乳児の胃食道逆流に対するアルギン酸マグネシウムの効果。
2016年6月19日 更新者：Prof. Maria Elisabetta Baldassarre、Policlinico Hospital
GER を示唆する症状の影響を受けた満期産児を対象とした無作為対照クロスオーバー試験で、検証済みの質問票 (Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised) によって評価されました。
登録されたすべての乳児の親は、状態の良性について安心し、1 週間のライフスタイルの変更を適用するようにアドバイスします。
その後、患者は 2 つの連続治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 (グループ A: Mg アルギン酸/増粘処方; グループ B: 増粘処方/Mg アルギン酸) 2 週間。 症状スコアの評価は、0日目、7日目、21日目、および35日目に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
99
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 満期生後 3 か月から 12 か月で、GER を示唆する症状の影響を受けます。
- Rome IV基準に従って定義された乳児逆流
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -慢性疾患、肝臓、腎臓、または心臓の疾患、代謝または中枢神経系の疾患、または酸抑制治療（H2受容体拮抗薬またはプロトンポンプ阻害薬[PPI]）の使用、濃厚な粉ミルク、または未熟児またはアトピーの病歴の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループA
グループA：アルギン酸Mg/増粘処方
|
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
グループB：増粘処方/アルギン酸Mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状スコアの評価
時間枠：0日目から35日目まで
|
乳児胃食道逆流アンケート改訂版
|
0日目から35日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月19日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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