Validierung nützlicher Marker, die durch biodatenbasierte Genomforschung und Kohortenstudie der nächsten Generation generiert wurden (miRNA_Chip)
Entwicklung mehrerer Biomarker durch Validierung nützlicher Marker, die durch biodatenbasierte Genomforschung und Kohortenstudie der nächsten Generation generiert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Ziele Die Studie wird durchgeführt, um die integrierten Analysemethoden von Genomdaten und klinischen Daten und die Biokontrollnetzwerkanalyse zu entwickeln, durch die ein wissensbasiertes integriertes Analysesystem und dann Biomarker für die Früherkennung und Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und Galle entwickelt werden können Gangkrebs und schließlich das maßgeschneiderte Disease-Management-System. Außerdem soll die Wirksamkeit des diagnostischen Chips für Forschungszwecke bestätigt werden, indem der Pankreas-/Gallengangskrebs-spezifische Biomarker miRNA angewendet wird, der durch die integrierte Analyse von Genomdaten und klinischen Daten von Patienten mit Pankreas-/Gallengangskrebs auf das Blut von Patienten gefunden wurde Patienten mit Bauchspeicheldrüsen-/Gallengangskrebs.
- Effektive Bewertungsmethode
Die Diskriminierung und Kalibrierung für den Algorithmus durch den Diagnosechip jedes Krebstyps wird allesamt mit 10-facher Kreuzvalidierung (100 Wiederholungen) untersucht. Bei der 10-fachen Kreuzvalidierung werden die Daten zufällig in 10 Daten gleicher Größe aufgeteilt, von denen 9 zur Erstellung eines Modells für das Training verwendet werden und die verbleibende 1 für den Test angewendet wird, und dieser Vorgang wird zufällig und unabhängig für 100 wiederholt mal.
Die 10-fache kreuzvalidierte AUC wird berechnet, um die Diskrimination des diagnostischen Chips für jeden Krebstyp zu sehen, und das 95-%-Konfidenzintervall wird durch eine nicht-parametrische Methode dargestellt.
Die 10-fach kreuzvalidierte Kalibrierungskurve wird dargestellt, um die Kalibrierung des diagnostischen Chips für jeden Krebstyp zu sehen. Das Kalibrierungsdiagramm demonstriert visuell den Vorhersagegrad, indem die Vorhersagewahrscheinlichkeit jeder Gruppe und das Verhältnis der tatsächlichen Krebspatienten verglichen werden, nachdem die Vorhersagewahrscheinlichkeit in der Reihenfolge aufgelistet und durch regelmäßige Intervalle dividiert wurde.
Dann wird für dieselben Probanden die AUC des CA 19-9, des bestehenden Krebsdiagnoseinstruments, berechnet und das 95 %-Konfidenzintervall dargestellt. Um den diagnostischen Chip jedes Krebstyps und die AUC von CA 19-9 zu vergleichen, wird der p-Wert durch eine nicht-parametrische Methode der 10-fach kreuzvalidierten AUC berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Anzahl der Zielsubjekte und die Berechnungsgrundlage für Blutproben, die bei der Entwicklung mehrerer Biomarker und der Herstellung von Diagnosechips verwendet werden, sind unten aufgeführt.
Anzahl der Studienteilnehmer: 232 Patienten (Bauchspeicheldrüsenkrebs 88, Gallengangskrebs 101, Magenkrebs 9, Dickdarmkrebs 5, Normalgruppe 29)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch diagnostiziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Gallengangskrebs
- Patientenalter: 20 ~ 80 Jahre alt
- Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie entschlossen und die Einverständniserklärung zur Einhaltung unterzeichnet haben
- Koreanisches Rennen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und/oder Gallengangskrebs
- Patienten, die sich innerhalb von 5 Jahren vor der klinischen Studie einer Behandlung oder Operation wegen Krebs eines anderen Organs unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Bauchspeicheldrüsenkrebs
Bauchspeicheldrüsenkrebs 88
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|
Gallenwegskrebs
Gallengangskrebs 101
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Magenkrebs
Magenkrebs 9
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Darmkrebs
Dickdarmkrebs 5
|
|
normale Gruppe
normale Gruppe 29
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUC (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche
|
Die AUC (Fläche unter der Kurve) wird als Index für die Diskrimination berechnet, um zu sehen, wie gut der Algorithmus den Diagnosechip für jeden Krebstyp diskriminiert. Die Kalibrierungskurve wird zur Bewertung der Kalibrierung vorgelegt, um zu sehen, wie gut der Algorithmus durch den Diagnosechip für jeden Krebstyp kalibriert wird, und der Vergleich von CA 19-9 nach jedem Krebstyp und AUC-Unterschiede des Diagnosechips werden bewertet. |
innerhalb von 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cut-Off jedes Biomarkers, Genauigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche
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Der Cut-Off jeder Biomarker-Expression zur Maximierung der Diskrimination diagnostischer Chips wird berechnet und als Index für die analytische Sensitivität dargestellt. Die Genauigkeit unter Berücksichtigung der Eigenschaften des Diagnosechips wird berechnet und dargestellt. |
innerhalb von 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Si Young Song, M.D. PhD, Severance Hospital, Yonsei University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- miRNA_Chip
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