Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja użytecznych markerów generowanych przez badania genomu oparte na danych biologicznych nowej generacji i badanie kohortowe (miRNA_Chip)

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: CHANGHEE LEE

Rozwój wielu biomarkerów poprzez walidację użytecznych markerów generowanych przez badania genomu oparte na danych biologicznych nowej generacji i badanie kohortowe

Rozwój wielu biomarkerów poprzez walidację użytecznych markerów generowanych przez badania genomu oparte na danych biologicznych nowej generacji i badania kohortowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cele Badanie zostanie przeprowadzone w celu opracowania zintegrowanych metod analitycznych danych genomicznych i danych klinicznych oraz analizy sieci biokontroli, dzięki którym można opracować zintegrowany system analizy oparty na wiedzy, a następnie biomarker do wczesnej diagnostyki i leczenia raka trzustki i żółci raka przewodowego i wreszcie dostosowany system zarządzania chorobami. Ma również potwierdzić skuteczność chipa diagnostycznego do celów badawczych poprzez zastosowanie specyficznego dla raka trzustki/przewodu żółciowego biomarkera, miRNA, znalezionego w wyniku zintegrowanej analizy danych genomowych i danych klinicznych pacjentów z rakiem trzustki/przewodu żółciowego do krwi pacjentów z rakiem trzustki/przewodu żółciowego.
  2. Skuteczna metoda oceny

Dyskryminacja i kalibracja algorytmu za pomocą chipa diagnostycznego każdego typu raka zostaną zbadane przy użyciu 10-krotnej walidacji krzyżowej (100 powtórzeń). W 10-krotnej walidacji krzyżowej dane są losowo dzielone na 10 danych o tej samej wielkości, z których 9 jest używanych do tworzenia modelu do uczenia, a pozostałe 1 jest stosowane do testu, a proces ten jest losowo i niezależnie powtarzany przez 100 czasy.

10-krotna zweryfikowana krzyżowo wartość AUC jest obliczana w celu rozróżnienia chipa diagnostycznego każdego typu raka, a 95% przedział ufności jest przedstawiany metodą nieparametryczną.

Przedstawiono 10-krotny wykres kalibracji z walidacją krzyżową, aby zobaczyć kalibrację chipa diagnostycznego dla każdego typu raka. Wykres kalibracyjny wizualnie przedstawia stopień przewidywania poprzez porównanie prawdopodobieństwa przewidywania dla każdej grupy i stosunku rzeczywistych pacjentów z rakiem po ustaleniu prawdopodobieństwa przewidywania w kolejności i podzieleniu go przez regularne odstępy czasu.

Następnie dla tych samych osób oblicza się AUC dla CA 19-9, istniejącego narzędzia do diagnostyki raka i przedstawia 95% przedział ufności. Aby porównać chip diagnostyczny każdego typu raka i AUC CA 19-9, wartość p oblicza się metodą nieparametryczną 10-krotnej walidacji krzyżowej AUC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Poniżej przedstawiono liczbę pacjentów docelowych i podstawę obliczeń dla próbek krwi wykorzystywanych w opracowywaniu wielu biomarkerów i produkcji chipów diagnostycznych.

Liczba badanych: 232 pacjentów (rak trzustki 88, rak dróg żółciowych 101, rak żołądka 9, rak okrężnicy 5, grupa prawidłowa 29)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznanym histologicznie lub cytologicznie rakiem trzustki lub rakiem dróg żółciowych
  • Wiek pacjenta: 20 ~ 80 lat
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się wziąć udział w badaniu klinicznym i podpisali świadomą zgodę na zgodność
  • Rasa koreańska

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą chemioterapią lub radioterapią z powodu raka trzustki i/lub raka dróg żółciowych
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie lub operację z powodu raka innego narządu w ciągu 5 lat przed badaniem klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
rak trzustki
rak trzustki 88
rak przewodu zółciowego
rak dróg żółciowych 101
rak żołądka
rak żołądka 9
rak jelita grubego
rak jelita grubego 5
normalna grupa
normalna grupa 29

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia

AUC (powierzchnia pod krzywą) jest obliczana jako wskaźnik dyskryminacji, aby zobaczyć, jak dobrze dyskryminuje algorytm za pomocą chipa diagnostycznego dla każdego typu raka.

Wykres kalibracji zostanie przedstawiony w celu oceny kalibracji, aby zobaczyć, jak dobrze kalibruje algorytm za pomocą chipa diagnostycznego dla każdego typu raka, a także zostanie ocenione porównanie CA 19-9 dla każdego typu raka i różnice AUC chipa diagnostycznego.

w ciągu 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odcięcie każdego biomarkera, dokładność
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia

Wartość graniczna ekspresji każdego biomarkera w celu maksymalizacji dyskryminacji chipów diagnostycznych jest obliczana i przedstawiana jako wskaźnik czułości analitycznej.

Obliczana i prezentowana jest dokładność uwzględniająca charakterystykę chipa diagnostycznego.

w ciągu 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Si Young Song, M.D. PhD, Severance Hospital, Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • miRNA_Chip

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadekspresja mRNA genu BCL2

3
Subskrybuj