Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af nyttige markører genereret af næste generations biodatabaseret genomforskning og kohorteundersøgelse (miRNA_Chip)

29. januar 2020 opdateret af: CHANGHEE LEE

Udvikling af flere biomarkører gennem validering af nyttige markører genereret af næste generations biodatabaseret genomforskning og kohorteundersøgelse

Udvikling af flere biomarkører gennem validering af nyttige markører genereret af næste generation af biodatabaseret genomforskning og kohorteundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål Undersøgelsen vil blive udført for at udvikle de integrerede analytiske metoder til genomiske data og kliniske data og biokontrolnetværksanalysen, hvorigennem videnbaseret integreret analysesystem kan udvikles og derefter biomarkør til tidlig diagnose og behandling af bugspytkirtelkræft og galde kanalkræft, og endelig det tilpassede sygdomshåndteringssystem. Det er også for at bekræfte effektiviteten af ​​diagnostisk chip til forskningsformål ved at anvende bugspytkirtel-/galdevejskræft-specifik biomarkør, miRNA, fundet gennem integreret analyse af genomiske data og kliniske data fra patienter med bugspytkirtel-/galdevejskræft til blodet af patienter med bugspytkirtel-/galdevejskræft.
  2. Effektiv evalueringsmetode

Diskrimineringen og kalibreringen for algoritme gennem den diagnostiske chip for hver kræfttype vil alle blive undersøgt ved hjælp af 10 gange krydsvalidering (100 gentagelser). I den 10-dobbelte krydsvalidering er dataene tilfældigt opdelt i 10 data af samme størrelse, hvoraf 9 bruges til at lave en model til træning og de resterende 1 anvendes til test, og denne proces gentages tilfældigt og uafhængigt i 100 gange.

Den 10 gange krydsvaliderede AUC beregnes for at se forskellen mellem diagnostisk chip af hver cancertype, og 95 % konfidensintervallet præsenteres ved ikke-parametrisk metode.

Det 10-fold krydsvaliderede kalibreringsplot præsenteres for at se kalibreringen af ​​diagnostisk chip af hver cancertype. Kalibreringsplottet viser visuelt graden af ​​forudsigelse ved at sammenligne forudsigelsessandsynligheden for hver gruppe og forholdet mellem faktiske cancerpatienter efter at have listet forudsigelsessandsynligheden i rækkefølgen og divideret den med regelmæssige intervaller.

Derefter beregnes for de samme forsøgspersoner AUC for CA 19-9, det eksisterende cancerdiagnostiske værktøj, og 95 % konfidensintervallet præsenteres. For at sammenligne den diagnostiske chip for hver cancertype og AUC for CA 19-9 beregnes p-værdien ved en ikke-parametrisk metode med 10 gange krydsvalideret AUC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Antallet af målpersoner og beregningsgrundlag for blodprøver anvendt i udviklingen af ​​multipel biomarkør- og diagnostisk chipproduktion er som nedenfor.

Antal forsøgspersoner: 232 patienter (pancreascancer 88, galdevejskræft 101, mavekræft 9, tyktarmskræft 5, normalgruppe 29)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk diagnosticeret bugspytkirtelkræft eller galdevejskræft
  • Patientalder: 20-80 år
  • Patienter, der frivilligt besluttede at deltage i det kliniske forsøg og underskrev det informerede samtykke til overholdelse
  • koreansk race

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere kemoterapi eller strålebehandling for bugspytkirtelkræft og/eller galdevejskræft
  • Patienter, der fik behandling eller operation for kræft i andre organer inden for 5 år før det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kræft i bugspytkirtlen
kræft i bugspytkirtlen 88
galdevejskræft
galdevejskræft 101
mavekræft
mavekræft 9
tyktarmskræft
tyktarmskræft 5
normal gruppe
normal gruppe 29

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (areal under kurve)
Tidsramme: inden for 1 uge

AUC (areal under kurve) beregnes som et indeks for diskrimination for at se, hvor godt det skelner algoritme gennem diagnostisk chip for hver cancertype.

Kalibreringsplottet vil blive præsenteret til evaluering af kalibrering for at se, hvor godt det kalibrerer algoritmen gennem diagnostisk chip for hver cancertype, og sammenligningen af ​​CA 19-9 for hver cancertype og AUC-forskelle for den diagnostiske chip vil blive evalueret.

inden for 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cut-off af hver biomarkør, nøjagtighed
Tidsramme: inden for 1 uge

Afskæringen af ​​hvert biomarkørudtryk for at maksimere diskriminationen af ​​diagnostiske chips beregnes og præsenteres som et indeks for analytisk følsomhed.

Nøjagtigheden i betragtning af egenskaberne for den diagnostiske chip beregnes og præsenteres.

inden for 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Si Young Song, M.D. PhD, Severance Hospital, Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (SKØN)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • miRNA_Chip

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCL2-gen-mRNA-overekspression

Abonner