- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02807896
Validação de marcadores úteis gerados por pesquisa de genoma baseada em dados biológicos de próxima geração e estudo de coorte (miRNA_Chip)
Desenvolvimento de múltiplos biomarcadores por meio da validação de marcadores úteis gerados pela próxima geração de pesquisa de genoma baseada em biodados e estudo de coorte
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Objetivos O estudo será realizado para desenvolver os métodos analíticos integrados de dados genômicos e dados clínicos e a análise de rede de biocontrole, através do qual o sistema de análise integrada baseado em conhecimento pode ser desenvolvido e, em seguida, biomarcador para diagnóstico precoce e tratamento de câncer de pâncreas e bile câncer de duto e, finalmente, o sistema personalizado de gerenciamento de doenças. Além disso, é para confirmar a eficácia do chip de diagnóstico para fins de pesquisa, aplicando o biomarcador específico do câncer pancreático/do ducto biliar, miRNA, encontrado por meio da análise integrada de dados genômicos e dados clínicos de pacientes com câncer pancreático/do ducto biliar ao sangue de pacientes com câncer pancreático/do ducto biliar.
- Método de avaliação eficaz
A discriminação e a calibração do algoritmo por meio do chip de diagnóstico de cada tipo de câncer serão examinadas usando validação cruzada de 10 vezes (100 repetições). Na validação cruzada de 10 vezes, os dados são divididos aleatoriamente em 10 dados de mesmo tamanho, dos quais 9 são usados na confecção de um modelo para treinamento e o 1 restante é aplicado para teste, e esse processo é repetido de forma aleatória e independente por 100 vezes.
A AUC de validação cruzada de 10 vezes é calculada para ver a discriminação do chip de diagnóstico de cada tipo de câncer, e o intervalo de confiança de 95% é apresentado por método não paramétrico.
O gráfico de calibração com validação cruzada de 10 vezes é apresentado para ver a calibração do chip de diagnóstico de cada tipo de câncer. O gráfico de calibração demonstra visualmente o grau de previsão comparando a probabilidade de previsão de cada grupo e a proporção de pacientes com câncer reais após listar a probabilidade de previsão na ordem e dividi-la em intervalos regulares.
Em seguida, para os mesmos indivíduos, a AUC do CA 19-9, a ferramenta de diagnóstico de câncer existente, é calculada e o intervalo de confiança de 95% é apresentado. Para comparar o chip de diagnóstico de cada tipo de câncer e a AUC de CA 19-9, o valor p é calculado pelo método não paramétrico de AUC de validação cruzada de 10 vezes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O número de indivíduos-alvo e a base de cálculo para amostras de sangue usadas no desenvolvimento de múltiplos biomarcadores e produção de chips de diagnóstico são os seguintes.
Número de sujeitos do estudo: 232 pacientes (câncer de pâncreas 88, câncer de ducto biliar 101, câncer de estômago 9, câncer de cólon 5, grupo normal 29)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico de câncer pancreático ou câncer do ducto biliar
- Idade do paciente: 20~80 anos
- Pacientes que voluntariamente decidiram participar do ensaio clínico e assinaram o consentimento informado para adesão
- raça coreana
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de quimioterapia ou radioterapia para câncer pancreático e/ou câncer do ducto biliar
- Doentes que fizeram tratamento ou cirurgia para cancro de outro órgão nos 5 anos anteriores ao ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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câncer de pâncreas
câncer de pâncreas 88
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cancro do ducto biliar
câncer de ducto biliar 101
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Câncer de estômago
câncer de estômago 9
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Cancer de colo
câncer de cólon 5
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grupo normal
grupo normal 29
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC (área sob a curva)
Prazo: dentro de 1 semana
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A AUC (área sob a curva) é calculada como um índice de discriminação para ver o quão bem ele discrimina o algoritmo por meio do chip de diagnóstico para cada tipo de câncer. O gráfico de calibração será apresentado para a avaliação da calibração para ver o quão bem ele calibra o algoritmo através do chip de diagnóstico para cada tipo de câncer, e a comparação do CA 19-9 por tipo de câncer e as diferenças de AUC do chip de diagnóstico serão avaliadas. |
dentro de 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cut-off de cada biomarcador, precisão
Prazo: dentro de 1 semana
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O corte de cada expressão de biomarcador para maximizar a discriminação de chips de diagnóstico é calculado e apresentado como um índice de sensibilidade analítica. A precisão considerando as características do chip de diagnóstico é calculada e apresentada. |
dentro de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Si Young Song, M.D. PhD, Severance Hospital, Yonsei University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- miRNA_Chip
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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