Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ alginianu magnezu na refluks żołądkowo-przełykowy u niemowląt.

19 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe u noworodków urodzonych o czasie z objawami sugerującymi refluks żołądkowo-przełykowy, oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza (poprawiony kwestionariusz refluksu żołądkowo-przełykowego dla niemowląt).

Rodzice wszystkich zapisanych niemowląt zostaną uspokojeni co do łagodnego charakteru choroby i doradzą wprowadzenie zmian w stylu życia przez jeden tydzień.

Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia sekwencyjnego. (grupa A: alginian Mg/preparat zagęszczony; grupa B: preparat zagęszczony/alginian Mg) przez dwa tygodnie. Ocena wyników objawów zostanie przeprowadzona w dniu 0, dniu 7, dniu 21 i dniu 35.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

99

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urodzonych o czasie w wieku od 3 do 12 miesięcy, dotkniętych objawami sugerującymi GER.
  • niedomykalność niemowląt zdefiniowana zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na choroby przewlekłe, choroby wątroby, nerek lub serca, choroby metaboliczne lub choroby ośrodkowego układu nerwowego lub stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu (antagoniści receptora H2 lub inhibitory pompy protonowej [PPI]), zagęszczone mleko modyfikowane lub wcześniactwo lub atopia w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A: Alginian Mg / formuła zagęszczona
Suplement diety: zagęszczona formuła
Suplement diety: Alginian magnezu
Behawioralne: spokój przy zmianach stylu życia
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B: formuła zagęszczona/alginian Mg
Suplement diety: zagęszczona formuła
Suplement diety: Alginian magnezu
Behawioralne: spokój przy zmianach stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników objawów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 35
Poprawiony kwestionariusz refluksu żołądkowo-przełykowego u niemowląt
Od dnia 0 do dnia 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Policlinico Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALNEO1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj