Validation de marqueurs utiles générés par la recherche sur le génome de nouvelle génération basée sur les données biologiques et l'étude de cohorte (miRNA_Chip)
Développement de plusieurs biomarqueurs grâce à la validation de marqueurs utiles générés par la recherche sur le génome de nouvelle génération basée sur les données biologiques et l'étude de cohorte
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Objectifs L'étude sera réalisée pour développer les méthodes analytiques intégrées des données génomiques et des données cliniques et l'analyse du réseau de contrôle biologique, à travers lesquelles un système d'analyse intégré basé sur la connaissance peut être développé, puis un biomarqueur pour le diagnostic précoce et le traitement du cancer du pancréas et de la bile. cancer des canaux, et enfin le système personnalisé de gestion de la maladie. En outre, il s'agit de confirmer l'efficacité de la puce de diagnostic à des fins de recherche en appliquant un biomarqueur spécifique au cancer du pancréas / des voies biliaires, le miARN, trouvé grâce à l'analyse intégrée des données génomiques et des données cliniques des patients atteints d'un cancer du pancréas / des voies biliaires au sang de patients atteints d'un cancer du pancréas/des voies biliaires.
- Méthode d'évaluation efficace
La discrimination et l'étalonnage de l'algorithme via la puce de diagnostic de chaque type de cancer seront tous examinés à l'aide d'une validation croisée de 10 fois (100 répétitions). Dans la validation croisée 10 fois, les données sont divisées au hasard en 10 données de même taille, parmi lesquelles 9 sont utilisées pour créer un modèle de formation et le 1 restant est appliqué pour le test, et ce processus est répété de manière aléatoire et indépendante pour 100 fois.
L'AUC à validation croisée de 10 fois est calculée pour voir la discrimination de la puce de diagnostic de chaque type de cancer, et l'intervalle de confiance à 95 % est présenté par une méthode non paramétrique.
Le tracé d'étalonnage à validation croisée de 10 fois est présenté pour voir l'étalonnage de la puce de diagnostic de chaque type de cancer. Le tracé d'étalonnage démontre visuellement le degré de prédiction en comparant la probabilité de prédiction de chaque groupe et le ratio de patients atteints de cancer réels après avoir répertorié la probabilité de prédiction dans l'ordre et en la divisant par des intervalles réguliers.
Ensuite, pour les mêmes sujets, l'ASC du CA 19-9, l'outil de diagnostic du cancer existant, est calculée et l'intervalle de confiance à 95 % est présenté. Pour comparer la puce de diagnostic de chaque type de cancer et l'AUC de CA 19-9, la valeur p est calculée par une méthode non paramétrique d'AUC à validation croisée 10 fois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital, Yonsei University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le nombre de sujets cibles et la base de calcul des échantillons de sang utilisés dans le développement de la production de plusieurs biomarqueurs et puces de diagnostic sont indiqués ci-dessous.
Nombre de sujets à l'étude : 232 patients (cancer du pancréas 88, cancer des voies biliaires 101, cancer de l'estomac 9, cancer du côlon 5, groupe normal 29)
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du pancréas ou d'un cancer des voies biliaires diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement
- Âge du patient : 20 à 80 ans
- Patients ayant volontairement décidé de participer à l'essai clinique et signé le consentement éclairé pour la conformité
- race coréenne
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pour un cancer du pancréas et/ou un cancer des voies biliaires
- Patients ayant subi un traitement ou une intervention chirurgicale pour un cancer d'un autre organe dans les 5 ans précédant l'essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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cancer du pancréas
cancer du pancréas 88
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cancer des voies biliaires
cancer des voies biliaires 101
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cancer de l'estomac
cancer de l'estomac 9
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cancer du colon
cancer du côlon 5
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groupe normal
groupe normal 29
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC (aire sous la courbe)
Délai: sous 1 semaine
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L'ASC (aire sous la courbe) est calculée comme un indice de discrimination pour voir dans quelle mesure il discrimine l'algorithme via une puce de diagnostic pour chaque type de cancer. Le tracé d'étalonnage sera présenté pour l'évaluation de l'étalonnage afin de voir dans quelle mesure il étalonne l'algorithme via une puce de diagnostic pour chaque type de cancer, et la comparaison de CA 19-9 par chaque type de cancer et les différences d'AUC de la puce de diagnostic seront évaluées. |
sous 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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seuil de chaque biomarqueur, précision
Délai: sous 1 semaine
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Le seuil d'expression de chaque biomarqueur pour maximiser la discrimination des puces de diagnostic est calculé et présenté comme un indice de sensibilité analytique. La précision compte tenu des caractéristiques de la puce de diagnostic est calculée et présentée. |
sous 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Si Young Song, M.D. PhD, Severance Hospital, Yonsei University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- miRNA_Chip
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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