Effet de l'alginate de magnésium sur le reflux gastro-oesophagien chez les nourrissons.
Un essai croisé contrôlé randomisé chez des nourrissons nés à terme atteints de symptômes évocateurs de RGO, évalué au moyen d'un questionnaire validé (Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised).
Les parents de tous les nourrissons inscrits seront rassurés sur la nature bénigne de la maladie et conseilleront d'appliquer des changements de mode de vie pendant une semaine.
Ensuite, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement de séquence. (groupe A : alginate de Mg/formule épaissie ; groupe B : formule épaissie/alginate de Mg) pendant deux semaines. L'évaluation des scores des symptômes sera effectuée au jour 0, au jour 7, au jour 21 et au jour 35.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 3 à 12 mois à terme, affectés par des symptômes évocateurs de RGO.
- régurgitation infantile définie selon les critères de Rome IV
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladies chroniques, de maladies hépatiques, rénales ou cardiaques, de maladies métaboliques ou du système nerveux central, ou d'utilisation d'un traitement anti-acide (antagonistes des récepteurs H2 ou inhibiteurs de la pompe à protons [IPP]), d'une formule épaissie ou d'antécédents de prématurité ou d'atopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Groupe A : alginate de Mg/formule épaissie
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Comparateur actif: Groupe B
Groupe B : formule épaissie/alginate de Mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des scores de symptômes
Délai: Du jour 0 au jour 35
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Questionnaire révisé sur le reflux gastro-oesophagien du nourrisson
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Du jour 0 au jour 35
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- ALNEO1
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