Влияние альгината магния на гастроэзофагеальный рефлюкс у младенцев.
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование с участием доношенных детей с симптомами, указывающими на ГЭР, оцениваемое с помощью валидированного вопросника (пересмотренный опросник по гастроэзофагеальному рефлюксу у младенцев).
Родители всех зарегистрированных младенцев будут уверены в доброкачественном характере заболевания и посоветуют внести изменения в образ жизни в течение одной недели.
Затем пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп последовательного лечения. (группа A: альгинат Mg/загущенная формула; группа B: загущенная формула/альгинат Mg) в течение двух недель. Оценка симптомов будет проводиться на 0-й, 7-й, 21-й и 35-й день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- доношенные дети в возрасте от 3 до 12 месяцев, страдающие симптомами, свидетельствующими о ГЭР.
- младенческая регургитация, определенная в соответствии с Римскими критериями IV
- информированное согласие
Критерий исключения:
- Доказательства хронических заболеваний, болезней печени, почек или сердца, метаболических заболеваний или заболеваний центральной нервной системы, или использование супрессивной терапии (антагонисты Н2-рецепторов или ингибиторы протонной помпы [ИПП]), загущенная смесь, или история недоношенности или атопии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Группа A: альгинат Mg/загущенная формула
|
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Группа B: загущенная формула/альгинат Mg
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: С 0 по 35 день
|
Пересмотренный опросник по гастроэзофагеальному рефлюксу у младенцев
|
С 0 по 35 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- ALNEO1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .