- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02802878
Application combinée de la stimulation électrique et des contractions volontaires pour le renforcement musculaire et l'inhibition de la douleur au genou (étude assise)
Détermination des effets de l'application combinée de la stimulation électrique et des contractions volontaires sur la force musculaire et la douleur et la fonction du genou chez les femmes atteintes ou à risque d'arthrose du genou
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'entraînement de stimulation électrique neuromusculaire à faible charge avec contraction volontaire (NMES-VC) de 12 semaines pour améliorer la force et l'activation des quadriceps, sans affecter négativement la douleur liée au genou, les activités quotidiennes de vie ou de qualité de vie chez les femmes souffrant de douleurs au genou. Le résultat principal sera le changement du couple isocinétique maximal de l'extenseur du genou.
Les enquêteurs testeront les hypothèses suivantes. En comparaison avec un entraînement en résistance à faible charge (40 %) sans stimulation électrique, un programme d'entraînement NMES-VC de 12 semaines :
Hypothèse 1 : Augmenter le couple isocinétique maximal de l'extenseur du genou
Questions secondaires et variables de réponse
Hypothèse 2 : Ne pas affecter négativement la douleur au genou ou la qualité de vie, évaluée par le questionnaire KOOS (Knee blessures and Osteoarthritis Outcome Score)
Hypothèses supplémentaires chez les femmes présentant des facteurs de risque de KOA incident symptomatique ou évolutif :
- Déterminer dans quelle mesure l'entraînement en résistance à faible intensité amélioré par NMES-VC augmente le taux de développement de la force des muscles quadriceps
- Déterminez dans quelle mesure l'exercice de faible intensité amélioré NMES-VC est toléré (en utilisant une enquête sur l'échelle d'évaluation numérique "niveau de douleur que vous avez ressenti pendant l'entraînement hybride ou l'exercice isocinétique à 40 %")
- Déterminer dans quelle mesure l'entraînement en résistance à faible intensité amélioré par NMES-VC augmente la fonction physique (marche de 20 m, position debout sur une chaise)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrite est la cause la plus fréquente d'invalidité aux États-Unis. Environ 42,1 % des femmes et 31,2 % des hommes de plus de 60 ans souffrent d'arthrose du genou (KOA). Le KOA est associé à la douleur, à la faiblesse des quadriceps, à l'enflure, à l'instabilité, au déclin de l'amplitude des mouvements, à la fonction physique et à la qualité de vie (QOL). La présence de KOA diminue considérablement la qualité de vie, tandis que le renforcement des quadriceps a la capacité d'améliorer la qualité de vie. Cependant, un défi avec le renforcement est que la douleur au genou influence la force musculaire et la fonction physique. Non seulement le renforcement des quadriceps, mais également la réduction de la douleur au genou peuvent être nécessaires pour réduire les limitations fonctionnelles du KOA. Cependant, à l'heure actuelle, il n'y a pas suffisamment de preuves concernant un entraînement efficace non seulement pour augmenter la force du quadriceps, mais également pour réduire la douleur au genou et améliorer la fonction neurale. Ainsi, il est nécessaire que des études interventionnelles s'appuient sur les résultats d'observation pour évaluer les relations entre la fonction neurale, la force musculaire du genou, la douleur au genou et la fonction physique.
L'obstacle critique à l'étude de la protection du renforcement des quadriceps contre la détérioration de la fonction physique est l'absence d'un programme de renforcement efficace pour les personnes à risque élevé de KOA. Facteurs qui exposent les personnes âgées à un risque élevé de KOA symptomatique (par ex. mode de vie sédentaire, obésité, douleur au genou, blessure au genou ou chirurgie), peuvent également contribuer à réduire la tolérance aux programmes de renforcement des quadriceps à charge élevée. Si un moyen de renforcement bien toléré et efficace pouvait être identifié, il pourrait également avoir des avantages supplémentaires pour réduire la douleur au genou, améliorer la fonction physique et éviter l'invalidité chez les personnes atteintes ou à risque de KOA.
La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) est largement utilisée pour renforcer les muscles et améliorer la fonction chez les personnes qui ne peuvent pas faire d'exercice à intensité moyenne-élevée. Pour KOA, NMES est efficace pour améliorer la force des quadriceps, les douleurs au genou et la fonction physique. Par conséquent, le NMES pourrait contribuer à diminuer l'inhibition neurale de la douleur au genou et favoriser la fonction musculaire (par ex. force musculaire, puissance, vitesse de contraction et co-contraction). Récemment, il a été rapporté que l'application combinée de NMES et de contractions volontaires (NMES-VC) est efficace pour compenser une limitation de NMES. NMES-VC pourrait aider à améliorer la récupération motrice. Les résultats d'études récentes suggèrent qu'un système d'entraînement hybride qui utilise simultanément les contractions volontaires et le NMES pourrait être une méthode efficace qui peut améliorer la fonction physique en renforçant les muscles et en soulageant la douleur au genou chez les personnes à risque de KOA symptomatique incident ou progressif.
Cette ligne de recherche pourrait avoir un impact positif significatif sur la santé publique, en menant à l'introduction d'un moyen peu coûteux d'exercice bien toléré et sûr qui peut être complété dans des environnements de réadaptation communautaire. La réussite de cette enquête initiale permettra de poursuivre la recherche pour déterminer si le NMES-VC est efficace dans le renforcement du quadriceps et le soulagement de la douleur tout en améliorant la fonction neurale dans le KOA symptomatique et progressif. La réduction de cette principale cause d'invalidité grâce à des exercices préventifs rentables a un fort potentiel pour réduire le fardeau de la maladie et de l'invalidité, améliorant ainsi la qualité de vie des personnes âgées et réduisant considérablement les coûts pour les individus et la société.
L'objectif spécifique de la recherche proposée est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'exercices de douze semaines, efficace et tolérable, à faible intensité avec NMES-VC pour améliorer la force du quadriceps, la douleur au genou et la fonction physique chez les femmes présentant des facteurs de risque d'incident symptomatique ou KOA progressif. Cet objectif spécifique sera atteint grâce à un essai randomisé et contrôlé, comparant des exercices de faible intensité avec et sans NMES-VC. Cette recherche est nouvelle en ce sens qu'elle sera la première à utiliser un régime à faible charge qui minimisera le potentiel de charge indésirable sur l'articulation du genou tout en ayant une forte probabilité d'entraîner des gains de force cliniquement significatifs, un soulagement de la douleur et une amélioration de la fonction physique chez les patients. les personnes âgées à risque élevé de KOA symptomatique ou évolutif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge 40-85 ans
Un ou plusieurs des éléments suivants :
- Symptômes du genou (douleur, courbatures ou raideur) pendant la majeure partie des 30 derniers jours ; catégoriquement défini, donc toute la gravité des symptômes est acceptable, mais doit avoir des symptômes au genou la plupart des jours
- Antécédents de blessure ou de chirurgie au genou
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 25 kg/m2
- IMC inférieur à 45 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Injection au genou dans les 6 semaines précédant l'étude
- Entraînement en résistance à tout moment au cours des 3 derniers mois précédant l'étude
- Prothèse bilatérale du genou
- Amputation du membre inférieur
- Chirurgie du membre inférieur au cours des 6 derniers mois qui affecte la capacité à marcher ou la capacité à faire de l'exercice
- Problèmes de dos, de hanche ou de genou qui affectent la capacité de marcher ou la capacité à faire de l'exercice
- Incapable de marcher sans canne ou déambulateur
- Maladie inflammatoire des articulations ou des muscles telle que l'arthrite rhumatoïde ou psoriasique ou la polymyalgie rhumatismale
- Sclérose en plaques ou autre trouble neurodégénératif
- Neuropathie connue
- Auto-déclaration du diabète
- Actuellement traité pour un cancer ou ayant un cancer non traité
- Maladie en phase terminale (ne peut pas être guérie ou traitée de manière adéquate et il existe une attente raisonnable de décès dans un proche avenir)
- Une maladie vasculaire périphérique
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année
- Douleur thoracique à l'effort ou au repos
- Utilisation d'oxygène supplémentaire
- Incapacité à suivre le protocole (par ex. incapacité à assister aux visites ou à comprendre les instructions)
- Préoccupation du personnel pour la santé des participants (comme des antécédents d'étourdissements/d'évanouissement ou des restrictions actuelles sur l'activité)
- Impossible d'assister à 12 séances ou plus pendant l'étude
- Stimulateur cardiaque implanté, stimulateur de la moelle épinière, pompe à baclofène ou à morphine ou autre appareil électrique implanté.
- Dermatite ou sensibilité cutanée.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation hybride
Le système d'entraînement hybride combine les applications de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) avec les contractions volontaires (NMES-VC). L'entraînement sera effectué en position assise, les pieds ne touchant pas le sol, et impliquera chaque genou fléchissant et s'étendant alternativement. L'amplitude de mouvement de l'articulation sera limitée à un arc de 90º d'environ 10º à 100º de flexion. Chaque séance consistera en 5 séries de 10 répétitions, 3 secondes de flexion du genou et des contractions d'extension sur chaque jambe. Les séries seront séparées par des intervalles de repos de 30 secondes. Des électrodes seront placées sur la partie antérieure de la cuisse sur les points moteurs des vastes médial et latéral bilatéraux, et sur les ischio-jambiers médial et latéral sur la partie postérieure de la cuisse. L'intensité de la stimulation électrique sera réglée à environ 40 % de 1 répétition maximum (RM). Un capteur de mouvement articulaire déclenchera la stimulation de l'antagoniste une fois qu'il aura détecté le début de la contraction volontaire du groupe musculaire agoniste. |
Des électrodes (Sekisui Plastics Co., Tokyo, Japon) seront placées sur la partie antérieure de la cuisse au-dessus des points moteurs des vastes médial et latéral bilatéraux, et sur la partie postérieure de la cuisse au-dessus des points moteurs des ischio-jambiers médiaux et latéraux. L'intensité de la stimulation électrique sera réglée à environ 40 % de 1 répétition maximum (RM). Un capteur de mouvement articulaire (Mutoh Engineering Inc., Tokyo, Japon) déclenchera la stimulation de l'antagoniste une fois qu'il aura détecté le début de la contraction volontaire du groupe musculaire agoniste. |
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Comparateur actif: Exercice de faible intensité
40 % d'entraînement isocinétique maximum à 1 répétition avec HUMAC NORM dans les mêmes répétitions/séries que le groupe expérimental.
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Exercices de faible intensité effectués à l'aide d'un dynamomètre isocinétique (HUMAC NORM, Computer Sports Medicine Inc. (CSMi), Stoughton, MA) en mode isocinétique à environ 40 %1 RM.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du couple isocinétique maximal de l'extenseur du genou en fonction de la masse corporelle évalué par le dynamomètre isocinétique.
Délai: Suivi de base et de 12 semaines
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Les participants seront familiarisés avec l'équipement de test de force et conseillés sur la technique de levage appropriée.
Ils subiront des tests pour déterminer leur couple isocinétique maximal d'extension du genou à 60°/sec, à l'aide d'un dynamomètre isocinétique.
Ces procédures de test seront ensuite répétées pour l'autre côté.
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Suivi de base et de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du couple isocinétique maximal du fléchisseur du genou par masse corporelle évalué par un dynamomètre isocinétique.
Délai: Suivi de base et de 12 semaines
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Les participants seront familiarisés avec l'équipement de test de force et conseillés sur la technique de levage appropriée.
Ils subiront des tests pour déterminer leur couple maximal de fléchisseur isocinétique du genou, à l'aide d'un dynamomètre isocinétique.
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Suivi de base et de 12 semaines
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Modification de la douleur au genou évaluée par un résultat de blessure au genou et d'arthrose
Délai: Suivi de base et de 12 semaines
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La sous-échelle de douleur KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a été utilisée au départ et lors du suivi pour évaluer les résultats des participants.
La sous-échelle de la douleur est composée de 9 questions et a été notée de zéro à 100, zéro correspondant à des problèmes de genou extrêmes et 100 correspondant à aucun problème de genou.
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Suivi de base et de 12 semaines
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Changement du temps de marche de 20 mètres
Délai: Suivi de base et de 12 semaines
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Une marche chronométrée de 20 mètres a été effectuée comme mesure de la performance physique des membres inférieurs.
Les participants ont été invités à marcher le long d'un parcours droit et ininterrompu de 20 mètres aussi rapidement qu'ils le pouvaient.
Le chronométrage a commencé lorsque le participant a initié le mouvement du pied et s'est arrêté lorsque les deux pieds ont franchi la marque des 20 mètres.
Les temps pour deux essais ont été enregistrés et la moyenne.
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Suivi de base et de 12 semaines
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Modification du temps d'attente à 5 chaises
Délai: Suivi de base et de 12 semaines
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Le test du fauteuil debout est une mesure validée de la performance physique chez les adultes souffrant d'arthrose du genou.
Les participants devaient se lever d'une chaise (hauteur d'assise 44,45 cm) 5 fois aussi vite qu'ils le pouvaient sans utiliser leurs bras.
Deux essais ont été chronométrés et moyennés.
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Suivi de base et de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- STUDY00003872
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