- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02807896
Validering af nyttige markører genereret af næste generations biodatabaseret genomforskning og kohorteundersøgelse (miRNA_Chip)
Udvikling af flere biomarkører gennem validering af nyttige markører genereret af næste generations biodatabaseret genomforskning og kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Formål Undersøgelsen vil blive udført for at udvikle de integrerede analytiske metoder til genomiske data og kliniske data og biokontrolnetværksanalysen, hvorigennem videnbaseret integreret analysesystem kan udvikles og derefter biomarkør til tidlig diagnose og behandling af bugspytkirtelkræft og galde kanalkræft, og endelig det tilpassede sygdomshåndteringssystem. Det er også for at bekræfte effektiviteten af diagnostisk chip til forskningsformål ved at anvende bugspytkirtel-/galdevejskræft-specifik biomarkør, miRNA, fundet gennem integreret analyse af genomiske data og kliniske data fra patienter med bugspytkirtel-/galdevejskræft til blodet af patienter med bugspytkirtel-/galdevejskræft.
- Effektiv evalueringsmetode
Diskrimineringen og kalibreringen for algoritme gennem den diagnostiske chip for hver kræfttype vil alle blive undersøgt ved hjælp af 10 gange krydsvalidering (100 gentagelser). I den 10-dobbelte krydsvalidering er dataene tilfældigt opdelt i 10 data af samme størrelse, hvoraf 9 bruges til at lave en model til træning og de resterende 1 anvendes til test, og denne proces gentages tilfældigt og uafhængigt i 100 gange.
Den 10 gange krydsvaliderede AUC beregnes for at se forskellen mellem diagnostisk chip af hver cancertype, og 95 % konfidensintervallet præsenteres ved ikke-parametrisk metode.
Det 10-fold krydsvaliderede kalibreringsplot præsenteres for at se kalibreringen af diagnostisk chip af hver cancertype. Kalibreringsplottet viser visuelt graden af forudsigelse ved at sammenligne forudsigelsessandsynligheden for hver gruppe og forholdet mellem faktiske cancerpatienter efter at have listet forudsigelsessandsynligheden i rækkefølgen og divideret den med regelmæssige intervaller.
Derefter beregnes for de samme forsøgspersoner AUC for CA 19-9, det eksisterende cancerdiagnostiske værktøj, og 95 % konfidensintervallet præsenteres. For at sammenligne den diagnostiske chip for hver cancertype og AUC for CA 19-9 beregnes p-værdien ved en ikke-parametrisk metode med 10 gange krydsvalideret AUC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Antallet af målpersoner og beregningsgrundlag for blodprøver anvendt i udviklingen af multipel biomarkør- og diagnostisk chipproduktion er som nedenfor.
Antal forsøgspersoner: 232 patienter (pancreascancer 88, galdevejskræft 101, mavekræft 9, tyktarmskræft 5, normalgruppe 29)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk eller cytologisk diagnosticeret bugspytkirtelkræft eller galdevejskræft
- Patientalder: 20-80 år
- Patienter, der frivilligt besluttede at deltage i det kliniske forsøg og underskrev det informerede samtykke til overholdelse
- koreansk race
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere kemoterapi eller strålebehandling for bugspytkirtelkræft og/eller galdevejskræft
- Patienter, der fik behandling eller operation for kræft i andre organer inden for 5 år før det kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kræft i bugspytkirtlen
kræft i bugspytkirtlen 88
|
|
galdevejskræft
galdevejskræft 101
|
|
mavekræft
mavekræft 9
|
|
tyktarmskræft
tyktarmskræft 5
|
|
normal gruppe
normal gruppe 29
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (areal under kurve)
Tidsramme: inden for 1 uge
|
AUC (areal under kurve) beregnes som et indeks for diskrimination for at se, hvor godt det skelner algoritme gennem diagnostisk chip for hver cancertype. Kalibreringsplottet vil blive præsenteret til evaluering af kalibrering for at se, hvor godt det kalibrerer algoritmen gennem diagnostisk chip for hver cancertype, og sammenligningen af CA 19-9 for hver cancertype og AUC-forskelle for den diagnostiske chip vil blive evalueret. |
inden for 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cut-off af hver biomarkør, nøjagtighed
Tidsramme: inden for 1 uge
|
Afskæringen af hvert biomarkørudtryk for at maksimere diskriminationen af diagnostiske chips beregnes og præsenteres som et indeks for analytisk følsomhed. Nøjagtigheden i betragtning af egenskaberne for den diagnostiske chip beregnes og præsenteres. |
inden for 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Si Young Song, M.D. PhD, Severance Hospital, Yonsei University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- miRNA_Chip
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BCL2-gen-mRNA-overekspression
-
Indonesia UniversityDr Cipto Mangunkusumo General HospitalAfsluttetin vitro befrugtning | Akupunktur | Ægmodning | BCL2-gen-mRNA-overekspressionIndonesien