Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad tillämpning av elektrisk stimulering och viljesammandragningar för muskelförstärkning och hämning av knäsmärta (sittande studie)

17 april 2018 uppdaterad av: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Att fastställa effekterna av den kombinerade tillämpningen av elektrisk stimulering och viljesammandragningar på muskelstyrka och knäsmärta och funktion hos kvinnor med eller i riskzonen för knäartros

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ett 12-veckors träningsprogram för neuromuskulär elektrisk stimulering med låg belastning med frivillig kontraktion (NMES-VC) för att förbättra styrka och aktivering av quadriceps, utan att negativt påverka knärelaterad smärta, dagliga aktiviteter levnads- eller livskvalitet hos kvinnor med knäsmärta. Det primära resultatet kommer att vara förändring i maximalt isokinetiskt knäextensorvridmoment.

Utredarna kommer att testa följande hypoteser. I jämförelse med motståndsträning med låg belastning (40 %) utan elektrisk stimulering kommer ett 12-veckors NMES-VC-träningsprogram:

Hypotes 1: Öka det maximala isokinetiska knäextensorvridmomentet

Sekundära frågor och svarsvariabler

Hypotes 2: Inverkar inte negativt på knäsmärta eller livskvalitet, bedömd av frågeformuläret Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)

Ytterligare hypoteser hos kvinnor med riskfaktorer för incident symptomatisk eller progressiv KOA:

  1. Bestäm i vilken utsträckning NMES-VC-förbättrad lågintensiv motståndsträning ökar quadricepsmuskelhastigheten för kraftutveckling
  2. Bestäm i vilken utsträckning NMES-VC-förstärkt lågintensiv träning tolereras (med hjälp av en numerisk betygsskalaundersökning "nivå av smärta du upplevde under hybridträningen eller 40 % isokinetisk träning")
  3. Bestäm i vilken utsträckning NMES-VC-förbättrad lågintensiv motståndsträning ökar den fysiska funktionen (20 m promenad, stolsställning)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Artrit är den vanligaste orsaken till funktionshinder i USA. Cirka 42,1 % av kvinnorna och 31,2 % av männen över 60 år har knäartros (KOA). KOA är förknippat med smärta, svaghet i quadriceps, svullnad, instabilitet, minskning av rörelseomfång, fysisk funktion och livskvalitet (QOL). Närvaron av KOA minskar QOL avsevärt, medan quadriceps-förstärkning har förmågan att förbättra QOL. En utmaning med att stärka är dock att knäsmärta påverkar muskelstyrka och fysisk funktion. Inte bara quadricepsförstärkning utan även minskning av knäsmärta kan vara nödvändig för att minska funktionella begränsningar från KOA. Men för närvarande finns det inte tillräckligt med bevis för effektiv träning för att inte bara öka styrkan i quadriceps utan också minska knäsmärta och förbättra neurala funktioner. Det finns således ett behov av interventionsstudier för att bygga på observationsfynd för att utvärdera sambanden mellan neural funktion, knämuskelstyrka, knäsmärta och fysisk funktion.

Den kritiska barriären för att studera om quadricepsförstärkning är skyddande mot försämrad fysisk funktion är avsaknaden av ett effektivt förstärkningsprogram för personer med förhöjd risk för KOA. Faktorer som gör att äldre vuxna löper förhöjd risk för symtomatisk KOA, (t. stillasittande livsstil, fetma, knäsmärta, knäskada eller operation), kan också bidra till minskad tolerans för högbelastningsprogram för quadriceps-förstärkning. Om ett vältolererat och effektivt sätt att stärka kunde identifieras, kan det också ha ytterligare fördelar för att minska knäsmärta, förbättra fysisk funktion och undvika funktionsnedsättning hos individer med eller i riskzonen för KOA.

Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) används ofta för att stärka muskler och förbättra funktionen hos personer som inte kan träna med medelhög intensitet. För KOA är NMES effektivt för att förbättra quadricepsstyrkan, knäsmärta, fysisk funktion. Därför kan NMES bidra till minskad neural hämning från knäsmärta och främja muskelfunktion (t. muskelstyrka, kraft, sammandragningshastighet och samkontraktion). Nyligen rapporterades det att den kombinerade tillämpningen av NMES och frivilliga sammandragningar (NMES-VC) är effektiv för att kompensera för en begränsning av NMES. NMES-VC kan hjälpa till att förbättra motorisk återhämtning. Resultaten av nyare studier tyder på att ett hybridträningssystem som använder både frivilliga sammandragningar och NMES samtidigt, kan vara en effektiv metod som kan förbättra den fysiska funktionen genom att stärka musklerna och lindra knäsmärta hos personer med risk för incident eller progressiv symtomatisk KOA.

Denna forskningslinje kan ha en betydande positiv inverkan på folkhälsan, genom att leda till införandet av ett billigt sätt för vältolererad och säker träning som kan genomföras i rehabiliterande miljöer i samhället. Ett framgångsrikt slutförande av denna inledande undersökning kommer att möjliggöra forskning för att avgöra om NMES-VC är effektivt för att stärka quadriceps och lindra smärta samtidigt som det förbättrar neurala funktioner vid symptomatisk och progressiv KOA. Minskning av denna primära orsak till funktionshinder genom kostnadseffektiv förebyggande träning har stor potential att minska bördan av sjukdomar och funktionshinder, och därigenom förbättra livskvaliteten för äldre vuxna och avsevärt minska kostnaderna för individer och samhälle.

Det specifika syftet med den föreslagna forskningen är att bedöma effekten av ett tolv veckor långt, effektivt och tolererbart, lågintensivt träningsprogram med NMES-VC för att förbättra quadricepsstyrkan, knäsmärta och fysisk funktion hos kvinnor med riskfaktorer för incidentsymptomatiska eller progressiv KOA. Detta specifika mål kommer att uppnås genom en randomiserad, kontrollerad studie, som jämför lågintensiv träning med och utan NMES-VC. Denna forskning är ny genom att den kommer att vara den första att använda en lågbelastningsregim som kommer att minimera risken för negativ belastning på knäleden samtidigt som den fortfarande har stor sannolikhet att leda till kliniskt meningsfulla styrkavinster, smärtlindring och fysisk funktionsförbättring i äldre vuxna med förhöjd risk för symtomatisk eller progressiv KOA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna
  2. Ålder 40-85 år
  3. En eller flera av följande:

    1. Knäsymptom (smärta, värk eller stelhet) under de flesta av de senaste 30 dagarna; kategoriskt definierad, så alla svårighetsgrad av symtom ok, men måste ha knäsymptom de flesta dagar
    2. Historik av knäskada eller operation
    3. Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 25 kg/m2
  4. BMI mindre än 45 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. Knäinjektion inom 6 veckor före studien
  2. Motståndsträning när som helst under de senaste 3 månaderna före studien
  3. Bilateral knäprotes
  4. Amputation av underben
  5. Operation i nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna som påverkar gångförmågan eller träningsförmågan
  6. Rygg-, höft- eller knäproblem som påverkar gångförmågan eller träningsförmågan
  7. Kan inte gå utan käpp eller rollator
  8. Inflammatorisk led- eller muskelsjukdom som reumatoid eller psoriasisartrit eller polymyalgia rheumatica
  9. Multipel skleros eller annan neurodegenerativ störning
  10. Känd neuropati
  11. Självrapportering av diabetes
  12. Behandlas för närvarande för cancer eller har obehandlad cancer
  13. Termisk sjukdom (kan inte botas eller behandlas adekvat och det finns en rimlig förväntan om dödsfall inom en snar framtid)
  14. Perifer kärlsjukdom
  15. Historik av hjärtinfarkt eller stroke under det senaste året
  16. Bröstsmärtor under träning eller vila
  17. Användning av extra syre
  18. Oförmåga att följa protokoll (t.ex. bristande förmåga att närvara vid besök eller förstå instruktioner)
  19. Personalens oro för deltagarnas hälsa (såsom historia av yrsel/svaghet eller nuvarande restriktioner för aktivitet)
  20. Kan inte delta i 12 eller fler sessioner under studien
  21. Implanterad pacemaker, ryggmärgsstimulator, baklofen- eller morfinpump eller annan implanterad elektrisk apparat.
  22. Dermatit eller hudkänslighet.
  23. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hybrid träning

Hybridträningssystemet kombinerar tillämpningarna av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) med frivilliga sammandragningar (NMES-VC). Träningen kommer att utföras i sittande läge med fötterna inte vidrör marken, och kommer att innebära att varje knä böjer och sträcker sig omväxlande. Ledens rörelseomfång kommer att begränsas till en 90º båge från ungefär 10º till 100º flexion. Varje pass kommer att bestå av 5 set med 10 repetitioner, 3 sekunders knäböjning och extensionskontraktioner på varje ben. Set kommer att separeras med 30-sekunders vilointervaller.

Elektroder kommer att placeras på det främre låret över de motoriska punkterna i bilaterala vastus medialis och lateralis, och över de mediala och laterala hamstrings på bakre låret. Elektrisk stimuleringsintensitet kommer att ställas in på cirka 40 % av max 1 repetition (RM). En ledrörelsesensor kommer att utlösa stimulering av antagonisten när den känner av initieringen av frivillig sammandragning av agonistmuskelgruppen.

Elektroder (Sekisui Plastics Co., Tokyo, Japan) kommer att placeras på det främre låret över de motoriska punkterna i bilaterala vastus medialis och lateralis, och på det bakre låret över de motoriska punkterna i de mediala och laterala hamstrings. Elektrisk stimuleringsintensitet kommer att ställas in på cirka 40 % av max 1 repetition (RM).

En ledrörelsesensor (Mutoh Engineering Inc., Tokyo, Japan) kommer att utlösa stimulering av antagonisten när den känner av initieringen av viljemässig sammandragning av agonistmuskelgruppen.

Aktiv komparator: Lågintensiv träning
40% 1-repetition maximal isokinetisk träning med HUMAC NORM i samma repetitioner/set som experimentgrupp.
Lågintensiva övningar genomförda med isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM, Computer Sports Medicine Inc. (CSMi), Stoughton, MA) i isokinetiskt läge vid cirka 40%1 RM.
Andra namn:
  • Motståndsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximalt isokinetisk knäförlängningsmoment genom kroppsmassa bedömd med isokinetisk dynamometer.
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
Deltagarna kommer att bekanta sig med utrustning för styrketestning och få råd om korrekt lyftteknik. De kommer att genomgå testning för att bestämma deras maximala isokinetiska knästräckningsmoment vid 60°/sek, med hjälp av en isokinetisk dynamometer. Dessa testprocedurer kommer sedan att upprepas för den andra sidan.
Baslinje och 12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximalt isokinetisk knäflexormoment genom kroppsmassa bedömd med isokinetisk dynamometer.
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
Deltagarna kommer att bekanta sig med utrustning för styrketestning och få råd om korrekt lyftteknik. De kommer att genomgå tester för att bestämma deras maximala isokinetiska knäböjmoment, med hjälp av en isokinetisk dynamometer.
Baslinje och 12 veckors uppföljning
Förändring i knäsmärta bedömd av en knäskada och resultatresultat för artros
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
Knäskada och utfallsscore för artros (KOOS) Smärta användes vid baslinjen och uppföljningen för att bedöma deltagarnas resultat. Smärtsubskalan består av 9 frågor och poängsattes från noll till 100, där noll motsvarar extrema knäproblem och 100 motsvarar inga knäproblem.
Baslinje och 12 veckors uppföljning
Ändring i 20-meters gångtid
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
En tidsbestämd 20-meters promenad genomfördes som ett mått på nedre extremiteternas fysiska prestation. Deltagarna instruerades att gå längs en 20 meter rak, oavbruten bana så snabbt de kunde. Tidtagningen startade när deltagaren startade fotrörelsen och stannade när båda fötterna passerade 20-metersstrecket. Tider för två försök registrerades och medelvärdet beräknades.
Baslinje och 12 veckors uppföljning
Byte av 5-stols ståtid
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
Stolsställningstestet är ett validerat mått på fysisk prestation hos vuxna med knäartros. Deltagarna instruerades att stå från en stol (sitthöjd 44,45 cm) 5 gånger så snabbt de kunde utan att använda armarna. Två försök var tidsbestämda och genomsnittliga.
Baslinje och 12 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003872

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera