Účinek alginátu hořečnatého na gastroezofageální reflux u kojenců.
Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie u donošených kojenců postižených symptomy připomínajícími GER, hodnocená prostřednictvím validovaného dotazníku (Revidovaný dotazník kojeneckého gastroesophageal Reflux Questionnaire).
Rodiče všech zapsaných kojenců budou ujištěni o benigní povaze onemocnění a doporučí jim, aby po dobu jednoho týdne uplatňovali změny životního stylu.
Poté budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou sekvenčních léčebných skupin. (skupina A: Mg alginát/zahuštěný přípravek; skupina B: zahuštěný přípravek/Mg alginát) po dobu dvou týdnů. Hodnocení skóre symptomů bude provedeno v den 0, den 7, den 21 a den 35.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- donošené ve věku 3 až 12 měsíců, postižené příznaky připomínajícími GER.
- kojenecká regurgitace definovaná podle kritérií Řím IV
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o chronických onemocněních, jaterních, ledvinových nebo srdečních onemocněních, metabolických onemocněních nebo onemocněních centrálního nervového systému nebo užívání léčby supresory kyseliny (antagonisté H2-receptorů nebo inhibitory protonové pumpy [PPI]), zahuštěné formule nebo anamnéza nedonošenosti nebo atopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A: Mg alginát/zahuštěný přípravek
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B: zahuštěná formule/Mg alginát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení skóre symptomů
Časové okno: Ode dne 0 do dne 35
|
Revidovaný dotazník o gastroezofageálním refluxu kojenců
|
Ode dne 0 do dne 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALNEO1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .