Effetto dell'alginato di magnesio sul reflusso gastroesofageo nei neonati.
Uno studio randomizzato controllato cross-over in neonati a termine affetti da sintomi indicativi di GER, valutato attraverso un questionario validato (Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised).
I genitori di tutti i bambini iscritti saranno rassicurati sulla natura benigna della condizione e consiglieranno di applicare cambiamenti nello stile di vita per una settimana.
Quindi, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento della sequenza. (gruppo A: Mg alginato/formula addensata; gruppo B: formula addensata/Mg alginato) per due settimane. La valutazione dei punteggi dei sintomi verrà eseguita al giorno 0, giorno 7, giorno 21 e giorno 35.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bari, Italia, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età a termine da 3 a 12 mesi, affetto da sintomi indicativi di GER.
- rigurgito infantile definito secondo i criteri di Roma IV
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattie croniche, malattie epatiche, renali o cardiache, malattie metaboliche o del sistema nervoso centrale, o uso di trattamento soppressore acido (antagonisti del recettore H2 o inibitori della pompa protonica [PPI]), formula addensata o una storia di prematurità o atopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
Gruppo A: Mg alginato/formula addensata
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Comparatore attivo: Gruppo B
Gruppo B: formula addensata/Mg alginato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 35
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Revisione del questionario sul reflusso gastroesofageo infantile
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Dal giorno 0 al giorno 35
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALNEO1
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