Efeito do Alginato de Magnésio no Refluxo Gastroesofágico em Lactentes.
Estudo randomizado controlado cruzado em lactentes nascidos a termo afetados por sintomas sugestivos de RGE, avaliados por meio de um questionário validado (Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised).
Os pais de todos os bebês inscritos serão tranquilizados sobre a natureza benigna da condição e aconselharão a aplicar mudanças no estilo de vida por uma semana.
Então, os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento de sequência. (grupo A: alginato de Mg/fórmula espessada; grupo B: fórmula espessada/alginato de Mg) por duas semanas. A avaliação dos escores de sintomas será realizada no dia 0, dia 7, dia 21 e dia 35.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nascidos a termo de 3 a 12 meses, afetados por sintomas sugestivos de RGE.
- regurgitação infantil definida de acordo com os critérios de Roma IV
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- Evidência de doenças crônicas, doenças hepáticas, renais ou cardíacas, doenças metabólicas ou do sistema nervoso central ou uso de tratamento supressor de ácido (antagonistas dos receptores H2 ou inibidores da bomba de prótons [IBPs]), fórmula espessa ou história de prematuridade ou atopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
Grupo A: Alginato de Mg/fórmula espessada
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
Grupo B: fórmula espessada/alginato de Mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos escores de sintomas
Prazo: Do dia 0 ao dia 35
|
Questionário de refluxo gastroesofágico infantil revisado
|
Do dia 0 ao dia 35
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALNEO1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .