Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af magnesiumalginat på gastroøsofageal refluks hos spædbørn.

19. juni 2016 opdateret af: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

Et randomiseret kontrolleret cross-over-forsøg med fuldbårne spædbørn påvirket af symptomer, der tyder på GER, evalueret gennem et valideret spørgeskema (Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised).

Forældrene til alle de tilmeldte spædbørn vil blive forsikret om tilstandens godartede karakter og vil rådgive om at anvende livsstilsændringer i en uge.

Derefter vil patienterne blive randomiseret i en af ​​de to sekvensbehandlingsgrupper. (gruppe A: Mg alginat/fortykket formel; gruppe B: fortykket formel/Mg alginat) i to uger. Evaluering af symptomscore vil blive udført på dag 0, dag 7, dag 21 og dag 35.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldtidsalderen 3 til 12 måneder, påvirket af symptomer, der tyder på GER.
  • spædbørns regurgitation defineret i henhold til Rom IV-kriterierne
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for kroniske sygdomme, lever-, nyre- eller hjertesygdomme, metaboliske sygdomme eller sygdomme i centralnervesystemet eller brug af syresuppressorbehandling (H2-receptorantagonister eller protonpumpehæmmere [PPI'er]), fortykket formel eller en historie med præmaturitet eller atopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A: Mg alginat/fortykket formel
Kosttilskud: fortykket formel
Kosttilskud: Mg alginat
Adfærdsmæssigt: tryghed med livsstilsændringer
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B: fortykket formel/Mg alginat
Kosttilskud: fortykket formel
Kosttilskud: Mg alginat
Adfærdsmæssigt: tryghed med livsstilsændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af symptomscore
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 35
Spædbørns gastroøsofageal refluks spørgeskema revideret
Fra dag 0 til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Policlinico Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALNEO1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner