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Wirkung von Magnesiumalginat auf gastroösophagealen Reflux bei Säuglingen.

19. Juni 2016 aktualisiert von: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit reifen Säuglingen, die von Symptomen betroffen waren, die auf eine GER hindeuten, ausgewertet durch einen validierten Fragebogen (Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised).

Die Eltern aller eingeschriebenen Säuglinge werden hinsichtlich der gutartigen Natur der Erkrankung beruhigt und raten, eine Woche lang Änderungen des Lebensstils vorzunehmen.

Dann werden die Patienten in eine der beiden Sequenzbehandlungsgruppen randomisiert. (Gruppe A: Mg-Alginat/verdickte Formel; Gruppe B: verdickte Formel/Mg-Alginat) für zwei Wochen. Die Bewertung der Symptomwerte wird an Tag 0, Tag 7, Tag 21 und Tag 35 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeitalter 3 bis 12 Monate, betroffen von Symptomen, die auf GER hinweisen.
  • Säuglingsregurgitation, definiert nach den Rom-IV-Kriterien
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf chronische Erkrankungen, Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen, Erkrankungen des Stoffwechsels oder des Zentralnervensystems oder Verwendung von Säuresuppressoren (H2-Rezeptorantagonisten oder Protonenpumpenhemmer [PPIs]), verdickte Formel oder Frühgeburtlichkeit oder Atopie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A: Mg-Alginat/verdickte Formel
Nahrungsergänzungsmittel: verdickte Formel
Nahrungsergänzungsmittel: Mg-Alginat
Verhalten: Beruhigung bei Änderungen des Lebensstils
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B: verdickte Formel/Mg-Alginat
Nahrungsergänzungsmittel: verdickte Formel
Nahrungsergänzungsmittel: Mg-Alginat
Verhalten: Beruhigung bei Änderungen des Lebensstils

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Symptomscores
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 35
Fragebogen zum gastroösophagealen Reflux bei Säuglingen überarbeitet
Von Tag 0 bis Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Policlinico Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALNEO1

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