Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av magnesiumalginat på gastroesofageal reflux hos spädbarn.

19 juni 2016 uppdaterad av: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

En randomiserad kontrollerad cross-over-studie på fullgångna spädbarn som drabbats av symtom som tyder på GER, utvärderad genom ett validerat frågeformulär (Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised).

Föräldrarna till alla inskrivna spädbarn kommer att bli lugnade om tillståndets godartade karaktär och kommer att råda dig att tillämpa livsstilsförändringar under en vecka.

Därefter kommer patienterna att randomiseras till en av de två sekvensbehandlingsgrupperna. (grupp A: Mg alginat/förtjockad formel; grupp B: förtjockad formel/Mg alginat) i två veckor. Utvärdering av symtompoäng kommer att utföras på dag 0, dag 7, dag 21 och dag 35.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

99

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fullgångna åldrar 3 till 12 månader, påverkade av symtom som tyder på GER.
  • spädbarnsuppstötningar definierade enligt Rom IV-kriterierna
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis på kroniska sjukdomar, lever-, njur- eller hjärtsjukdomar, metabola sjukdomar eller sjukdomar i centrala nervsystemet, eller användning av syrasuppressorbehandling (H2-receptorantagonister eller protonpumpshämmare [PPI]), förtjockad formel eller en historia av prematuritet eller atopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Grupp A: Mg alginat/förtjockad formel
Kosttillskott: förtjockad formel
Kosttillskott: Mg alginat
Beteende: trygghet med livsstilsförändringar
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B: förtjockad formel/Mg alginat
Kosttillskott: förtjockad formel
Kosttillskott: Mg alginat
Beteende: trygghet med livsstilsförändringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av symtompoäng
Tidsram: Från dag 0 till dag 35
Spädbarns gastroesofageal reflux frågeformulär reviderat
Från dag 0 till dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Policlinico Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALNEO1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera