Validace užitečných markerů generovaných výzkumem genomu na základě biodat nové generace a kohortovou studií (miRNA_Chip)
Vývoj více biomarkerů prostřednictvím validace užitečných markerů generovaných výzkumem genomu a kohortovou studií nové generace založených na bio datech
Přehled studie
Detailní popis
- Cíle Studie bude provedena s cílem vyvinout integrované analytické metody genomických dat a klinických dat a síťovou analýzu biologické kontroly, jejímž prostřednictvím lze vyvinout integrovaný analytický systém založený na znalostech a následně biomarker pro včasnou diagnostiku a léčbu rakoviny slinivky břišní a žluči. rakovina potrubí a konečně přizpůsobený systém řízení onemocnění. Má také potvrdit účinnost diagnostického čipu pro výzkumné účely aplikací biomarkeru specifického pro rakovinu slinivky/žlučovodu, miRNA, nalezeného integrovanou analýzou genomických dat a klinických dat pacientů s rakovinou slinivky/žlučovodů do krve pacientů s rakovinou pankreatu/žlučovodu.
- Efektivní metoda hodnocení
Diskriminace a kalibrace pro algoritmus prostřednictvím diagnostického čipu každého typu rakoviny budou všechny zkoumány pomocí 10násobné křížové validace (100 opakování). Při 10násobné křížové validaci jsou data náhodně rozdělena do 10 dat stejné velikosti, z nichž 9 je použito při vytváření modelu pro trénování a zbývající 1 je aplikováno na test, a tento proces se náhodně a nezávisle opakuje pro 100 časy.
Vypočte se 10-násobná křížově validovaná AUC, aby se vidělo rozlišení diagnostického čipu každého typu rakoviny, a 95% interval spolehlivosti je prezentován neparametrickou metodou.
Pro zobrazení kalibrace diagnostického čipu každého typu rakoviny je uveden 10násobný křížově validovaný kalibrační graf. Kalibrační graf vizuálně demonstruje stupeň predikce porovnáním pravděpodobnosti predikce každé skupiny a poměru skutečných pacientů s rakovinou po sepsání pravděpodobnosti predikce v pořadí a jejím rozdělení v pravidelných intervalech.
Poté se pro stejné subjekty vypočítá AUC CA 19-9, existujícího diagnostického nástroje rakoviny, a je uveden 95% interval spolehlivosti. Pro porovnání diagnostického čipu každého typu rakoviny a AUC CA 19-9 se vypočítá p-hodnota neparametrickou metodou 10-násobně křížově ověřené AUC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Počet cílových subjektů a základ výpočtu pro krevní vzorky použité při vývoji více biomarkerů a výrobě diagnostických čipů jsou uvedeny níže.
Počet studovaných subjektů: 232 pacientů (rakovina slinivky 88, rakovina žlučovodů 101, rakovina žaludku 9, rakovina tlustého střeva 5, normální skupina 29)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky diagnostikovaným karcinomem slinivky nebo karcinomem žlučových cest
- Věk pacienta: 20~80 let
- Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se klinického hodnocení a podepsali informovaný souhlas s dodržováním
- korejská rasa
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou chemoterapie nebo radiační terapie rakoviny slinivky břišní a/nebo rakoviny žlučových cest
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu nebo operaci rakoviny jiného orgánu během 5 let před klinickým hodnocením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
rakovina slinivky
rakovina slinivky 88
|
|
rakovina žlučovodů
rakovina žlučovodů 101
|
|
rakovina žaludku
rakovina žaludku 9
|
|
rakovina tlustého střeva
rakovina tlustého střeva 5
|
|
normální skupina
normální skupina 29
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC (plocha pod křivkou)
Časové okno: do 1 týdne
|
AUC (plocha pod křivkou) se vypočítá jako index pro diskriminaci, aby se zjistilo, jak dobře rozlišuje algoritmus pomocí diagnostického čipu pro každý typ rakoviny. Kalibrační graf bude předložen pro vyhodnocení kalibrace, aby bylo vidět, jak dobře kalibruje algoritmus pomocí diagnostického čipu pro každý typ rakoviny, a bude vyhodnoceno srovnání CA 19-9 podle každého typu rakoviny a rozdíly AUC diagnostického čipu. |
do 1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cut-off každého biomarkeru, přesnost
Časové okno: do 1 týdne
|
Hraniční hodnota každé exprese biomarkeru pro maximalizaci rozlišení diagnostických čipů je vypočítána a prezentována jako index analytické citlivosti. Je vypočtena a prezentována přesnost s ohledem na vlastnosti diagnostického čipu. |
do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Si Young Song, M.D. PhD, Severance Hospital, Yonsei University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- miRNA_Chip
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .