- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02807896
Validering av användbara markörer genererade av nästa generations biodatabaserad genomforskning och kohortstudie (miRNA_Chip)
Utveckling av flera biomarkörer genom validering av användbara markörer genererade av nästa generations biodatabaserad genomforskning och kohortstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Mål Studien kommer att utföras för att utveckla de integrerade analytiska metoderna för genomisk data och klinisk data och biokontrollnätverksanalysen, genom vilken kunskapsbaserat integrerat analyssystem kan utvecklas och sedan biomarkör för tidig diagnos och behandling av pankreascancer och galla kanalcancer, och slutligen det anpassade sjukdomshanteringssystemet. Det är också för att bekräfta effektiviteten av diagnostiskt chip för forskningsändamål genom att applicera bukspottkörtel-/gallgångscancerspecifik biomarkör, miRNA, som hittats genom integrerad analys av genomdata och kliniska data från patienter med cancer i bukspottkörteln/gallgången till blodet av patienter med cancer i bukspottkörteln/gallgången.
- Effektiv utvärderingsmetod
Diskrimineringen och kalibreringen för algoritm genom det diagnostiska chipet för varje cancertyp kommer alla att undersökas med 10-faldig korsvalidering (100 repetitioner). I den 10-faldiga korsvalideringen delas data slumpmässigt upp i 10 data av samma storlek, bland vilka 9 används för att göra en modell för träning och den återstående 1 används för test, och denna process upprepas slumpmässigt och oberoende i 100 gånger.
Den 10-faldiga korsvaliderade AUC beräknas för att se särskiljningen av diagnostiska chip för varje cancertyp, och 95 % konfidensintervall presenteras med en icke-parametrisk metod.
Den 10-faldiga korsvaliderade kalibreringsplotten presenteras för att se kalibreringen av det diagnostiska chipet för varje cancertyp. Kalibreringsdiagrammet visar visuellt graden av förutsägelse genom att jämföra förutsägelsesannolikheten för varje grupp och förhållandet mellan faktiska cancerpatienter efter att ha listat förutsägelsesannolikheten i ordningen och delat den med regelbundna intervall.
Sedan, för samma ämnen, beräknas AUC för CA 19-9, det befintliga cancerdiagnostiska verktyget, och 95 % konfidensintervall presenteras. För att jämföra det diagnostiska chipet för varje cancertyp och AUC för CA 19-9, beräknas p-värdet med en icke-parametrisk metod av 10-faldigt korsvaliderad AUC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Antalet målpersoner och beräkningsunderlag för blodprover som används vid utvecklingen av multipel biomarkör och diagnostisk chipproduktion är enligt nedan.
Antal försökspersoner: 232 patienter (pankreascancer 88, gallgångscancer 101, magcancer 9, tjocktarmscancer 5, normalgrupp 29)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt diagnostiserad pankreascancer eller gallgångscancer
- Patientålder: 20~80 år
- Patienter som frivilligt bestämt sig för att delta i den kliniska prövningen och undertecknade det informerade samtycket för efterlevnad
- koreansk ras
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare kemoterapi eller strålbehandling för cancer i bukspottkörteln och/eller gallvägscancer
- Patienter som genomgått behandling eller operation för cancer i andra organ inom 5 år före den kliniska prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
bukspottskörtelcancer
bukspottkörtelcancer 88
|
gallgångscancer
gallgångscancer 101
|
magcancer
magcancer 9
|
koloncancer
tjocktarmscancer 5
|
normal grupp
normalgrupp 29
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC(area under kurvan)
Tidsram: inom 1 vecka
|
AUC (area under kurva) beräknas som ett index för diskriminering för att se hur väl den särskiljer algoritmen genom diagnostiskt chip för varje cancertyp. Kalibreringsdiagrammet kommer att presenteras för utvärdering av kalibrering för att se hur väl den kalibrerar algoritmen genom diagnostiska chip för varje cancertyp, och jämförelsen av CA 19-9 för varje cancertyp och AUC-skillnader för det diagnostiska chipet kommer att utvärderas. |
inom 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
cut-off av varje biomarkör, noggrannhet
Tidsram: inom 1 vecka
|
Cut-off för varje biomarköruttryck för att maximera diskrimineringen av diagnostiska chips beräknas och presenteras som ett index för analytisk känslighet. Noggrannheten med hänsyn till egenskaperna hos diagnostiska chip beräknas och presenteras. |
inom 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Si Young Song, M.D. PhD, Severance Hospital, Yonsei University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- miRNA_Chip
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BCL2-gen-mRNA-överuttryck
-
Indonesia UniversityDr Cipto Mangunkusumo General HospitalAvslutadin vitro-fertilisering | Akupunktur | Oocytmognad | BCL2-gen-mRNA-överuttryckIndonesien