- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02807896
Walidacja użytecznych markerów generowanych przez badania genomu oparte na danych biologicznych nowej generacji i badanie kohortowe (miRNA_Chip)
Rozwój wielu biomarkerów poprzez walidację użytecznych markerów generowanych przez badania genomu oparte na danych biologicznych nowej generacji i badanie kohortowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Cele Badanie zostanie przeprowadzone w celu opracowania zintegrowanych metod analitycznych danych genomicznych i danych klinicznych oraz analizy sieci biokontroli, dzięki którym można opracować zintegrowany system analizy oparty na wiedzy, a następnie biomarker do wczesnej diagnostyki i leczenia raka trzustki i żółci raka przewodowego i wreszcie dostosowany system zarządzania chorobami. Ma również potwierdzić skuteczność chipa diagnostycznego do celów badawczych poprzez zastosowanie specyficznego dla raka trzustki/przewodu żółciowego biomarkera, miRNA, znalezionego w wyniku zintegrowanej analizy danych genomowych i danych klinicznych pacjentów z rakiem trzustki/przewodu żółciowego do krwi pacjentów z rakiem trzustki/przewodu żółciowego.
- Skuteczna metoda oceny
Dyskryminacja i kalibracja algorytmu za pomocą chipa diagnostycznego każdego typu raka zostaną zbadane przy użyciu 10-krotnej walidacji krzyżowej (100 powtórzeń). W 10-krotnej walidacji krzyżowej dane są losowo dzielone na 10 danych o tej samej wielkości, z których 9 jest używanych do tworzenia modelu do uczenia, a pozostałe 1 jest stosowane do testu, a proces ten jest losowo i niezależnie powtarzany przez 100 czasy.
10-krotna zweryfikowana krzyżowo wartość AUC jest obliczana w celu rozróżnienia chipa diagnostycznego każdego typu raka, a 95% przedział ufności jest przedstawiany metodą nieparametryczną.
Przedstawiono 10-krotny wykres kalibracji z walidacją krzyżową, aby zobaczyć kalibrację chipa diagnostycznego dla każdego typu raka. Wykres kalibracyjny wizualnie przedstawia stopień przewidywania poprzez porównanie prawdopodobieństwa przewidywania dla każdej grupy i stosunku rzeczywistych pacjentów z rakiem po ustaleniu prawdopodobieństwa przewidywania w kolejności i podzieleniu go przez regularne odstępy czasu.
Następnie dla tych samych osób oblicza się AUC dla CA 19-9, istniejącego narzędzia do diagnostyki raka i przedstawia 95% przedział ufności. Aby porównać chip diagnostyczny każdego typu raka i AUC CA 19-9, wartość p oblicza się metodą nieparametryczną 10-krotnej walidacji krzyżowej AUC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Poniżej przedstawiono liczbę pacjentów docelowych i podstawę obliczeń dla próbek krwi wykorzystywanych w opracowywaniu wielu biomarkerów i produkcji chipów diagnostycznych.
Liczba badanych: 232 pacjentów (rak trzustki 88, rak dróg żółciowych 101, rak żołądka 9, rak okrężnicy 5, grupa prawidłowa 29)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznanym histologicznie lub cytologicznie rakiem trzustki lub rakiem dróg żółciowych
- Wiek pacjenta: 20 ~ 80 lat
- Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się wziąć udział w badaniu klinicznym i podpisali świadomą zgodę na zgodność
- Rasa koreańska
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą chemioterapią lub radioterapią z powodu raka trzustki i/lub raka dróg żółciowych
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie lub operację z powodu raka innego narządu w ciągu 5 lat przed badaniem klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
rak trzustki
rak trzustki 88
|
rak przewodu zółciowego
rak dróg żółciowych 101
|
rak żołądka
rak żołądka 9
|
rak jelita grubego
rak jelita grubego 5
|
normalna grupa
normalna grupa 29
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUC (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia
|
AUC (powierzchnia pod krzywą) jest obliczana jako wskaźnik dyskryminacji, aby zobaczyć, jak dobrze dyskryminuje algorytm za pomocą chipa diagnostycznego dla każdego typu raka. Wykres kalibracji zostanie przedstawiony w celu oceny kalibracji, aby zobaczyć, jak dobrze kalibruje algorytm za pomocą chipa diagnostycznego dla każdego typu raka, a także zostanie ocenione porównanie CA 19-9 dla każdego typu raka i różnice AUC chipa diagnostycznego. |
w ciągu 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odcięcie każdego biomarkera, dokładność
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia
|
Wartość graniczna ekspresji każdego biomarkera w celu maksymalizacji dyskryminacji chipów diagnostycznych jest obliczana i przedstawiana jako wskaźnik czułości analitycznej. Obliczana i prezentowana jest dokładność uwzględniająca charakterystykę chipa diagnostycznego. |
w ciągu 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Si Young Song, M.D. PhD, Severance Hospital, Yonsei University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- miRNA_Chip
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadekspresja mRNA genu BCL2
-
Indonesia UniversityDr Cipto Mangunkusumo General HospitalZakończonyzapłodnienie in vitro | Akupunktura | Dojrzewanie oocytów | Nadekspresja mRNA genu BCL2Indonezja