Efecto del alginato de magnesio sobre el reflujo gastroesofágico en lactantes.
Un ensayo cruzado controlado aleatorizado en recién nacidos a término afectados por síntomas sugestivos de RGE, evaluado a través de un cuestionario validado (Cuestionario de reflujo gastroesofágico infantil revisado).
Se tranquilizará a los padres de todos los bebés inscritos sobre la naturaleza benigna de la afección y se les aconsejará aplicar cambios en el estilo de vida durante una semana.
Entonces, los pacientes serán aleatorizados en uno de los dos grupos de tratamiento de secuencia. (grupo A: alginato de Mg/fórmula espesa; grupo B: fórmula espesa/alginato de Mg) durante dos semanas. La evaluación de las puntuaciones de los síntomas se realizará el día 0, el día 7, el día 21 y el día 35.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- a término de 3 a 12 meses de edad, afectados por síntomas sugestivos de RGE.
- regurgitación infantil definida según los criterios de Roma IV
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedades crónicas, enfermedades hepáticas, renales o cardíacas, enfermedades metabólicas o del sistema nervioso central, o uso de tratamiento supresor de ácido (antagonistas del receptor H2 o inhibidores de la bomba de protones [IBP]), fórmula espesa o antecedentes de prematuridad o atopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Grupo A: alginato de Mg/fórmula espesa
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Comparador activo: Grupo B
Grupo B: fórmula espesa/alginato de Mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de las puntuaciones de los síntomas
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 35
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Cuestionario de reflujo gastroesofágico infantil revisado
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Del día 0 al día 35
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- ALNEO1
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