Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av magnesiumalginat på gastroøsofageal refluks hos spedbarn.

19. juni 2016 oppdatert av: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

En randomisert kontrollert cross-over-studie med fullbårne spedbarn påvirket av symptomer som tyder på GER, evaluert gjennom et validert spørreskjema (Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised).

Foreldrene til alle de registrerte spedbarnene vil bli forsikret om tilstandens godartede natur og vil råde til å bruke livsstilsendringer i en uke.

Deretter vil pasientene bli randomisert i en av de to sekvensbehandlingsgruppene. (gruppe A: Mg alginat/fortykket formel; gruppe B: fortykket formel/Mg alginat) i to uker. Evaluering av symptomscore vil bli utført på dag 0, dag 7, dag 21 og dag 35.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fulltidsalder 3 til 12 måneder, påvirket av symptomer som tyder på GER.
  • spedbarns regurgitasjon definert i henhold til Roma IV-kriteriene
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på kroniske sykdommer, lever-, nyre- eller hjertesykdommer, metabolske eller sentralnervesystemsykdommer, eller bruk av syredempende behandling (H2-reseptorantagonister eller protonpumpehemmere [PPI]), fortykket formel eller en historie med prematuritet eller atopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A: Mg alginat/fortykket formel
Kosttilskudd: fortykket formel
Kosttilskudd: Mg alginat
Atferdsmessig: trygghet med livsstilsendringer
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B: fortykket formel/Mg alginat
Kosttilskudd: fortykket formel
Kosttilskudd: Mg alginat
Atferdsmessig: trygghet med livsstilsendringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av symptomskåre
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 35
Spedbarn gastroøsofageal refluks spørreskjema revidert
Fra dag 0 til dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Policlinico Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALNEO1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere