Magnesiumalginaatin vaikutus gastroesofageaaliseen refluksiin imeväisillä.
Satunnaistettu, kontrolloitu ristikkäinen tutkimus täysiaikaisilla vauvoilla, joilla oli GER-oireisiin viittaavia oireita. Tutkimus arvioitiin validoidulla kyselylomakkeella (Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised).
Kaikkien mukaan otettujen vauvojen vanhemmat vakuuttuvat tilan hyvänlaatuisesta luonteesta ja neuvovat tekemään elämäntapamuutoksia viikon ajan.
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta sekvenssihoitoryhmästä. (ryhmä A: Mg-alginaatti/sakeutettu kaava; ryhmä B: sakeutettu kaava/Mg-alginaatti) kahden viikon ajan. Oirepisteiden arviointi suoritetaan päivänä 0, päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 35.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysi-ikäiset 3–12 kuukautta, joilla on GER:iin viittaavia oireita.
- Rooma IV -kriteerien mukaisesti määritelty vauvan regurgitaatio
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kroonisista sairauksista, maksan, munuaisten tai sydänsairauksista, aineenvaihdunta- tai keskushermoston sairauksista tai happoa suppressoivien lääkkeiden käytöstä (H2-reseptorin salpaajat tai protonipumpun estäjät [PPI:t]), paksuuntuneesta maidosta tai ennenaikaisesta keskosuudesta tai atopiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A: Mg-alginaatti/paksutettu kaava
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B: sakeutettu kaava/Mg-alginaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepisteiden arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 35
|
Vauvan gastroesofageaalinen refluksikyselylomake tarkistettu
|
Päivästä 0 päivään 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALNEO1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .