Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av användbara markörer genererade av nästa generations biodatabaserad genomforskning och kohortstudie (miRNA_Chip)

29 januari 2020 uppdaterad av: CHANGHEE LEE

Utveckling av flera biomarkörer genom validering av användbara markörer genererade av nästa generations biodatabaserad genomforskning och kohortstudie

Utveckling av flera biomarkörer genom validering av användbara markörer genererade av nästa generations biodatabaserad genomforskning och kohortstudie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Mål Studien kommer att utföras för att utveckla de integrerade analytiska metoderna för genomisk data och klinisk data och biokontrollnätverksanalysen, genom vilken kunskapsbaserat integrerat analyssystem kan utvecklas och sedan biomarkör för tidig diagnos och behandling av pankreascancer och galla kanalcancer, och slutligen det anpassade sjukdomshanteringssystemet. Det är också för att bekräfta effektiviteten av diagnostiskt chip för forskningsändamål genom att applicera bukspottkörtel-/gallgångscancerspecifik biomarkör, miRNA, som hittats genom integrerad analys av genomdata och kliniska data från patienter med cancer i bukspottkörteln/gallgången till blodet av patienter med cancer i bukspottkörteln/gallgången.
  2. Effektiv utvärderingsmetod

Diskrimineringen och kalibreringen för algoritm genom det diagnostiska chipet för varje cancertyp kommer alla att undersökas med 10-faldig korsvalidering (100 repetitioner). I den 10-faldiga korsvalideringen delas data slumpmässigt upp i 10 data av samma storlek, bland vilka 9 används för att göra en modell för träning och den återstående 1 används för test, och denna process upprepas slumpmässigt och oberoende i 100 gånger.

Den 10-faldiga korsvaliderade AUC beräknas för att se särskiljningen av diagnostiska chip för varje cancertyp, och 95 % konfidensintervall presenteras med en icke-parametrisk metod.

Den 10-faldiga korsvaliderade kalibreringsplotten presenteras för att se kalibreringen av det diagnostiska chipet för varje cancertyp. Kalibreringsdiagrammet visar visuellt graden av förutsägelse genom att jämföra förutsägelsesannolikheten för varje grupp och förhållandet mellan faktiska cancerpatienter efter att ha listat förutsägelsesannolikheten i ordningen och delat den med regelbundna intervall.

Sedan, för samma ämnen, beräknas AUC för CA 19-9, det befintliga cancerdiagnostiska verktyget, och 95 % konfidensintervall presenteras. För att jämföra det diagnostiska chipet för varje cancertyp och AUC för CA 19-9, beräknas p-värdet med en icke-parametrisk metod av 10-faldigt korsvaliderad AUC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

232

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Antalet målpersoner och beräkningsunderlag för blodprover som används vid utvecklingen av multipel biomarkör och diagnostisk chipproduktion är enligt nedan.

Antal försökspersoner: 232 patienter (pankreascancer 88, gallgångscancer 101, magcancer 9, tjocktarmscancer 5, normalgrupp 29)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt diagnostiserad pankreascancer eller gallgångscancer
  • Patientålder: 20~80 år
  • Patienter som frivilligt bestämt sig för att delta i den kliniska prövningen och undertecknade det informerade samtycket för efterlevnad
  • koreansk ras

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare kemoterapi eller strålbehandling för cancer i bukspottkörteln och/eller gallvägscancer
  • Patienter som genomgått behandling eller operation för cancer i andra organ inom 5 år före den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
bukspottskörtelcancer
bukspottkörtelcancer 88
gallgångscancer
gallgångscancer 101
magcancer
magcancer 9
koloncancer
tjocktarmscancer 5
normal grupp
normalgrupp 29

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(area under kurvan)
Tidsram: inom 1 vecka

AUC (area under kurva) beräknas som ett index för diskriminering för att se hur väl den särskiljer algoritmen genom diagnostiskt chip för varje cancertyp.

Kalibreringsdiagrammet kommer att presenteras för utvärdering av kalibrering för att se hur väl den kalibrerar algoritmen genom diagnostiska chip för varje cancertyp, och jämförelsen av CA 19-9 för varje cancertyp och AUC-skillnader för det diagnostiska chipet kommer att utvärderas.

inom 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cut-off av varje biomarkör, noggrannhet
Tidsram: inom 1 vecka

Cut-off för varje biomarköruttryck för att maximera diskrimineringen av diagnostiska chips beräknas och presenteras som ett index för analytisk känslighet.

Noggrannheten med hänsyn till egenskaperna hos diagnostiska chip beräknas och presenteras.

inom 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Si Young Song, M.D. PhD, Severance Hospital, Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • miRNA_Chip

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BCL2-gen-mRNA-överuttryck

3
Prenumerera