Validación de marcadores útiles generados por la investigación del genoma basada en datos biológicos de próxima generación y el estudio de cohortes (miRNA_Chip)
Desarrollo de múltiples biomarcadores a través de la validación de marcadores útiles generados por la investigación del genoma basada en datos biológicos de próxima generación y el estudio de cohortes
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Objetivos El estudio se realizará para desarrollar los métodos analíticos integrados de datos genómicos y datos clínicos y el análisis de red de control biológico, a través del cual se puede desarrollar un sistema de análisis integrado basado en el conocimiento y luego biomarcador para el diagnóstico y tratamiento tempranos del cáncer de páncreas y la bilis. cáncer de conducto y, finalmente, el sistema personalizado de gestión de enfermedades. Además, es para confirmar la eficacia del chip de diagnóstico con fines de investigación mediante la aplicación de un biomarcador específico del cáncer de vías biliares/pancreáticas, miARN, que se encuentra a través del análisis integrado de datos genómicos y datos clínicos de pacientes con cáncer de vías biliares/pancreáticas en la sangre de pacientes con cáncer de páncreas/vías biliares.
- Método de evaluación eficaz
La discriminación y la calibración del algoritmo a través del chip de diagnóstico de cada tipo de cáncer se examinarán mediante una validación cruzada de 10 veces (100 repeticiones). En la validación cruzada de 10 veces, los datos se dividen aleatoriamente en 10 datos del mismo tamaño, entre los cuales 9 se usan para hacer un modelo para entrenamiento y el 1 restante se aplica para prueba, y este proceso se repite de forma aleatoria e independiente para 100 veces.
El AUC con validación cruzada de 10 veces se calcula para ver la discriminación del chip de diagnóstico de cada tipo de cáncer, y el intervalo de confianza del 95 % se presenta mediante un método no paramétrico.
Se presenta el gráfico de calibración con validación cruzada de 10 veces para ver la calibración del chip de diagnóstico de cada tipo de cáncer. El gráfico de calibración demuestra visualmente el grado de predicción al comparar la probabilidad de predicción de cada grupo y la proporción de pacientes con cáncer reales después de enumerar la probabilidad de predicción en el orden y dividirla con intervalos regulares.
Luego, para los mismos sujetos, se calcula el AUC de CA 19-9, la herramienta de diagnóstico de cáncer existente, y se presenta el intervalo de confianza del 95%. Para comparar el chip de diagnóstico de cada tipo de cáncer y el AUC de CA 19-9, el valor p se calcula mediante un método no paramétrico de AUC con validación cruzada de 10 veces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Yonsei University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El número de sujetos objetivo y la base de cálculo para las muestras de sangre utilizadas en el desarrollo de biomarcadores múltiples y la producción de chips de diagnóstico son los siguientes.
Número de sujetos de estudio: 232 pacientes (cáncer de páncreas 88, cáncer de vías biliares 101, cáncer de estómago 9, cáncer de colon 5, grupo normal 29)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de páncreas o cáncer de vías biliares diagnosticado histológica o citológicamente
- Edad del paciente: 20~80 años
- Pacientes que voluntariamente determinaron participar en el ensayo clínico y firmaron el consentimiento informado para su cumplimiento
- raza coreana
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de quimioterapia o radioterapia por cáncer de páncreas y/o cáncer de las vías biliares
- Pacientes que se sometieron a tratamiento o cirugía por cáncer de otro órgano dentro de los 5 años anteriores al ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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cáncer de páncreas
cáncer de páncreas 88
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cáncer de las vías biliares
cáncer de vías biliares 101
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cáncer de estómago
cáncer de estómago 9
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cáncer de colon
cáncer de colon 5
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grupo normal
grupo normal 29
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana
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El AUC (área bajo la curva) se calcula como un índice de discriminación para ver qué tan bien discrimina el algoritmo a través del chip de diagnóstico para cada tipo de cáncer. El diagrama de calibración se presentará para la evaluación de la calibración para ver qué tan bien calibra el algoritmo a través del chip de diagnóstico para cada tipo de cáncer, y se evaluará la comparación de CA 19-9 por cada tipo de cáncer y las diferencias de AUC del chip de diagnóstico. |
dentro de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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corte de cada biomarcador, precisión
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana
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El límite de cada expresión de biomarcador para maximizar la discriminación de los chips de diagnóstico se calcula y se presenta como un índice de sensibilidad analítica. Se calcula y presenta la precisión teniendo en cuenta las características del chip de diagnóstico. |
dentro de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Si Young Song, M.D. PhD, Severance Hospital, Yonsei University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- miRNA_Chip
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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