- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02805088
Emoce u schizofrenie a bipolárních poruch: společná zranitelnost? (ELISE)
Interakce Emoce a poznávání ve studiu doslovného a obrazového jazyka u schizofrenie a bipolárních poruch: behaviorální a elektrofyziologické studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je prozkoumat poruchy porozumění "emocionální řeči" u schizofrenie a bipolární poruchy. Pod pojmem „emocionální jazyk“ mají vyšetřovatelé na mysli emoce, které lze čerpat z výpovědí, a to díky afektivní valenci slov nebo frází, vyjádření emočního stavu nebo prozódie. Schizofrenie a bipolární porucha sdílejí několik příznaků, zejména těch, které se týkají emoční sféry, takže je často kladena otázka, zda by tyto poruchy mohly být formalizovány na kontinuu. Porovnání kognitivně-emocionálního fungování těchto dvou typů pacientů by mělo umožnit identifikaci kognitivních markerů dimenze psychotických symptomů společných u obou onemocnění.
Na základě bohaté literatury týkající se kognitivně-emocionálního fungování u schizofrenie a méně frekventované literatury týkající se bipolárního fungování vědci předpokládali, že potíže se zpracováním emocí, s přisuzováním záměrnosti a s integrací informací pro význam jsou markery pro dimenzi psychotických symptomů. běžné u obou patologií. K ověření této hypotézy se výzkumníci rozhodli prozkoumat porozumění jazyku, protože může znamenat sémanticko-emocionální zpracování a protože vyžaduje integrační procesy. Integrační procesy povinně fungují na sémantických informacích, ze kterých lze v ekologických situacích doplňovat prozodické a záměrné informace. Navrhovaná metodologie zahrnuje různé úrovně jazyka, které vyžadují více či méně složité integrační procesy – doslovný jazyk a obrazný jazyk – a různé emocionální rysy – afektivní valence slov a výrazů a emoční prozodie –.
Vyšetřovatelé plánují provést behaviorální a elektrofyziologické (potenciály související s událostmi) studie. Pro později se vyšetřovatelé zaměří na elektrofyziologické komponenty, o kterých je dobře známo, že jsou obsaženy v jazykovém a emočním zpracování: N400, LPC (Late Positive Component) a LPP (Late Positive Potential). Kombinace behaviorálních a elektrofyziologických indikátorů umožní identifikaci neurokognitivních mechanismů sdílených jak schizofrenními, tak bipolárními pacienty, zejména těmi, kteří prodělali psychotickou epizodu, ve srovnání se zdravými účastníky. Tyto studie budou provedeny na 60 stabilních schizofrenních pacientech, 60 euthymických bipolárních pacientech s psychotickými příznaky nebo bez nich a 120 zdravých účastnících, kteří budou podle věku a úrovně dosaženého vzdělání odpovídat každé patologické skupině. U patologických skupin i jejich kontrol budou použity různé nástroje ke zkoumání různých emočních dimenzí (anhedonie, alexithymie, pozitivní nebo negativní afektivita, deprese, úzkost). Zkoumání kognitivně-emocionálního fungování pacientů z dimenzionálního přístupu (dimenze psychotických symptomů) spíše než z kategorického přístupu by mohlo podnítit nový způsob uvažování diagnostiky nebo identifikace faktorů zranitelnosti a ochrany pro tyto nemoci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Reims
-
France, Reims, Francie, 51092
- Nábor
- Chu Reims
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti:
Muži nebo ženy, praváci, s diagnózou bipolární poruchy nebo schizofrenie, podle kritérií DSM-IV, ve věku od 18 do 65 let rodilý mluvčí francouzštiny klinicky stabilizovaný Schopný poskytnout informovaný písemný a ústní souhlas
Zdravé ovládání:
Muži nebo ženy, praváci, ve věku od 18 do 65 let rodilý mluvčí Francouz Schopný poskytnout informovaný písemný a ústní souhlas
Kritéria vyloučení
Pacienti:
Nedávné zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo závislost na nich Závažné celkové zdravotní onemocnění, včetně neurologických poruch nebo poranění hlavy Smyslové poškození (zraku a/nebo sluchu)
Zdravé ovládání:
Osobní nebo relativní anamnéza prvního stupně bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle DSM-IV Nedávné zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo závislost Významné celkové zdravotní onemocnění, včetně neurologických poruch nebo úrazu hlavy Smyslové poškození (zrakové a /nebo sluch)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s bipolární poruchou
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti se schizofrenií
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví dobrovolníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mozkové potenciály související s událostmi (ERP)
Časové okno: do 30 dnů
|
do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Terrien S, Gobin P, Iakimova G, Coutte A, Thuaire F, Baltazart V, Mazzola-Pomietto P, Besche-Richard C. Electrophysiological correlates of emotional meaning in context in relation to facets of schizotypal personality traits: A dimensional study. Psychiatry Clin Neurosci. 2016 Mar;70(3):141-50. doi: 10.1111/pcn.12366. Epub 2015 Dec 22.
- Terrien S, Gobin P, Coutte A, Thuaire F, Iakimova G, Mazzola-Pomietto P, Besche-Richard C. Emotional Meaning in Context in Relation to Hypomanic Personality Traits: An ERP Study. PLoS One. 2015 Sep 22;10(9):e0138877. doi: 10.1371/journal.pone.0138877. eCollection 2015.
- Terrien S, Stefaniak N, Morvan Y, Besche-Richard C. Factor structure of the French version of the Hypomanic Personality Scale (HPS) in non-clinical young adults. Compr Psychiatry. 2015 Oct;62:105-13. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.07.001. Epub 2015 Jul 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO13116
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .