśnia czworogłowego, bólu kolana i sprawności fizycznej. Dlatego NMES może przyczynić się do zmniejszenia hamowania neuronów spowodowanego bólem kolana i promowania funkcji mięśni (np. siła mięśni, moc, szybkość skurczu i współskurcz). Ostatnio doniesiono, że połączone stosowanie NMES i wolicjonalnych skurczów (NMES-VC) jest skuteczne w nadrabianiu ograniczeń NMES. NMES-VC może pomóc w poprawie regeneracji motorycznej. Wyniki ostatnich badań sugerują, że hybrydowy system treningowy, który wykorzystuje jednocześnie skurcze wolicjonalne i NMES, może być skuteczną metodą, która może poprawić sprawność fizyczną poprzez wzmocnienie mięśni i łagodzenie bólu kolana u osób zagrożonych incydentem lub postępującym objawowym KOA.

Ten kierunek badań może mieć znaczący pozytywny wpływ na zdrowie publiczne, prowadząc do wprowadzenia niedrogich środków dobrze tolerowanych i bezpiecznych ćwiczeń, które można wykonywać w środowiskowych środowiskach rehabilitacyjnych. Pomyślne zakończenie tego wstępnego badania umożliwi kontynuację badań w celu ustalenia, czy NMES-VC jest skuteczny we wzmacnianiu mięśnia czworogłowego i łagodzeniu bólu, jednocześnie poprawiając funkcje nerwowe w objawowym i postępującym KOA. Zmniejszenie tej pierwotnej przyczyny niepełnosprawności poprzez opłacalne ćwiczenia profilaktyczne ma duży potencjał w zakresie zmniejszenia obciążenia chorobami i niepełnosprawnością, poprawiając w ten sposób jakość życia osób starszych i znacznie zmniejszając koszty ponoszone przez jednostki i społeczeństwo.

Konkretnym celem proponowanych badań jest ocena skuteczności dwunastotygodniowego, wydajnego i tolerowanego programu ćwiczeń o niskiej intensywności z NMES-VC w celu poprawy siły mięśnia czworogłowego uda, bólu kolana i sprawności fizycznej u kobiet z czynnikami ryzyka incydentów objawowych lub progresywny KOA. Ten konkretny cel zostanie osiągnięty poprzez randomizowane, kontrolowane badanie, porównujące ćwiczenia o niskiej intensywności z i bez NMES-VC. To badanie jest nowatorskie, ponieważ po raz pierwszy zastosuje schemat niskiego obciążenia, który zminimalizuje potencjalne niekorzystne obciążenie stawu kolanowego, a jednocześnie ma duże prawdopodobieństwo doprowadzenia do klinicznie znaczącego przyrostu siły, złagodzenia bólu i poprawy funkcji fizycznych w stawie kolanowym. starszych dorosłych z podwyższonym ryzykiem objawowego lub postępującego KOA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. Wiek 40-85 lat
  3. Jeden lub więcej z poniższych:

    1. Objawy kolana (ból, ból lub sztywność) przez większość ostatnich 30 dni; kategorycznie zdefiniowane, więc wszystkie nasilenie objawów jest w porządku, ale objawy kolana muszą występować przez większość dni
    2. Historia urazu kolana lub operacji
    3. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 25 kg/m2
  4. BMI poniżej 45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstrzyknięcie w kolano w ciągu 6 tygodni przed badaniem
  2. Trening oporowy w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
  3. Obustronna wymiana stawu kolanowego
  4. Amputacja kończyny dolnej
  5. Operacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która wpływa na zdolność chodzenia lub zdolność do ćwiczeń
  6. Problemy z plecami, biodrami lub kolanami, które wpływają na zdolność chodzenia lub zdolność do ćwiczeń
  7. Nie może chodzić bez laski lub chodzika
  8. Choroba zapalna stawów lub mięśni, taka jak reumatoidalne lub łuszczycowe zapalenie stawów lub polimialgia reumatyczna
  9. Stwardnienie rozsiane lub inne zaburzenie neurodegeneracyjne
  10. Znana neuropatia
  11. Samoopis cukrzycy
  12. Obecnie leczy się na raka lub ma nieleczonego raka
  13. Choroba śmiertelna (nie można wyleczyć ani odpowiednio leczyć i istnieje uzasadnione oczekiwanie śmierci w najbliższej przyszłości)
  14. Choroba naczyń obwodowych
  15. Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatniego roku
  16. Ból w klatce piersiowej podczas ćwiczeń lub w spoczynku
  17. Stosowanie dodatkowego tlenu
  18. Niezdolność do przestrzegania protokołu (np. brak możliwości uczestniczenia w wizytach lub rozumienia instrukcji)
  19. Troska personelu o zdrowie uczestnika (np. zawroty głowy/omdlenia w wywiadzie lub obecne ograniczenia aktywności)
  20. Niemożność uczestniczenia w 12 lub więcej sesjach podczas badania
  21. Wszczepiony rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego, pompa baklofenowa lub morfinowa lub inne wszczepione urządzenie elektryczne.
  22. Zapalenie skóry lub wrażliwość skóry.
  23. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie hybrydowe

Hybrydowy system treningowy łączy zastosowania elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) z dobrowolnymi skurczami (NMES-VC). Trening będzie wykonywany w pozycji siedzącej ze stopami nie dotykającymi podłoża i będzie polegał na naprzemiennym zginaniu i prostowaniu każdego kolana. Zakres ruchu stawu będzie ograniczony do łuku 90º od około 10º do 100º zgięcia. Każda sesja będzie składać się z 5 zestawów po 10 powtórzeń, 3-sekundowych zgięć i wyprostów kolan na każdej nodze. Serie będą oddzielone 30-sekundowymi przerwami na odpoczynek.

Elektrody zostaną umieszczone na przedniej części uda, nad punktami motorycznymi obustronnego mięśnia obszernego przyśrodkowego i bocznego oraz nad przyśrodkowymi i bocznymi ścięgnami podkolanowymi tylnej części uda. Intensywność stymulacji elektrycznej zostanie ustawiona na około 40% maksimum 1 powtórzenia (RM). Czujnik ruchu stawu uruchomi stymulację antagonisty, gdy wyczuje inicjację wolicjonalnego skurczu grupy mięśni agonisty.

Elektrody (Sekisui Plastics Co., Tokio, Japonia) zostaną umieszczone na przednim udzie nad punktami motorycznymi obustronnych mięśni obszernych przyśrodkowych i bocznych oraz na tylnej części uda nad punktami motorycznymi przyśrodkowych i bocznych ścięgien podkolanowych. Intensywność stymulacji elektrycznej zostanie ustawiona na około 40% maksimum 1 powtórzenia (RM).

Czujnik ruchu stawu (Mutoh Engineering Inc., Tokio, Japonia) uruchomi stymulację antagonisty, gdy wyczuje inicjację wolicjonalnego skurczu grupy mięśni agonisty.

Aktywny komparator: Ćwiczenia o niskiej intensywności
Maksymalny trening izokinetyczny 40% 1-powtórzenia z HUMAC NORM w tych samych powtórzeniach/seriach jak grupa eksperymentalna.
Ćwiczenia o niskiej intensywności wykonane przy użyciu dynamometru izokinetycznego (HUMAC NORM, Computer Sports Medicine Inc. (CSMi), Stoughton, MA) w trybie izokinetycznym przy około 40% 1 RM.
Inne nazwy:
  • Trening oporowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego izokinetycznego momentu obrotowego prostownika stawu kolanowego na podstawie masy ciała ocenianej za pomocą dynamometru izokinetycznego.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja
Uczestnicy zostaną zapoznani ze sprzętem do badań wytrzymałościowych oraz zostaną poinformowani o prawidłowej technice podnoszenia. Zostaną poddani testom w celu określenia ich szczytowego izokinetycznego momentu obrotowego prostownika kolana przy 60°/s, przy użyciu dynamometru izokinetycznego. Te procedury testowe zostaną następnie powtórzone dla drugiej strony.
Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego izokinetycznego momentu obrotowego zginacza stawu kolanowego w zależności od masy ciała ocenianej za pomocą dynamometru izokinetycznego.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja
Uczestnicy zostaną zapoznani ze sprzętem do badań wytrzymałościowych oraz zostaną poinformowani o prawidłowej technice podnoszenia. Zostaną poddani testom w celu określenia ich szczytowego izokinetycznego momentu obrotowego zginacza kolana za pomocą dynamometru izokinetycznego.
Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana bólu kolana oceniana na podstawie wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja
Podskala bólu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) została wykorzystana na początku badania iw okresie obserwacji w celu oceny wyników uczestników. Podskala bólu składa się z 9 pytań i została oceniona od zera do 100, przy czym zero odpowiada skrajnym problemom z kolanem, a 100 odpowiada brakowi problemów z kolanem.
Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana czasu marszu na 20 metrów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja
Jako miarę wydolności fizycznej kończyn dolnych przeprowadzono 20-metrowy spacer z pomiarem czasu. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby jak najszybciej przejść 20-metrową prostą, nieprzerwaną trasą. Pomiar czasu rozpoczynał się, gdy uczestnik zainicjował ruch stopy i zatrzymywał się, gdy obie stopy przekroczyły 20-metrowy znak. Zarejestrowano czasy dla dwóch prób i uśredniono.
Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana czasu stoiska dla 5 krzeseł
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja
Test stania na krześle jest zwalidowaną miarą wydolności fizycznej u osób dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Uczestników poinstruowano, aby wstali z krzesła (wysokość siedziska 44,45 cm) 5 razy tak szybko, jak to możliwe bez użycia rąk. Dwie próby były mierzone w czasie i uśredniane.
Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Subskrybuj