Seuraavan sukupolven biotietoihin perustuvan genomitutkimuksen ja kohorttitutkimuksen tuottamien hyödyllisten markkerien validointi (miRNA_Chip)
Useiden biomarkkerien kehittäminen validoimalla seuraavan sukupolven biotietoihin perustuvan genomitutkimuksen ja kohorttitutkimuksen tuottamia hyödyllisiä markkereita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on kehittää genomistiedon ja kliinisen datan integroituja analyyttisiä menetelmiä sekä biokontrolliverkostoanalyysiä, jonka avulla voidaan kehittää tietoon perustuva integroitu analyysijärjestelmä ja sitten biomarkkeri haimasyövän ja sappisyövän varhaiseen diagnosointiin ja hoitoon. kanavasyöpä ja lopuksi räätälöity taudinhallintajärjestelmä. Sen tarkoituksena on myös vahvistaa diagnostisen sirun tehokkuus tutkimustarkoituksiin soveltamalla haima-/sappitiesyöpäspesifistä biomarkkeria, miRNA:ta, joka löydettiin haima-/sappitiesyöpäpotilaiden genomitietojen ja kliinisten tietojen integroidusta analyysistä potilailla, joilla on haima-/sappitiesyöpä.
- Tehokas arviointimenetelmä
Algoritmin erottelu ja kalibrointi kunkin syöpätyypin diagnostisen sirun avulla tutkitaan käyttämällä 10-kertaista ristiinvalidointia (100 toistoa). 10-kertaisessa ristiinvalidaatiossa tiedot jaetaan satunnaisesti 10 samankokoiseen dataan, joista 9 käytetään mallin tekemiseen harjoittelua varten ja loput 1 käytetään testiin, ja tämä prosessi toistetaan satunnaisesti ja itsenäisesti 100: lle. ajat.
10-kertainen ristiinvalidoitu AUC lasketaan, jotta nähdään kunkin syöpätyypin diagnostisten sirujen erottelu, ja 95 %:n luottamusväli esitetään ei-parametrisella menetelmällä.
10-kertainen ristiinvalidoitu kalibrointikäyrä esitetään, jotta näet kunkin syöpätyypin diagnostisen sirun kalibroinnin. Kalibrointikäyrä osoittaa visuaalisesti ennusteen asteen vertaamalla kunkin ryhmän ennustetodennäköisyyttä ja todellisten syöpäpotilaiden suhdetta sen jälkeen, kun ennusteen todennäköisyys on lueteltu järjestyksessä ja jaettu säännöllisin väliajoin.
Sitten samoilla koehenkilöillä lasketaan CA 19-9:n, olemassa olevan syövän diagnostisen työkalun, AUC ja esitetään 95 %:n luottamusväli. Kunkin syöpätyypin diagnostisen sirun ja CA 19-9:n AUC-arvon vertaamiseksi p-arvo lasketaan ei-parametrisella menetelmällä, jossa on 10-kertainen ristiinvalidoitu AUC.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Monien biomarkkerien ja diagnostisten sirujen tuotannon kehittämisessä käytettävien kohdehenkilöiden lukumäärä ja laskentaperusteet verinäytteille ovat seuraavat.
Tutkittavien määrä: 232 potilasta (haimasyöpä 88, sappitiesyöpä 101, mahasyöpä 9, paksusuolen syöpä 5, normaaliryhmä 29)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu haimasyöpä tai sappitiesyöpä
- Potilaan ikä: 20-80 vuotta
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen noudattamisesta
- Korean rotu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa haimasyöpään ja/tai sappitiehyesyöpään
- Potilaat, joille on hoidettu tai leikattu muun elimen syöpä 5 vuoden sisällä ennen kliinistä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
haimasyöpä
haimasyöpä 88
|
|
sappitiehyen syöpä
sappitiesyöpä 101
|
|
mahasyöpä
mahasyöpä 9
|
|
paksusuolen syöpä
paksusuolen syöpä 5
|
|
normaali ryhmä
normaali ryhmä 29
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) lasketaan erotteluindeksinä, jotta nähdään, kuinka hyvin se erottaa algoritmin diagnostisen sirun avulla jokaiselle syöpätyypille. Kalibrointikäyrä esitetään kalibroinnin arviointia varten, jotta nähdään, kuinka hyvin se kalibroi algoritmin diagnostisen sirun avulla jokaiselle syöpätyypille, ja CA 19-9:n vertailu kunkin syöpätyypin mukaan ja diagnostisen sirun AUC-erot arvioidaan. |
1 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kunkin biomarkkerin katkaisu, tarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
Kunkin biomarkkerin ilmaisun raja-arvo diagnostisten sirujen erottelun maksimoimiseksi lasketaan ja esitetään analyyttisen herkkyyden indeksinä. Diagnostisen sirun ominaisuudet huomioon ottaen lasketaan ja esitetään tarkkuus. |
1 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Si Young Song, M.D. PhD, Severance Hospital, Yonsei University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- miRNA_Chip
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .