Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van magnesiumalginaat op gastro-oesofageale reflux bij zuigelingen.

19 juni 2016 bijgewerkt door: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie bij voldragen baby's met symptomen die wijzen op GER, geëvalueerd door middel van een gevalideerde vragenlijst (Infant Gastro-oesofageale Reflux Questionnaire Revised).

De ouders van alle ingeschreven baby's zullen worden gerustgesteld over de goedaardige aard van de aandoening en zullen adviseren om gedurende een week veranderingen in levensstijl door te voeren.

Vervolgens worden de patiënten gerandomiseerd in een van de twee sequentiebehandelingsgroepen. (groep A: Mg-alginaat/verdikte formule; groep B: ingedikte formule/Mg-alginaat) gedurende twee weken. Evaluatie van symptoomscores zal worden uitgevoerd op dag 0, dag 7, dag 21 en dag 35.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

99

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldragen leeftijden van 3 tot 12 maanden, getroffen door symptomen die wijzen op GER.
  • regurgitatie bij zuigelingen gedefinieerd volgens de criteria van Rome IV
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van chronische ziekten, lever-, nier- of hartaandoeningen, stofwisselingsziekten of ziekten van het centrale zenuwstelsel, of gebruik van zuuronderdrukkende behandeling (H2-receptorantagonisten of protonpompremmers [PPI's]), verdikte formule of een voorgeschiedenis van prematuriteit of atopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A: Mg-alginaat/verdikte formule
Voedingssupplement: verdikte formule
Voedingssupplement: Mg alginaat
Gedragsmatig: geruststelling bij veranderingen in levensstijl
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B: verdikte formule/Mg-alginaat
Voedingssupplement: verdikte formule
Voedingssupplement: Mg alginaat
Gedragsmatig: geruststelling bij veranderingen in levensstijl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van symptoomscores
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 35
Gastro-oesofageale refluxvragenlijst voor zuigelingen herzien
Van dag 0 tot dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Policlinico Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALNEO1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren