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Validação de marcadores úteis gerados por pesquisa de genoma baseada em dados biológicos de próxima geração e estudo de coorte (miRNA_Chip)

29 de janeiro de 2020 atualizado por: CHANGHEE LEE

Desenvolvimento de múltiplos biomarcadores por meio da validação de marcadores úteis gerados pela próxima geração de pesquisa de genoma baseada em biodados e estudo de coorte

Desenvolvimento de múltiplos biomarcadores através da validação de marcadores úteis gerados pela próxima geração de pesquisa de genoma baseada em biodados e estudo de coorte

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Objetivos O estudo será realizado para desenvolver os métodos analíticos integrados de dados genômicos e dados clínicos e a análise de rede de biocontrole, através do qual o sistema de análise integrada baseado em conhecimento pode ser desenvolvido e, em seguida, biomarcador para diagnóstico precoce e tratamento de câncer de pâncreas e bile câncer de duto e, finalmente, o sistema personalizado de gerenciamento de doenças. Além disso, é para confirmar a eficácia do chip de diagnóstico para fins de pesquisa, aplicando o biomarcador específico do câncer pancreático/do ducto biliar, miRNA, encontrado por meio da análise integrada de dados genômicos e dados clínicos de pacientes com câncer pancreático/do ducto biliar ao sangue de pacientes com câncer pancreático/do ducto biliar.
  2. Método de avaliação eficaz

A discriminação e a calibração do algoritmo por meio do chip de diagnóstico de cada tipo de câncer serão examinadas usando validação cruzada de 10 vezes (100 repetições). Na validação cruzada de 10 vezes, os dados são divididos aleatoriamente em 10 dados de mesmo tamanho, dos quais 9 são usados ​​na confecção de um modelo para treinamento e o 1 restante é aplicado para teste, e esse processo é repetido de forma aleatória e independente por 100 vezes.

A AUC de validação cruzada de 10 vezes é calculada para ver a discriminação do chip de diagnóstico de cada tipo de câncer, e o intervalo de confiança de 95% é apresentado por método não paramétrico.

O gráfico de calibração com validação cruzada de 10 vezes é apresentado para ver a calibração do chip de diagnóstico de cada tipo de câncer. O gráfico de calibração demonstra visualmente o grau de previsão comparando a probabilidade de previsão de cada grupo e a proporção de pacientes com câncer reais após listar a probabilidade de previsão na ordem e dividi-la em intervalos regulares.

Em seguida, para os mesmos indivíduos, a AUC do CA 19-9, a ferramenta de diagnóstico de câncer existente, é calculada e o intervalo de confiança de 95% é apresentado. Para comparar o chip de diagnóstico de cada tipo de câncer e a AUC de CA 19-9, o valor p é calculado pelo método não paramétrico de AUC de validação cruzada de 10 vezes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

232

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O número de indivíduos-alvo e a base de cálculo para amostras de sangue usadas no desenvolvimento de múltiplos biomarcadores e produção de chips de diagnóstico são os seguintes.

Número de sujeitos do estudo: 232 pacientes (câncer de pâncreas 88, câncer de ducto biliar 101, câncer de estômago 9, câncer de cólon 5, grupo normal 29)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico de câncer pancreático ou câncer do ducto biliar
  • Idade do paciente: 20~80 anos
  • Pacientes que voluntariamente decidiram participar do ensaio clínico e assinaram o consentimento informado para adesão
  • raça coreana

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história prévia de quimioterapia ou radioterapia para câncer pancreático e/ou câncer do ducto biliar
  • Doentes que fizeram tratamento ou cirurgia para cancro de outro órgão nos 5 anos anteriores ao ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
câncer de pâncreas
câncer de pâncreas 88
cancro do ducto biliar
câncer de ducto biliar 101
Câncer de estômago
câncer de estômago 9
Cancer de colo
câncer de cólon 5
grupo normal
grupo normal 29

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC (área sob a curva)
Prazo: dentro de 1 semana

A AUC (área sob a curva) é calculada como um índice de discriminação para ver o quão bem ele discrimina o algoritmo por meio do chip de diagnóstico para cada tipo de câncer.

O gráfico de calibração será apresentado para a avaliação da calibração para ver o quão bem ele calibra o algoritmo através do chip de diagnóstico para cada tipo de câncer, e a comparação do CA 19-9 por tipo de câncer e as diferenças de AUC do chip de diagnóstico serão avaliadas.

dentro de 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cut-off de cada biomarcador, precisão
Prazo: dentro de 1 semana

O corte de cada expressão de biomarcador para maximizar a discriminação de chips de diagnóstico é calculado e apresentado como um índice de sensibilidade analítica.

A precisão considerando as características do chip de diagnóstico é calculada e apresentada.

dentro de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Si Young Song, M.D. PhD, Severance Hospital, Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • miRNA_Chip

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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