Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация полезных маркеров, полученных в результате исследования генома нового поколения на основе биоданных и когортного исследования (miRNA_Chip)

29 января 2020 г. обновлено: CHANGHEE LEE

Разработка множественных биомаркеров путем проверки полезных маркеров, полученных в результате исследования генома на основе биоданных нового поколения и когортного исследования

Разработка нескольких биомаркеров путем проверки полезных маркеров, полученных в результате исследования генома следующего поколения на основе биоданных и когортного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Цели. Исследование будет проведено для разработки комплексных аналитических методов геномных данных и клинических данных, а также сетевого анализа биоконтроля, с помощью которых можно будет разработать основанную на знаниях систему комплексного анализа, а затем и биомаркер для ранней диагностики и лечения рака поджелудочной железы и желчи. рак протока и, наконец, индивидуальная система лечения заболеваний. Кроме того, необходимо подтвердить эффективность диагностического чипа для исследовательских целей путем применения в крови биомаркера, специфичного для рака поджелудочной железы/желчных протоков, микроРНК, обнаруженного в результате комплексного анализа геномных данных и клинических данных пациентов с раком поджелудочной железы/желчных протоков. больных раком поджелудочной железы/желчных протоков.
  2. Эффективный метод оценки

Дискриминация и калибровка алгоритма с помощью диагностического чипа каждого типа рака будут проверены с использованием 10-кратной перекрестной проверки (100 повторений). При 10-кратной перекрестной проверке данные случайным образом делятся на 10 данных одинакового размера, среди которых 9 используются при создании модели для обучения, а оставшийся 1 применяется для тестирования, и этот процесс случайным образом и независимо повторяется для 100 раз.

10-кратная перекрестная проверка AUC рассчитывается, чтобы увидеть различение диагностического чипа каждого типа рака, а 95% доверительный интервал представлен непараметрическим методом.

Представлен 10-кратный калибровочный график с перекрестной проверкой, чтобы увидеть калибровку диагностического чипа для каждого типа рака. Калибровочный график наглядно демонстрирует степень предсказания путем сравнения вероятности предсказания каждой группы и соотношения фактических больных раком после перечисления вероятности предсказания в порядке и деления ее через равные промежутки времени.

Затем для тех же субъектов рассчитывается AUC CA 19-9, существующего инструмента диагностики рака, и представляется 95% доверительный интервал. Чтобы сравнить диагностический чип каждого типа рака и AUC CA 19-9, p-значение рассчитывается непараметрическим методом 10-кратной перекрестной проверки AUC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

232

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Количество целевых субъектов и основа расчета образцов крови, используемых при разработке производства множественных биомаркеров и диагностических чипов, указаны ниже.

Количество субъектов исследования: 232 пациента (рак поджелудочной железы 88, рак желчных протоков 101, рак желудка 9, рак толстой кишки 5, нормальная группа 29).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически или цитологически диагностированным раком поджелудочной железы или раком желчных протоков
  • Возраст пациента: 20~80 лет
  • Пациенты, добровольно принявшие решение об участии в клиническом исследовании и подписавшие информированное согласие на соблюдение
  • корейская раса

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей химиотерапией или лучевой терапией по поводу рака поджелудочной железы и/или рака желчных протоков
  • Пациенты, перенесшие лечение или операцию по поводу рака другого органа в течение 5 лет до клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
рак поджелудочной железы
рак поджелудочной железы 88
рак желчных протоков
рак желчных протоков 101
рак желудка
рак желудка 9
рак толстой кишки
рак толстой кишки 5
нормальная группа
нормальная группа 29

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC(площадь под кривой)
Временное ограничение: в течение 1 недели

AUC (площадь под кривой) рассчитывается как показатель дискриминации, чтобы увидеть, насколько хорошо он различает алгоритм с помощью диагностического чипа для каждого типа рака.

График калибровки будет представлен для оценки калибровки, чтобы увидеть, насколько хорошо он калибрует алгоритм с помощью диагностического чипа для каждого типа рака, и будет оцениваться сравнение CA 19-9 по каждому типу рака и различия AUC диагностического чипа.

в течение 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пороговое значение каждого биомаркера, точность
Временное ограничение: в течение 1 недели

Вычисляется пороговое значение экспрессии каждого биомаркера для максимального различения диагностических чипов, которое представляется в виде индекса аналитической чувствительности.

Рассчитана и представлена ​​точность с учетом характеристик диагностического чипа.

в течение 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Si Young Song, M.D. PhD, Severance Hospital, Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • miRNA_Chip

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться