Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde toepassing van elektrische stimulatie en vrijwillige samentrekkingen voor spierversteviging en remming van kniepijn (zittend onderzoek)

17 april 2018 bijgewerkt door: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Bepaling van de effecten van de gecombineerde toepassing van elektrische stimulatie en vrijwillige samentrekkingen op spierkracht en kniepijn en -functie bij vrouwen met of risico op knieartrose

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een 12 weken durend trainingsprogramma voor neuromusculaire elektrische stimulatie met lage belasting en volitional contraction (NMES-VC) om de kracht en activatie van de quadriceps te verbeteren, zonder nadelige invloed te hebben op kniegerelateerde pijn, dagelijkse activiteiten. leven of kwaliteit van leven bij vrouwen met kniepijn. Het primaire resultaat is een verandering in het maximale isokinetische knie-extensorkoppel.

De onderzoekers testen de volgende hypothesen. In vergelijking met krachttraining met een lage belasting (40%) zonder elektrische stimulatie, zal een NMES-VC-trainingsprogramma van 12 weken:

Hypothese 1: Verhoog het maximale isokinetische koppel van de knie-extensor

Secundaire vragen en antwoordvariabelen

Hypothese 2: Geen nadelige invloed op kniepijn of kwaliteit van leven, beoordeeld met de vragenlijst Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)

Aanvullende hypothesen bij vrouwen met risicofactoren voor incident symptomatische of progressieve KOA:

  1. Bepaal de mate waarin NMES-VC-verbeterde weerstandstraining met lage intensiteit de krachtontwikkeling van de quadriceps-spier verhoogt
  2. Bepaal in hoeverre NMES-VC verbeterde oefeningen met lage intensiteit worden getolereerd (met behulp van een numerieke beoordelingsschaalonderzoek "pijnniveau dat u ervoer tijdens de hybride training of 40% isokinetische oefening")
  3. Bepaal de mate waarin NMES-VC-verbeterde weerstandstraining met lage intensiteit de fysieke functie verbetert (20 meter lopen, op een stoel staan)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artritis is de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit in de Verenigde Staten. Ongeveer 42,1% van de vrouwen en 31,2% van de mannen ouder dan 60 jaar heeft knieartrose (KOA). KOA wordt geassocieerd met pijn, zwakte van de quadriceps, zwelling, instabiliteit, afname van het bewegingsbereik, fysiek functioneren en kwaliteit van leven (QOL). De aanwezigheid van KOA vermindert de kwaliteit van leven aanzienlijk, terwijl het versterken van de quadriceps de kwaliteit van leven kan verbeteren. Een uitdaging bij het versterken is echter dat kniepijn de spierkracht en fysieke functie beïnvloedt. Niet alleen versterking van de quadriceps, maar ook vermindering van kniepijn kan nodig zijn om functionele beperkingen door KOA te verminderen. Op dit moment is er echter onvoldoende bewijs voor effectieve training om niet alleen de kracht van de quadriceps te vergroten, maar ook kniepijn te verminderen en de neurale functie te verbeteren. Er is dus behoefte aan interventiestudies om voort te bouwen op observatiebevindingen om de relaties tussen neurale functie, kniespierkracht, kniepijn en fysieke functie te evalueren.

De kritische barrière om te onderzoeken of quadricepsversterking bescherming biedt tegen verslechtering van de fysieke functie, is het ontbreken van een effectief versterkingsprogramma voor mensen met een verhoogd risico op KOA. Factoren die oudere volwassenen een verhoogd risico op symptomatische KOA geven (bijv. sedentaire levensstijl, zwaarlijvigheid, kniepijn, knieblessure of operatie), kunnen ook bijdragen aan een verminderde tolerantie voor programma's voor het versterken van de quadriceps met hoge belasting. Als er een goed getolereerde en effectieve manier van versterken zou kunnen worden geïdentificeerd, kan dit ook extra voordelen hebben bij het verminderen van kniepijn, het verbeteren van de fysieke functie en het voorkomen van handicaps bij personen met of risico op KOA.

Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) wordt veel gebruikt om spieren te versterken en de functie te verbeteren bij mensen die niet kunnen trainen met middelhoge intensiteit. Voor KOA is NMES effectief voor het verbeteren van de kracht van de quadriceps, kniepijn en fysieke functie. Daarom zou NMES kunnen bijdragen aan verminderde neurale inhibitie door kniepijn en spierfunctie kunnen bevorderen (bijv. spierkracht, kracht, samentrekkingssnelheid en co-contractie). Onlangs werd gemeld dat de gecombineerde toepassing van NMES en wilscontracties (NMES-VC) effectief is om een ​​beperking van NMES op te vangen. NMES-VC zou kunnen helpen om motorisch herstel te verbeteren. De resultaten van recente studies suggereren dat een hybride trainingssysteem dat gelijktijdig zowel wilscontracties als NMES gebruikt, een effectieve methode kan zijn die de fysieke functie kan verbeteren door spieren te versterken en kniepijn te verlichten bij mensen die risico lopen op incidentele of progressieve symptomatische KOA.

Deze onderzoekslijn zou een aanzienlijk positief effect kunnen hebben op de volksgezondheid, door te leiden tot de introductie van een goedkope manier van goed verdragen en veilige lichaamsbeweging die kan worden voltooid in rehabilitatieomgevingen van de gemeenschap. Succesvolle afronding van dit eerste onderzoek zal onderzoek mogelijk maken om te bepalen of NMES-VC effectief is bij het versterken van de quadriceps en het verlichten van pijn, terwijl het de neurale functie verbetert bij symptomatische en progressieve KOA. Vermindering van deze primaire oorzaak van invaliditeit door kosteneffectieve preventieve oefeningen heeft een groot potentieel om de last van ziekte en invaliditeit te verminderen, waardoor de levenskwaliteit van oudere volwassenen wordt verbeterd en de kosten voor individuen en de samenleving aanzienlijk worden verlaagd.

Het specifieke doel van het voorgestelde onderzoek is het beoordelen van de doeltreffendheid van een twaalf weken durend, efficiënt en aanvaardbaar oefenprogramma met lage intensiteit met NMES-VC voor het verbeteren van de quadricepskracht, kniepijn en fysieke functie bij vrouwen met risicofactoren voor incident symptomatisch of vooruitstrevende KOA. Dit specifieke doel zal worden bereikt door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarbij oefeningen met lage intensiteit met en zonder NMES-VC worden vergeleken. Dit onderzoek is nieuw omdat het de eerste zal zijn die een regime met lage belasting zal gebruiken dat de kans op nadelige belasting van het kniegewricht minimaliseert, terwijl het nog steeds een grote kans heeft dat het leidt tot klinisch betekenisvolle krachttoename, pijnverlichting en fysieke functieverbetering bij oudere volwassenen met een verhoogd risico op symptomatische of progressieve KOA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk
  2. Leeftijd 40-85 jaar
  3. Een of meer van de volgende:

    1. Kniesymptomen (pijn, pijn of stijfheid) gedurende het grootste deel van de laatste 30 dagen; categorisch gedefinieerd, dus alle ernst van de symptomen ok, maar moet op de meeste dagen kniesymptomen hebben
    2. Geschiedenis van knieblessure of operatie
    3. Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 25 kg/m2
  4. BMI lager dan 45 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Knie-injectie binnen 6 weken voorafgaand aan het onderzoek
  2. Weerstandstraining op elk moment in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  3. Bilaterale knievervanging
  4. Amputatie van de onderste ledematen
  5. Een operatie aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden die van invloed is op het loopvermogen of het vermogen om te oefenen
  6. Rug-, heup- of knieproblemen die het loopvermogen of het bewegingsvermogen beïnvloeden
  7. Kan niet lopen zonder stok of rollator
  8. Inflammatoire gewrichts- of spierziekte zoals reumatoïde of artritis psoriatica of polymyalgia reumatica
  9. Multiple sclerose of andere neurodegeneratieve aandoening
  10. Bekende neuropathie
  11. Zelfrapportage van diabetes
  12. Wordt momenteel behandeld voor kanker of heeft onbehandelde kanker
  13. Terminale ziekte (kan niet worden genezen of adequaat worden behandeld en er is een redelijke verwachting van overlijden in de nabije toekomst)
  14. Perifere vaatziekte
  15. Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte in het afgelopen jaar
  16. Pijn op de borst tijdens inspanning of in rust
  17. Gebruik van extra zuurstof
  18. Onvermogen om het protocol te volgen (bijv. gebrek aan vermogen om bezoeken bij te wonen of instructies te begrijpen)
  19. Bezorgdheid van het personeel over de gezondheid van de deelnemers (zoals een voorgeschiedenis van duizeligheid/flauwvallen of huidige beperkingen op activiteiten)
  20. Niet in staat om 12 of meer sessies bij te wonen tijdens het onderzoek
  21. Geïmplanteerde pacemaker, ruggenmergstimulator, baclofen- of morfinepomp of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat.
  22. Dermatitis of huidgevoeligheid.
  23. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hybride opleiding

Het hybride trainingssysteem combineert de toepassingen van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) met vrijwillige contracties (NMES-VC). De training wordt uitgevoerd in een zittende positie waarbij de voeten de grond niet raken en waarbij elke knie afwisselend wordt gebogen en gestrekt. Het bewegingsbereik van het gewricht wordt beperkt tot een boog van 90º van ongeveer 10º tot 100º flexie. Elke sessie bestaat uit 5 sets van 10 herhalingen, 3 seconden knieflexie en extensiecontracties op elk been. Sets worden gescheiden door rustintervallen van 30 seconden.

Er worden elektroden op de voorste dij geplaatst over de motorische punten van de bilaterale vastus medialis en lateralis, en over de mediale en laterale hamstrings op de achterste dij. De intensiteit van de elektrische stimulatie wordt ingesteld op ongeveer 40% van het maximum van 1 herhaling (RM). Een gewrichtsbewegingssensor activeert stimulatie van de antagonist zodra deze de initiatie van vrijwillige samentrekking van de agonistische spiergroep waarneemt.

Elektroden (Sekisui Plastics Co., Tokyo, Japan) zullen op het voorste dijbeen worden geplaatst over de motorische punten van de bilaterale vastus medialis en lateralis, en op het achterste dijbeen over de motorische punten van de mediale en laterale hamstrings. De intensiteit van de elektrische stimulatie wordt ingesteld op ongeveer 40% van het maximum van 1 herhaling (RM).

Een gewrichtsbewegingssensor (Mutoh Engineering Inc., Tokyo, Japan) zal de stimulatie van de antagonist activeren zodra deze de initiatie van vrijwillige samentrekking van de agonistische spiergroep waarneemt.

Actieve vergelijker: Oefening met lage intensiteit
40% maximale isokinetische training van 1 herhaling met HUMAC NORM in dezelfde herhalingen/sets als de experimentele groep.
Oefeningen met lage intensiteit voltooid met behulp van isokinetische dynamometer (HUMAC NORM, Computer Sports Medicine Inc. (CSMi), Stoughton, MA) in isokinetische modus bij ongeveer 40%1 RM.
Andere namen:
  • Weerstandstraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximaal isokinetisch knie-extensorkoppel door lichaamsmassa beoordeeld door isokinetische dynamometer.
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Deelnemers worden vertrouwd gemaakt met krachttestapparatuur en geadviseerd over de juiste tiltechniek. Ze zullen worden getest om hun maximale isokinetische knie-extensorkoppel bij 60°/sec te bepalen met behulp van een isokinetische dynamometer. Deze testprocedures worden vervolgens herhaald voor de andere kant.
Basislijn en follow-up na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximaal isokinetisch knieflexorkoppel door lichaamsmassa beoordeeld door isokinetische dynamometer.
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Deelnemers worden vertrouwd gemaakt met krachttestapparatuur en geadviseerd over de juiste tiltechniek. Ze zullen tests ondergaan om hun maximale isokinetische knieflexorkoppel te bepalen, met behulp van een isokinetische dynamometer.
Basislijn en follow-up na 12 weken
Verandering in kniepijn beoordeeld aan de hand van een uitkomstscore voor knieletsel en artrose
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
De subschaal Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pain werd gebruikt bij baseline en follow-up om de resultaten van de deelnemers te beoordelen. De subschaal pijn bestaat uit 9 vragen en werd gescoord van nul tot 100, waarbij nul overeenkomt met extreme knieproblemen en 100 overeenkomt met geen knieproblemen.
Basislijn en follow-up na 12 weken
Wijziging in wandeltijd van 20 meter
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Een getimede wandeling van 20 meter werd voltooid als maatstaf voor de fysieke prestaties van de onderste ledematen. De deelnemers kregen de instructie om zo snel mogelijk een rechte, ononderbroken baan van 20 meter te lopen. De timing begon toen de deelnemer begon met voetbewegingen en stopte toen beide voeten de 20-metermarkering overschreden. Tijden voor twee proeven werden geregistreerd en het gemiddelde.
Basislijn en follow-up na 12 weken
Verandering van de statijd voor 5 stoelen
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
De stoelstandtest is een gevalideerde maatstaf voor fysieke prestaties bij volwassenen met knieartrose. Deelnemers kregen de instructie om 5 keer zo snel als ze konden op te staan ​​vanuit een stoel (zithoogte 44,45 cm) zonder hun armen te gebruiken. Twee proeven werden getimed en gemiddeld.
Basislijn en follow-up na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003872

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren